- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04314154
Использование индикаторов клинического процесса, показателей исходов, сообщаемых пациентами (PROM), и показателей опыта, сообщаемых пациентами (PREM), для повышения качества и непрерывности лечения психиатрических пациентов. (PROM-PREM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Мониторинг качества медицинской помощи в контексте психиатрической госпитализации имеет решающее значение. Проект Израильского национального управления качеством, обслуживанием и безопасностью стал важным шагом в этом направлении по улучшению измерения и мониторинга качества медицинской помощи.
Цель: Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы сделать еще один шаг в этом направлении путем разработки, внедрения и мониторинга рутинной систематической оценки показателей клинического процесса и исходов, опыта пациентов (PREM) и исходов, сообщаемых пациентами (PROM), для изучения качество и преемственность лечения во времени.
Гипотезы: мы предполагаем, что 1) соблюдение показателей будет связано с лучшими показателями PREM, PROM и оценками врачей; 2) PROM и оценки врачей будут иметь положительную связь; 3) показатели PREM и PROM будут иметь положительную связь.
Метод: 125 пациентов (в возрасте 18–55 лет), поступивших в центр психического здоровья ШАЛВАТА, и их врачи будут набраны для участия в проспективной лонгитюдной оценке. Каждый из них будет включать в себя PREM, PROM, оцениваемые клиническими врачами, и оценку степени, в которой были выполнены клинические индикаторы (отраженные процессы клинических руководств). Оценки будут проводиться при поступлении, выписке и каждые 3 месяца в течение 9 месяцев. Дизайн представляет собой дизайн повторных измерений с оценкой эффекта взаимодействия между оцениваемыми уровнями показателей («между субъектным эффектом») и уровнем изменения ПРЭМов, клиницистов ПРЭМов по траектории исследования («внутрисубъектный эффект»).
Важность исследования. Реформа психического здоровья, проводимая на международном уровне с 2015 года, делает упор на клиентоориентированность и непрерывность помощи, а также направлена на повышение качества, наличия и доступности услуг в области психического здоровья в Израиле. Большая часть дискуссий на сегодняшний день была посвящена более поздним вопросам доступа и доступности и гораздо меньше вопросов качества и непрерывности помощи, что требует стандартизированной рутинной лонгитюдной оценки индикаторов процесса и сообщаемого пациентами опыта и результатов. Предлагаемое исследование представляет собой новаторскую попытку собрать систематические данные, которые могут помочь оценить качество и влияние услуг с течением времени. Выводы могут быть полезны для руководства политикой в отношении осуществимости и влияния индикаторов процесса и их связи с PROM и PREM с течением времени.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hod Hasharon, Израиль
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, госпитализированные в каждое из участвующих отделений
- страдают ТПЗ (шизофрения, биполярное расстройство любого типа, серьезное эффективное расстройство, тревожные расстройства, требующие госпитализации, тяжелое расстройство личности, требующее госпитализации)
- Говорить, читать и писать на иврите свободно
- Подпишите форму согласия на пробную версию
Критерий исключения:
- не в состоянии понять содержание анкет, или их психическое состояние не позволяет им отвечать на анкеты в соответствии с требованиями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
Группа всех пациентов, госпитализированных в ЦМО и подлежащих прохождению реабилитационных мероприятий
|
125 пациентов (в возрасте 18–55 лет), госпитализированных в центр психического здоровья ШАЛВАТА, и их врачи будут набраны для участия в проспективной лонгитюдной оценке.
Каждый из них будет включать в себя PREM, PROM, оцениваемые клиническими врачами, и оценку степени, в которой были выполнены клинические индикаторы (отраженные процессы клинических руководств).
Оценки будут проводиться при поступлении, выписке и каждые 3 месяца в течение 9 месяцев.
Дизайн представляет собой дизайн повторных измерений с оценкой эффекта взаимодействия между оцениваемыми уровнями показателей («между субъектным эффектом») и уровнем изменения ПРЭМов, клиницистов ПРЭМов по траектории исследования («внутрисубъектный эффект»).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ГАФ
Временное ограничение: 0,3, 6 и 9 месяцев после зачисления
|
Шкала глобальной оценки функционирования, или GAF, используется для оценки того, насколько серьезным может быть психическое заболевание.
Он измеряет, насколько симптомы человека влияют на его или ее повседневную жизнь по шкале от 0 до 100.
Улучшение будет считаться, если GAF увеличится на 10% от начальной точки (время = 0 месяцев) до конечной точки (время = 9 месяцев).
Оценки будут проводиться также через 3 и 6 месяцев, чтобы изучить постепенность улучшения.
|
0,3, 6 и 9 месяцев после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0001-20-SHA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .