Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná zdravotní výchova proti poškození zdraví způsobené novým koronavirem (COVID-19) v Maďarsku (PROACTIVE-19)

31. ledna 2022 aktualizováno: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Personalizovaná zdravotní výchova proti poškození zdraví v důsledku epidemie COVID-19 v Maďarsku (PROACTIVE-19)

V prevenci závažného průběhu nákazy novým koronavirem bude hodnocen dodatečný efekt personalizované zdravotní výchovy oproti všeobecnému vzdělávání podle mezinárodně uznávaných zásad. Předpokládá se, že personalizovaná zdravotní výchova poskytuje větší míru změny životního stylu, čímž se snižuje riziko závažného průběhu infekce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PROACTIVE-19 je pragmatická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie s adaptivním designem „reestimace velikosti vzorku“. Dobrovolníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: (A) všeobecná zdravotní výchova; (B) personalizovaná zdravotní výchova. Účastníci projdou telefonickým dotazováním a doporučením v 5 oblastech: (1) duševní zdraví (2) kuřácké návyky, (3) fyzická aktivita, (4) stravovací návyky, (5) konzumace alkoholu. Obě skupiny A a B dostanou stejnou linii dotazů k posouzení zvyků týkajících se těchto témat. Ve skupině A: dotazování bude provedeno postupně, po kterém bude následovat sdílená minimální intervence zaměřená na zlepšení těchto faktorů, ale bez jakéhokoli personalizovaného doporučení. Ve skupině B: po každém hodnocení budou následovat konkrétní a personalizovaná doporučení. Hodnocení bude probíhat první měsíc týdně, druhý měsíc každý druhý týden a poté měsíčně. Vezmeme-li v úvahu jednu průběžnou analýzu účinnosti, odhadovaná velikost vzorku je 3788 (zaokrouhleno na 3800) subjektů na rameno studie. Plánovaná délka sledování je minimálně jeden rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

449

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení jsou:

  1. věk nad 60 let;
  2. informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. potvrzená infekce COVID-19 (aktivní nebo obnovená);
  2. hospitalizace při screeningu způsobilosti;
  3. někdo byl již do studie zapsán ze stejné komunity/domácnosti (aby se předešlo potenciálním přeslechům mezi skupinami studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Skupina A
Všeobecná zdravotní výchova arm.
Behaviorální: Všeobecná zdravotní výchova
Subjekty projdou dotazováním a doporučeními v 5 oblastech: (1) duševní zdraví (2) kuřácké návyky, (3) fyzická aktivita, (4) stravovací návyky a (5) konzumace alkoholu. Poté získají všeobecné zdravotní vzdělání směřující ke zlepšení těchto faktorů s obecnými doporučeními podle principů WHO.
JINÝ: Skupina B
Personalizovaná zdravotní výchova arm.
Behaviorální: Personalizovaná zdravotní výchova
Subjekty projdou dotazováním a doporučeními v 5 oblastech: (1) duševní zdraví (2) kuřácké návyky, (3) fyzická aktivita, (4) stravovací návyky a (5) konzumace alkoholu. Poté se jim dostane podrobného individualizovaného vzdělávání ohledně změny životního stylu na základě jejich aktuálních zvyklostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složená míra přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP), 48 hodin po přijetí do nemocnice, úmrtí u pozitivních případů COVID-19
Časové okno: 12 měsíců

Primárním cílovým parametrem bude složený počet následujících případů pozitivních na COVID-19 (ověřeno akreditovanou laboratoří): počet účastníků přijatých na JIP (jednotka intenzivní péče); 48 hodin hospitalizace a/nebo úmrtí.

48 hodin hospitalizace z následujících důvodů: (I) arytmie (způsobující hemodynamickou nestabilitu a vyžadující nepřetržité monitorování a/nebo srdeční podporu, jak ukazuje průměrný arteriální tlak <65 mm Hg a/nebo sérový laktát >2 mmol/l) a /nebo (II) Syndrom akutní respirační tísně (ARDS): těžké hypoxemické respirační selhání indikované parciálním tlakem kyslíku (PaO2)/frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) <300 mmHg podle berlínské definice a/nebo (III) oběhovým šok (požadavek kontinuální vazopresorické podpory k udržení středního arteriálního tlaku <65 mmHg a/nebo sérového laktátu >2 mmol/l)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv praktického lékaře
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří vyžadovali návštěvu praktického lékaře, hodnocený zkoušejícím.
12 měsíců
Počet urgentních příjmů, příjmu v nemocnici a příjmu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří požadovali přijetí do každého typu úrovně péče hodnocený zkoušejícím.
12 měsíců
Délka hospitalizace a pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 12 měsíců
Doba strávená v nemocnici a na jednotce intenzivní péče ve dnech shromážděných na konci studie ze zdravotních záznamů.
12 měsíců
Orgánová dysfunkce
Časové okno: 12 měsíců
Počet případů, kdy byla přítomna orgánová dysfunkce (centrální nervový systém, kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, hematologická), měřeno denně během pobytu v nemocnici, hodnoceno lékařem v nemocnici/JIP.
12 měsíců
Změny životního stylu
Časové okno: 12 měsíců

Dosažené změny životního stylu včetně psychického a fyzického stavu budou hodnoceny dotazníkem.

Otázky související s epidemií koronaviru v roce se budou týkat 3 oblastí: obavy o sebe, obavy o rodinu, pocit zavalení kvůli zprávám o epidemii. Odpovědi lze dávat na škále od 1 do 10 bodů. Vyšší skóre znamená větší míru úzkosti.

Jedna otázka hodnotí subjektivní pocit podpory, kde ano znamená přiměřený pocit podpory a ne znamená pocit nepodpory a/nebo osamělosti.
12 měsíců
Náklady na péči
Časové okno: 12 měsíců
Finanční náročnost léčby infekce COVID-19 vynaloženou na každého pacienta vypočítá zdravotnický ekonom po ukončení studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pecs

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

25. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Všeobecná zdravotní výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit