Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Személyre szabott egészségügyi oktatás az új koronavírus (COVID-19) magyarországi kitörésének egészségügyi kárai ellen (PROACTIVE-19)

2022. január 31. frissítette: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Személyre szabott egészségnevelés a COVID-19 járvány magyarországi egészségügyi kárai ellen (PROACTIVE-19)

Az új koronavírus-fertőzés súlyos lefolyásának megelőzésében a személyre szabott egészségnevelés többlethatását értékelik a nemzetközileg elfogadott elveket követő általános oktatáshoz képest. Feltételezhető, hogy a személyre szabott egészségnevelés nagyobb fokú életmódváltást tesz lehetővé, így csökken a súlyos fertőzések kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PROACTIVE-19 egy pragmatikus, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat adaptív "mintanagyság újrabecsléssel". Az önkénteseket véletlenszerűen két csoportba osztják: (A) általános egészségügyi oktatás; (B) személyre szabott egészségnevelés. A résztvevők telefonos kérdezősködésen és ajánláson mennek keresztül 5 területen: (1) mentális egészség (2) dohányzási szokások, (3) fizikai aktivitás, (4) étkezési szokások, (5) alkoholfogyasztás. Mindkét A és B csoport ugyanazt a kérdéssort kapja, hogy felmérje az ezekkel a témákkal kapcsolatos szokásokat. Az A csoportban: a kérdezés sorrendjében történik, majd egy közös minimális beavatkozás következik, amelynek célja ezen tényezők javítása, de személyre szabott ajánlás nélkül. A B csoportban: minden értékelést konkrét és személyre szabott ajánlások követnek. Az értékelés az első hónapban hetente, a második hónapban minden második héten, majd havonta történik. Egy időközi hatékonysági elemzést figyelembe véve a becsült mintanagyság vizsgálati ágonként 3788 (3800-ra kerekítve). A nyomon követés tervezett időtartama legalább egy év.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

449

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Pécs, Magyarország, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A felvételi kritériumok a következők:

  1. 60 év feletti életkor;
  2. a részvételhez való tájékozott hozzájárulás.

A kizárási kritériumok a következők:

  1. igazolt COVID-19 fertőzés (aktív vagy felépült);
  2. kórházi kezelés a jogosultsági szűréskor;
  3. valaki ugyanabból a közösségből/háztartásból már bekerült a vizsgálatba (a vizsgálati ágak közötti esetleges áthallás elkerülése érdekében).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A csoport
Általános egészségnevelési kar.
Viselkedési: Általános egészségügyi oktatás
Az alanyok kérdéseken és ajánlásokon mennek keresztül 5 területen: (1) mentális egészség (2) dohányzási szokások, (3) fizikai aktivitás, (4) étkezési szokások és (5) alkoholfogyasztás. Ezután általános egészségügyi oktatásban részesülnek ezen tényezők javítására, általános ajánlásokkal a WHO elveit követve.
EGYÉB: B csoport
Személyre szabott egészségnevelő kar.
Viselkedési: Személyre szabott egészségnevelés
Az alanyok kérdéseken és ajánlásokon mennek keresztül 5 területen: (1) mentális egészség (2) dohányzási szokások, (3) fizikai aktivitás, (4) étkezési szokások és (5) alkoholfogyasztás. Ezután részletes, személyre szabott oktatásban részesülnek az életmódváltással kapcsolatban, aktuális szokásaik alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett felvételi arány intenzív osztályon (ICU), 48 órás kórházi felvétel, halálozás COVID-19 pozitív esetekben
Időkeret: 12 hónap

Az elsődleges végpont a COVID-19 pozitív esetek (akkreditált laboratórium által igazolt) arányának összeállítása lesz: az intenzív osztályra (intenzív osztályra) felvett résztvevők száma; 48 órás kórházi kezelés és/vagy halál.

48 órás kórházi kezelés a következő okok miatt: (I) aritmia (hemodinamikai instabilitást okoz, és folyamatos monitorozást és/vagy szívtámogatást igényel, amit a 65 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás nyomás és/vagy a szérum laktát >2 mmol/l jelez) és /vagy (II) Akut légzési distressz szindróma (ARDS): súlyos hipoxémiás légzési elégtelenség, amelyet a parciális oxigénnyomás (PaO2)/a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) <300 Hgmm a berlini meghatározás szerint és/vagy a (III) keringési rendszer jelzi. sokk (folyamatos vazopresszor-támogatás szükségessége az átlagos artériás nyomás 65 Hgmm alatti és/vagy a szérum laktát 2 mmol/l feletti fenntartásához)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A háziorvosi látogatások száma
Időkeret: 12 hónap
A háziorvosi látogatást igénylő résztvevők számát a vizsgáló értékelte.
12 hónap
A sürgősségi, kórházi és intenzív terápiás felvételek száma
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik a vizsgáló által értékelt egyes ellátási szintekbe felvételt kértek.
12 hónap
A kórházi kezelés és az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 12 hónap
A kórházban és az intenzív osztályon eltöltött idő napokban a vizsgálat végén az orvosi feljegyzésekből gyűjtve.
12 hónap
Szervműködési zavar
Időkeret: 12 hónap
Azon esetek száma, ahol szervi (központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, máj-, hematológiai) diszfunkció volt jelen, a kórházi tartózkodás ideje alatt naponta mérve, a kórházi/intenzív osztály orvosa által értékelve.
12 hónap
Életmódbeli változások
Időkeret: 12 hónap

Az elért életmódbeli változásokat, beleértve a mentális és fizikai állapotot, kérdőívvel értékeljük.

A koronavírus-járvánnyal kapcsolatos kérdések 3 területre terjednek ki: önmagunkkal kapcsolatos aggodalmak, családdal kapcsolatos aggodalmak, túlterheltség érzése a járványról szóló hírek miatt. A válaszok 1-10 pontos skálán adhatók meg. A magasabb pontszám nagyobb fokú szorongást jelez.

Az egyik kérdés a támogatottság szubjektív érzését méri fel, ahol az igen a támogatás megfelelő érzését, a nem pedig a támogatás nélküli és/vagy magányos érzést jelzi.
12 hónap
Az ellátás költsége
Időkeret: 12 hónap
A COVID-19 fertőzés kezelésének minden egyes betegre fordított pénzügyi igényét a vizsgálat befejezése után egészségügyi közgazdász számítja ki.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Általános egészségügyi oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel