- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04314154
Använda Clinical Process Indicators, Patient Reported Outcome Measures (PROMs) och Patient Reported Experience Measures (PREM) för att förbättra kvaliteten och kontinuiteten i vården för psykiatriska patienter (PROM-PREM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Att övervaka vårdens kvalitet i samband med psykiatrisk sjukhusvistelse är avgörande. Det israeliska National Quality, Service and Safety Administration-projektet har inneburit ett stort steg i denna riktning för att förbättra mätningen och övervakningen av vårdens kvalitet.
Syfte: Syftet med den föreslagna studien är att ta ytterligare ett steg i denna riktning genom att utveckla, implementera och övervaka en rutinmässig systematisk utvärdering av kliniska process- och resultatindikatorer, patientrapporterade erfarenheter (PREM) och patientrapporterade utfall (PROMs) för att studera vårdens kvalitet och kontinuitet över tid.
Hypoteser: Vi antar att 1) efterlevnad av indikatorer kommer att associeras med bättre PREMs, PROMs och klinikbetyg 2) PROMs och klinikers betyg kommer att vara positivt relaterade och 3) PREMs och PROMs kommer att vara positivt relaterade.
Metod: 125 patienter (åldrar 18-55) inlagda på SHALVATA mentalvårdscenter och deras läkare kommer att rekryteras för att delta i en prospektiv longitudinell bedömning. Var och en kommer att inkludera PREMs, PROMs kliniker rankade utfall och bedömning av i vilken grad kliniska indikatorer (reflekterade processer av kliniska riktlinjer) utfördes. Bedömningarna kommer att ske vid intagning, utskrivning och var 3:e månad i upp till 9 månader. Designen är en design med upprepade mått med utvärdering av interaktionseffekten mellan bedömda nivåer av indikatorer ("mellan ämneseffekt") och nivå av förändring i PREM, PROMs kliniker längs forskningsbanan ("inom ämneseffekt").
Studiens betydelse: Psykvårdsreformen, som har genomförts gränsöverskridande sedan 2015, betonar klientcentrerad och kontinuitet i vården och strävar efter att öka kvaliteten, tillgängligheten och tillgängligheten för mentalvårdstjänster i Israel. Det mesta av diskussionen hittills har handlat om senare frågor om tillgång och tillgänglighet och mycket mindre om kvalitet och kontinuitet i vården som kräver standardiserad rutinmässig longitudinell bedömning av processindikatorer och patienters rapporterade erfarenhet och resultat. Den föreslagna studien representerar en pionjärinsats för att samla in systematiska data som kan hjälpa till att utvärdera kvaliteten och effekterna av tjänster över tid. Resultaten kan vara användbara för att vägleda policyn om genomförbarheten och effekten av processindikatorer och deras relation till PROMs och PREMs över tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus på var och en av de deltagande avdelningarna
- lider av SMI (schizofreni, bipolär sjukdom av något slag, allvarlig effektiv störning, ångeststörningar i behov av sjukhusvistelse, allvarlig personlighetsstörning som krävs för sjukhusvistelse)
- Tala och läsa och skriva på flytande hebreiska
- Underteckna ett samtyckesformulär för prov
Exklusions kriterier:
- oförmögen att förstå innehållet i frågeformulären, eller deras mentala tillstånd tillåter dem inte att svara på frågeformulären som krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Grupp av alla patienter som är inlagda på sjukhus i SMHC och kommer att delta i rehabiliterande procedurer
|
125 patienter (åldrar 18-55) inlagda på SHALVATA mentalvårdscenter och deras läkare kommer att rekryteras för att delta i en prospektiv longitudinell bedömning.
Var och en kommer att inkludera PREMs, PROMs kliniker rankade utfall och bedömning av i vilken grad kliniska indikatorer (reflekterade processer av kliniska riktlinjer) utfördes.
Bedömningarna kommer att ske vid intagning, utskrivning och var 3:e månad i upp till 9 månader.
Designen är en design med upprepade mått med utvärdering av interaktionseffekten mellan bedömda nivåer av indikatorer ("mellan ämneseffekt") och nivå av förändring i PREM, PROMs kliniker längs forskningsbanan ("inom ämneseffekt").
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GAF
Tidsram: 0,3, 6 och 9 månader efter inskrivning
|
Global Assessment of Functioning, eller GAF, skalan används för att bedöma hur allvarlig en psykisk sjukdom kan vara.
Den mäter hur mycket en persons symtom påverkar hans eller hennes vardag på en skala från 0 till 100.
En förbättring kommer att betraktas om GAF kommer att öka med 10 % från startpunkt (tid=0 månader) till slutpunkt (tid=9 månader).
Bedömningar kommer också att göras på 3 och 6 månader för att undersöka gradvis förbättring.
|
0,3, 6 och 9 månader efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0001-20-SHA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .