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Educazione sanitaria personalizzata contro i danni alla salute dell'epidemia di nuovo coronavirus (COVID-19) in Ungheria (PROACTIVE-19)

31 gennaio 2022 aggiornato da: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Educazione sanitaria personalizzata contro i danni alla salute dell'epidemia di COVID-19 in Ungheria (PROACTIVE-19)

L'effetto aggiuntivo dell'educazione sanitaria personalizzata rispetto all'educazione generale seguendo i principi accettati a livello internazionale sarà valutato nella prevenzione del decorso grave dell'infezione da nuovo coronavirus. Si ipotizza che l'educazione sanitaria personalizzata fornisca un grado maggiore di cambiamento dello stile di vita, quindi diminuisce il rischio di un decorso grave dell'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PROACTIVE-19 è uno studio clinico pragmatico, randomizzato e controllato con un design adattivo di "rivalutazione della dimensione del campione". I volontari saranno randomizzati in due gruppi: (A) educazione sanitaria generalizzata; (B) educazione sanitaria personalizzata. I partecipanti passeranno attraverso domande telefoniche e raccomandazioni in 5 campi: (1) salute mentale (2) abitudine al fumo, (3) attività fisica, (4) abitudini alimentari, (5) consumo di alcol. Entrambi i gruppi A e B riceveranno la stessa linea di domande per valutare le abitudini relative a questi argomenti. Nel gruppo A: verranno fatte domande in sequenza seguite da un intervento minimo condiviso volto al miglioramento di questi fattori ma senza alcuna raccomandazione personalizzata. Nel gruppo B: ogni valutazione sarà seguita da raccomandazioni specifiche e personalizzate. La valutazione verrà effettuata settimanalmente durante il primo mese, ogni due settimane nel secondo mese, quindi mensilmente. Considerando un'analisi ad interim per l'efficacia, la dimensione stimata del campione è di 3788 soggetti (arrotondati a 3800) per braccio di studio. La durata prevista del follow-up è di almeno un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

449

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Pécs, Ungheria, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I criteri di inclusione sono:

  1. età superiore a 60 anni;
  2. consenso informato alla partecipazione.

I criteri di esclusione sono:

  1. infezione da COVID-19 confermata (attiva o guarita);
  2. ricovero allo screening per l'idoneità;
  3. qualcuno era già arruolato nello studio dalla stessa comunità/famiglia (per evitare potenziali diafonia tra i bracci dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Gruppo A
Braccio di educazione sanitaria generale.
Comportamentale: Educazione sanitaria generale
I soggetti passeranno attraverso domande e raccomandazioni in 5 domini: (1) salute mentale (2) abitudine al fumo, (3) attività fisica, (4) abitudini alimentari e (5) consumo di alcol. Quindi riceveranno un'educazione sanitaria generale mirata al miglioramento di questi fattori con raccomandazioni generali secondo i principi dell'OMS.
ALTRO: Gruppo B
Braccio di educazione sanitaria personalizzato.
Comportamentale: Educazione sanitaria personalizzata
I soggetti passeranno attraverso domande e raccomandazioni in 5 domini: (1) salute mentale (2) abitudine al fumo, (3) attività fisica, (4) abitudini alimentari e (5) consumo di alcol. Quindi riceveranno un'istruzione personalizzata dettagliata sui cambiamenti dello stile di vita in base alle loro abitudini attuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito primario di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU), 48 ore di ricovero ospedaliero, morte nei casi positivi al COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi

L'endpoint primario sarà il composito del tasso dei seguenti casi positivi di COVID-19 (verificati da un laboratorio accreditato): il numero di partecipanti con ricovero in terapia intensiva; 48 ore di ricovero e/o morte.

48 ore di ricovero per i seguenti motivi: (I) aritmia (che causa instabilità emodinamica e richiede monitoraggio continuo e/o supporto cardiaco, come indicato da pressione arteriosa media <65 mm Hg e/o lattato sierico >2 mmol/L) e /o (II) Sindrome da Distress Respiratorio Acuto (ARDS): grave insufficienza respiratoria ipossiemica indicata da una Pressione Parziale di Ossigeno (PaO2)/Frazione di ossigeno inspirato (FiO2) <300 mmHg secondo la definizione di Berlino e/o (III) circolatorio shock (la necessità di un supporto vasopressore continuo per mantenere la pressione arteriosa media <65 mmHg e/o il lattato sierico >2 mmol/L)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite del medico di base
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti, che hanno richiesto la visita del medico generico valutato dallo sperimentatore.
12 mesi
Il numero di pronto soccorso, ricoveri ospedalieri e ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno richiesto l'ammissione a ciascun tipo di livello di assistenza valutato dallo sperimentatore.
12 mesi
Durata del ricovero e degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo trascorso in ospedale e in terapia intensiva in giorni raccolti al termine del processo dalle cartelle cliniche.
12 mesi
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di casi, in cui era presente la disfunzione d'organo (sistema nervoso centrale, cardiovascolare, respiratorio, renale, epatico, ematologico), misurati giornalmente durante la degenza ospedaliera, valutati dal medico dell'ospedale/UTI.
12 mesi
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 12 mesi

I cambiamenti raggiunti nello stile di vita, incluso lo stato mentale e fisico, saranno valutati da un questionario.

Le domande relative all'epidemia di coronavirus in copriranno 3 campi: preoccupazioni per se stessi, preoccupazioni per la famiglia, sentirsi sopraffatti dalle notizie sull'epidemia. Le risposte possono essere date da una scala che va da 1 a 10 punti. Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disagio.

Una domanda valuta la sensazione soggettiva di essere supportati, dove sì indica un'adeguata sensazione di supporto e no indica la sensazione di non essere supportati e/o soli.
12 mesi
Il costo delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi
La richiesta finanziaria del trattamento dell'infezione da COVID-19 spesa per ciascun paziente sarà calcolata da un economista sanitario dopo il completamento della sperimentazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pecs

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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