针对匈牙利新型冠状病毒（COVID-19）疫情对健康的损害开展个性化健康教育 (PROACTIVE-19)
2022年1月31日 更新者：Dr Hegyi Péter、University of Pecs
针对匈牙利 COVID-19 流行病健康损害的个性化健康教育 (PROACTIVE-19)
在预防新型冠状病毒感染的严重过程中，将评估与遵循国际公认原则的普通教育相比，个性化健康教育的额外效果。
据推测，个性化健康教育可以更大程度地改变生活方式，从而降低严重感染过程的风险。
研究概览
详细说明
PROACTIVE-19 是一项实用的随机对照临床试验，采用自适应“样本量重新估计”设计。
志愿者将被随机分为两组：（A）普遍健康教育； （二）个性化健康教育。
参与者将在 5 个领域通过电话提问和推荐：(1) 心理健康 (2) 吸烟习惯，(3) 身体活动，(4) 饮食习惯，(5) 饮酒。
A 组和 B 组都将接受相同的问题，以评估有关这些主题的习惯。
在 A 组中：将按顺序进行提问，然后进行旨在改善这些因素但没有任何个性化建议的共享最小干预。
在 B 组中：每次评估后都会有具体和个性化的建议。
评估将在第一个月每周进行一次，第二个月每两周进行一次，然后每月进行一次。
考虑到一项中期疗效分析，估计样本量为每个研究组 3788（四舍五入为 3800）受试者。
随访的计划持续时间至少为一年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
449
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pécs、匈牙利、7624
- Institute for Translational Medicine, University of Pécs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准是：
- 60岁以上；
- 知情同意参加。
排除标准是：
- 确诊 COVID-19 感染（活跃或康复）；
- 在筛选资格时住院；
- 有人已经从同一社区/家庭参加了研究（以避免研究组之间潜在的串扰）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A组
一般健康教育部门。
|
受试者将接受 5 个领域的提问和建议：(1) 心理健康 (2) 吸烟习惯，(3) 身体活动，(4) 饮食习惯和 (5) 饮酒。
然后他们将接受旨在改善这些因素的一般健康教育，并遵循世界卫生组织的原则提出一般建议。
|
|
其他：B组
个性化的健康教育手臂。
|
受试者将接受 5 个领域的提问和建议：(1) 心理健康 (2) 吸烟习惯，(3) 身体活动，(4) 饮食习惯和 (5) 饮酒。
然后他们将根据他们目前的习惯接受有关生活方式改变的详细个性化教育。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房 (ICU) 入院、入院 48 小时、COVID-19 阳性病例死亡的主要综合率
大体时间：12个月
|
主要终点将是 COVID-19 阳性病例中以下比率的综合（由认可的实验室验证）：入住 ICU（重症监护病房）的参与者人数；住院和/或死亡 48 小时。 因以下原因住院 48 小时：(I) 心律失常（导致血流动力学不稳定并需要持续监测和/或心脏支持，表现为平均动脉压 <65 毫米汞柱和/或血清乳酸 >2 毫摩尔/升）和/或 (II) 急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：根据柏林定义，氧分压 (PaO2)/吸入氧分压 (FiO2) <300 mmHg 表示严重低氧性呼吸衰竭和/或 (III) 循环休克（需要持续的升压药支持以维持平均动脉压 <65 mmHg 和/或血清乳酸 >2 mmol/L） |
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全科医生就诊次数
大体时间：12个月
|
研究者评估的需要全科医生就诊的参与者人数。
|
12个月
|
|
急诊、住院、重症监护人数
大体时间：12个月
|
需要接受研究者评估的每种护理级别的参与者人数。
|
12个月
|
|
住院和重症监护室停留时间
大体时间：12个月
|
在试验结束时从医疗记录中收集的在医院和重症监护室度过的天数。
|
12个月
|
|
器官功能障碍
大体时间：12个月
|
存在器官功能障碍（中枢神经系统、心血管、呼吸、肾脏、肝脏、血液）的病例数，在住院期间每天测量，由医院/ICU 的医生评估。
|
12个月
|
|
生活方式的改变
大体时间：12个月
|
将通过问卷调查评估生活方式的改变，包括精神和身体状况。 与冠状病毒疫情相关的问题将涵盖三个方面：对自己的担忧、对家人的担忧、对疫情消息的不知所措。 答案可按 1-10 分的等级给出。 分数越高表明痛苦程度越高。 一个问题评估被支持的主观感觉，其中“是”表示有足够的支持感，“否”表示没有支持和/或孤独感。 |
12个月
|
|
护理费用
大体时间：12个月
|
每位患者治疗 COVID-19 感染的财务需求将在试验完成后由医疗经济学家计算。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Arentz M, Yim E, Klaff L, Lokhandwala S, Riedo FX, Chong M, Lee M. Characteristics and Outcomes of 21 Critically Ill Patients With COVID-19 in Washington State. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1612-1614. doi: 10.1001/jama.2020.4326.
- Cucinotta D, Vanelli M. WHO Declares COVID-19 a Pandemic. Acta Biomed. 2020 Mar 19;91(1):157-160. doi: 10.23750/abm.v91i1.9397.
- Mizumoto K, Kagaya K, Zarebski A, Chowell G. Estimating the asymptomatic proportion of coronavirus disease 2019 (COVID-19) cases on board the Diamond Princess cruise ship, Yokohama, Japan, 2020. Euro Surveill. 2020 Mar;25(10):2000180. doi: 10.2807/1560-7917.ES.2020.25.10.2000180. Erratum In: Euro Surveill. 2020 Jun;25(22):
- Nishiura H, Kobayashi T, Miyama T, Suzuki A, Jung SM, Hayashi K, Kinoshita R, Yang Y, Yuan B, Akhmetzhanov AR, Linton NM. Estimation of the asymptomatic ratio of novel coronavirus infections (COVID-19). Int J Infect Dis. 2020 May;94:154-155. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.020. Epub 2020 Mar 14. No abstract available.
- Dhama K, Sharun K, Tiwari R, Dadar M, Malik YS, Singh KP, Chaicumpa W. COVID-19, an emerging coronavirus infection: advances and prospects in designing and developing vaccines, immunotherapeutics, and therapeutics. Hum Vaccin Immunother. 2020 Jun 2;16(6):1232-1238. doi: 10.1080/21645515.2020.1735227. Epub 2020 Mar 18.
- Hamer M, O'Donovan G, Stamatakis E. Lifestyle risk factors, obesity and infectious disease mortality in the general population: Linkage study of 97,844 adults from England and Scotland. Prev Med. 2019 Jun;123:65-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2019.03.002. Epub 2019 Mar 4.
- Yang J, Zheng Y, Gou X, Pu K, Chen Z, Guo Q, Ji R, Wang H, Wang Y, Zhou Y. Prevalence of comorbidities and its effects in patients infected with SARS-CoV-2: a systematic review and meta-analysis. Int J Infect Dis. 2020 May;94:91-95. doi: 10.1016/j.ijid.2020.03.017. Epub 2020 Mar 12.
- Peng YD, Meng K, Guan HQ, Leng L, Zhu RR, Wang BY, He MA, Cheng LX, Huang K, Zeng QT. [Clinical characteristics and outcomes of 112 cardiovascular disease patients infected by 2019-nCoV]. Zhonghua Xin Xue Guan Bing Za Zhi. 2020 Jun 24;48(6):450-455. doi: 10.3760/cma.j.cn112148-20200220-00105. Chinese.
- Younge JO, Kouwenhoven-Pasmooij TA, Freak-Poli R, Roos-Hesselink JW, Hunink MM. Randomized study designs for lifestyle interventions: a tutorial. Int J Epidemiol. 2015 Dec;44(6):2006-19. doi: 10.1093/ije/dyv183. Epub 2015 Sep 15.
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- Xiang YT, Yang Y, Li W, Zhang L, Zhang Q, Cheung T, Ng CH. Timely mental health care for the 2019 novel coronavirus outbreak is urgently needed. Lancet Psychiatry. 2020 Mar;7(3):228-229. doi: 10.1016/S2215-0366(20)30046-8. Epub 2020 Feb 4. No abstract available.
- Prince M, Patel V, Saxena S, Maj M, Maselko J, Phillips MR, Rahman A. No health without mental health. Lancet. 2007 Sep 8;370(9590):859-77. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61238-0.
- Eross B, Molnar Z, Szakacs Z, Zadori N, Szako L, Vancsa S, Juhasz MF, Ocskay K, Vorhendi N, Marta K, Szentesi A, Parniczky A, Hegyi PJ, Kiss S, Foldi M, Dembrovszky F, Kanjo A, Pazmany P, Varro A, Csatho A, Helyes Z, Peterfi Z, Czopf L, Kiss I, Zemplenyi A, Czapari D, Hegyi E, Dobszai D, Miklos E, Marta A, Toth D, Farkas R, Farkas N, Birkas B, Pinter E, Petho G, Zsigmond B, Sarkozi A, Nagy A, Hegyi P. Personalised health education against health damage of COVID-19 epidemic in the elderly Hungarian population (PROACTIVE-19): protocol of an adaptive randomised controlled clinical trial. Trials. 2020 Sep 29;21(1):809. doi: 10.1186/s13063-020-04733-0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月23日
首次发布 (实际的)
2020年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月31日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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