- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04314154
Kliinisten prosessiindikaattoreiden, potilaiden raportoimien tulosten (PROM) ja potilaiden raportoimien kokemusten (PREM) avulla psykiatristen potilaiden hoidon laadun ja jatkuvuuden parantamiseksi (PROM-PREM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Hoidon laadun seuranta psykiatrisen sairaalahoidon yhteydessä on ratkaisevan tärkeää. Israelin kansallinen laatu-, palvelu- ja turvallisuushallinto -hanke on merkinnyt merkittävää askelta tähän suuntaan parantaen hoidon laadun mittaamista ja seurantaa.
Tarkoitus: Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on ottaa lisäaskel tähän suuntaan kehittämällä, toteuttamalla ja seuraamalla rutiininomaista, järjestelmällistä kliinisen prosessin ja tulosindikaattoreiden, potilaiden raportoimien kokemusten (PREM) ja potilaiden raportoimien tulosten (PROM) arviointia hoidon laatu ja jatkuvuus ajan mittaan.
Hypoteesit: Oletamme, että 1) indikaattoreiden noudattaminen liittyy parempiin PREM-arvoihin, PROM-arvoihin ja kliinikon arvioihin 2) PROM-arvot ja kliinikon arvioinnit liittyvät positiivisesti ja 3) PREM-arvot ja PROM-arvot liittyvät positiivisesti.
Menetelmä: 125 potilasta (ikä 18-55) otetaan SHALVATAn mielenterveyskeskukseen ja heidän lääkärinsä rekrytoidaan osallistumaan tulevaan pitkittäisarviointiin. Jokainen sisältää PREM:t, PROM-tutkimukset kliinikon arvioidut tulokset ja arvioinnin siitä, missä määrin kliiniset indikaattorit (kliinisten ohjeiden heijastavat prosessit) suoritettiin. Arvioinnit suoritetaan sisäänpääsyn, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden välein enintään 9 kuukauden ajan. Suunnittelu on toistuva mittaussuunnitelma, jossa arvioidaan vuorovaikutusvaikutusta arvioitujen indikaattoreiden tasojen ("subjektivaikutuksen välillä") ja PREM:ien, PROM:ien kliinikkojen muutostason välillä tutkimusradalla ("kohteen vaikutuksen sisällä").
Tutkimuksen tärkeys: Vuodesta 2015 lähtien ylikansallisesti toteutettu mielenterveysuudistus korostaa hoidon asiakaslähtöisyyttä ja jatkuvuutta ja pyrkii lisäämään mielenterveyspalvelujen laatua, saatavuutta ja saatavuutta Israelissa. Suurin osa tähän mennessä käydyistä keskusteluista on koskenut myöhempiä saatavuutta ja saatavuutta koskevia kysymyksiä ja paljon vähemmän hoidon laatua ja jatkuvuutta, mikä edellyttää prosessiindikaattoreiden ja potilaiden raportoimien kokemusten ja tulosten standardoitua rutiininomaista pitkittäisarviointia. Ehdotettu tutkimus edustaa edelläkävijäyritystä kerätä systemaattista tietoa, joka voi auttaa arvioimaan palvelujen laatua ja vaikutusta ajan mittaan. Havainnot voivat olla hyödyllisiä ohjaamaan politiikkaa prosessiindikaattoreiden toteutettavuudesta ja vaikutuksista sekä niiden suhteesta PROM- ja PREM-mittauksiin ajan myötä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu sairaalahoitoon jokaisella osallistuvalla osastolla
- kärsit SMI:stä (skitsofrenia, kaikenlainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, merkittävä tehokas häiriö, sairaalahoitoa tarvitsevat ahdistuneisuushäiriöt, sairaalahoitoon vaadittava vakava persoonallisuushäiriö)
- Puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti hepreaa
- Allekirjoita kokeilun suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty ymmärtämään kyselylomakkeiden sisältöä tai hänen mielentilansa ei salli heidän vastata kyselyihin tarpeen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Ryhmä kaikista SMHC:ssä sairaalahoidossa olevista potilaista osallistuu kuntoutustoimenpiteisiin
|
SHALVATAn mielenterveyskeskukseen otettu 125 potilasta (ikä 18-55) ja heidän lääkärinsä rekrytoidaan osallistumaan tulevaan pitkittäisarviointiin.
Jokainen sisältää PREM:t, PROM-tutkimukset kliinikon arvioidut tulokset ja arvioinnin siitä, missä määrin kliiniset indikaattorit (kliinisten ohjeiden heijastavat prosessit) suoritettiin.
Arvioinnit suoritetaan sisäänpääsyn, kotiutuksen yhteydessä ja 3 kuukauden välein enintään 9 kuukauden ajan.
Suunnittelu on toistuva mittaussuunnitelma, jossa arvioidaan vuorovaikutusvaikutusta arvioitujen indikaattoreiden tasojen ("subjektivaikutuksen välillä") ja PREM:ien, PROM:ien kliinikkojen muutostason välillä tutkimusradalla ("kohteen vaikutuksen sisällä").
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GAF
Aikaikkuna: 0,3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Global Assessment of Functioning eli GAF-asteikkoa käytetään arvioimaan, kuinka vakava mielisairaus voi olla.
Se mittaa, kuinka paljon henkilön oireet vaikuttavat hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0-100.
Parannus katsotaan, jos GAF kasvaa 10 % aloituspisteestä (aika = 0 kuukautta) loppupisteeseen (aika = 9 kuukautta).
Arvioinnit tehdään myös 3 ja 6 kuukaudessa parantamisen asteittaisuuden selvittämiseksi.
|
0,3, 6 ja 9 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0001-20-SHA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .