Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig sundhedsuddannelse mod sundhedsskaden fra det nye udbrud af coronavirus (COVID-19) i Ungarn (PROACTIVE-19)

31. januar 2022 opdateret af: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Personlig sundhedsuddannelse mod sundhedsskaden af ​​COVID-19-epidemien i Ungarn (PROACTIVE-19)

Den yderligere effekt af personlig sundhedsuddannelse sammenlignet med almen uddannelse efter de internationalt accepterede principper vil blive evalueret i forebyggelsen af ​​det alvorlige forløb af den nye coronavirus-infektion. Det er en hypotese, at personlig sundhedsundervisning giver en større grad af livsstilsændring, og dermed falder risikoen for et alvorligt infektionsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PROACTIVE-19 er et pragmatisk, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med adaptivt "prøvestørrelse re-estimering" design. Frivillige vil blive randomiseret i to grupper: (A) generaliseret sundhedsuddannelse; (B) personlig sundhedsuddannelse. Deltagerne vil gennemgå telefonspørgsmål og anbefalinger inden for 5 områder: (1) mental sundhed (2) rygevaner, (3) fysisk aktivitet, (4) kostvaner, (5) alkoholforbrug. Både gruppe A og B vil modtage den samme spørgsmålslinje for at vurdere vaner vedrørende disse emner. I gruppe A: afhøring vil blive udført i rækkefølge efterfulgt af en delt minimal intervention med det formål at forbedre disse faktorer, men uden nogen personlig anbefaling. I gruppe B: hver vurdering vil blive efterfulgt af specifikke og personlige anbefalinger. Evaluering vil blive foretaget ugentligt i løbet af den første måned, hver anden uge i den anden måned og derefter månedligt. I betragtning af en foreløbig analyse for effektivitet er den estimerede prøvestørrelse 3788 (rundet op til 3800) forsøgspersoner pr. undersøgelsesarm. Den planlagte varighed af opfølgningen er minimum et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

449

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er:

  1. alder over 60 år;
  2. informeret samtykke til at deltage.

Udelukkelseskriterierne er:

  1. bekræftet COVID-19-infektion (aktiv eller genoprettet);
  2. hospitalsindlæggelse ved screening for berettigelse;
  3. nogen var allerede tilmeldt undersøgelsen fra samme samfund/husstand (for at undgå potentiel krydstale mellem undersøgelsens arme).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Gruppe A
Almen sundhedsuddannelsesarm.
Adfærdsmæssigt: Almen sundhedsuddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå spørgsmål og anbefalinger inden for 5 domæner: (1) mental sundhed (2) rygevaner, (3) fysisk aktivitet, (4) kostvaner og (5) alkoholforbrug. Derefter vil de modtage generel sundhedsundervisning, der sigter mod forbedring af disse faktorer med generelle anbefalinger efter WHO-principperne.
ANDET: Gruppe B
Personlig sundhedsuddannelsesarm.
Adfærdsmæssigt: Personlig sundhedsuddannelse
Forsøgspersonerne vil gennemgå spørgsmål og anbefalinger inden for 5 domæner: (1) mental sundhed (2) rygevaner, (3) fysisk aktivitet, (4) kostvaner og (5) alkoholforbrug. Derefter vil de modtage detaljeret individualiseret undervisning om livsstilsændringer baseret på deres nuværende vaner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær sammensat frekvens af intensiv afdeling (ICU) indlæggelse, 48 timers hospitalsindlæggelse, død i COVID-19 positive tilfælde
Tidsramme: 12 måneder

Det primære endepunkt vil være sammensætningen af ​​frekvensen af ​​følgende i COVID-19 positive tilfælde (verificeret af et akkrediteret laboratorium): antallet af deltagere med ICU (intensiv afdeling) indlæggelse; 48 timers indlæggelse og/eller død.

48 timers indlæggelse af følgende årsager: (I) arytmi (forårsager hæmodynamisk ustabilitet og kræver kontinuerlig overvågning og/eller hjertestøtte, som angivet ved middelarterietryk <65 mm Hg og/eller serumlaktat >2 mmol/L) og /eller (II) Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS): alvorlig hypoxæmisk respirationssvigt angivet ved et partialtryk af ilt (PaO2)/fraktion af indåndet oxygen (FiO2) <300 mmHg i henhold til Berlin-definitionen og/eller (III) kredsløb shock (kravet om kontinuerlig vasopressorstøtte for at opretholde middelarterietryk <65 mmHg og/eller serumlaktat >2 mmol/L)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af praktiserende lægebesøg
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, som krævede praktiserende lægebesøg vurderet af investigator.
12 måneder
Antallet af akutte, hospitalsindlæggelser og intensive indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af deltagere, der krævede indlæggelse på hver type plejeniveau vurderet af investigator.
12 måneder
Længde af indlæggelse og intensivafdeling
Tidsramme: 12 måneder
Tiden tilbragt på hospitalet og på intensivafdelingen i dage indsamlet ved afslutningen af ​​forsøget fra lægejournaler.
12 måneder
Organ dysfunktion
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af tilfælde, hvor organdysfunktionen (centralnervesystem, kardiovaskulær, respiratorisk, nyre, lever, hæmatologisk) var til stede, målt dagligt under hospitalsopholdet, vurderet af lægen på hospitalet/ICU.
12 måneder
Livsstilsændringer
Tidsramme: 12 måneder

De opnåede ændringer i livsstil inklusive mental og fysisk status vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Spørgsmålene relateret til coronavirus-epidemien i vil dække i 3 områder: bekymringer for sig selv, bekymringer for familien, følelse af at være overvældet på grund af nyheder om epidemien. Svarene kan gives på en skala fra 1-10 point. Højere score indikerer større niveau af nød.

Et spørgsmål vurderer den subjektive følelse af at blive støttet, hvor ja indikerer tilstrækkelig følelse af støtte og nej indikerer følelse af at være ustøttet og/eller ensom.
12 måneder
Omkostningerne ved pleje
Tidsramme: 12 måneder
Det økonomiske behov for behandling af COVID-19-infektion brugt på hver patient vil blive beregnet af en sundhedsøkonom, efter at forsøget er afsluttet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pecs

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

25. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Almen sundhedsuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner