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Personalisierte Gesundheitserziehung gegen die Gesundheitsschäden des Ausbruchs des neuartigen Coronavirus (COVID-19) in Ungarn (PROACTIVE-19)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Dr Hegyi Péter, University of Pecs

Personalisierte Gesundheitserziehung gegen die Gesundheitsschäden der COVID-19-Epidemie in Ungarn (PROACTIVE-19)

Der zusätzliche Effekt einer personalisierten Gesundheitserziehung im Vergleich zu allgemeiner Aufklärung nach den international anerkannten Prinzipien wird bei der Prävention des schweren Verlaufs der neuartigen Coronavirus-Infektion evaluiert. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine personalisierte Gesundheitserziehung zu einem größeren Maß an Lebensstiländerung führt, wodurch das Risiko eines schweren Infektionsverlaufs sinkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PROACTIVE-19 ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit adaptivem Design zur Neuschätzung der Stichprobengröße. Freiwillige werden in zwei Gruppen randomisiert: (A) allgemeine Gesundheitserziehung; (B) personalisierte Gesundheitserziehung. Die Teilnehmer durchlaufen telefonische Befragungen und Empfehlungen in 5 Bereichen: (1) psychische Gesundheit, (2) Rauchgewohnheiten, (3) körperliche Aktivität, (4) Ernährungsgewohnheiten, (5) Alkoholkonsum. Beide Gruppen A und B erhalten die gleiche Fragestellung, um die Gewohnheiten zu diesen Themen zu bewerten. In Gruppe A: Die Befragung erfolgt nacheinander, gefolgt von einer gemeinsamen minimalen Intervention, die auf die Verbesserung dieser Faktoren abzielt, jedoch ohne personalisierte Empfehlung. In Gruppe B: Auf jede Bewertung folgen spezifische und personalisierte Empfehlungen. Die Bewertung erfolgt im ersten Monat wöchentlich, im zweiten Monat jede zweite Woche und dann monatlich. Unter Berücksichtigung einer Zwischenanalyse zur Wirksamkeit beträgt die geschätzte Stichprobengröße 3788 (aufgerundet auf 3800) Probanden pro Studienarm. Die geplante Dauer der Nachsorge beträgt mindestens ein Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

449

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7624
        • Institute for Translational Medicine, University of Pécs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Einschlusskriterien sind:

  1. Alter über 60 Jahre;
  2. Einverständniserklärung zur Teilnahme.

Die Ausschlusskriterien sind:

  1. bestätigte COVID-19-Infektion (aktiv oder genesen);
  2. Krankenhausaufenthalt beim Screening auf Eignung;
  3. jemand aus derselben Gemeinde/Haushalt war bereits in die Studie aufgenommen (um mögliches Übersprechen zwischen den Studienarmen zu vermeiden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gruppe A
Allgemeine Gesundheitserziehung.
Verhalten: Allgemeine Gesundheitserziehung
Die Probanden werden Fragen und Empfehlungen in 5 Bereichen durchlaufen: (1) psychische Gesundheit, (2) Rauchgewohnheiten, (3) körperliche Aktivität, (4) Ernährungsgewohnheiten und (5) Alkoholkonsum. Anschließend erhalten sie eine allgemeine Gesundheitserziehung mit dem Ziel, diese Faktoren zu verbessern, mit allgemeinen Empfehlungen nach den WHO-Prinzipien.
ANDERE: Gruppe B
Arm für personalisierte Gesundheitserziehung.
Verhalten: Personalisierte Gesundheitserziehung
Die Probanden werden Fragen und Empfehlungen in 5 Bereichen durchlaufen: (1) psychische Gesundheit, (2) Rauchgewohnheiten, (3) körperliche Aktivität, (4) Ernährungsgewohnheiten und (5) Alkoholkonsum. Dann erhalten sie eine detaillierte, individuelle Aufklärung über Änderungen des Lebensstils auf der Grundlage ihrer aktuellen Gewohnheiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre zusammengesetzte Rate der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU), 48 Stunden Krankenhausaufnahme, Tod in COVID-19-positiven Fällen
Zeitfenster: 12 Monate

Der primäre Endpunkt ist die Zusammensetzung der Rate der folgenden Werte in COVID-19-positiven Fällen (verifiziert durch ein akkreditiertes Labor): die Anzahl der Teilnehmer mit Aufnahme auf der Intensivstation; 48 Stunden Krankenhausaufenthalt und/oder Tod.

48 Stunden Krankenhausaufenthalt aus folgenden Gründen: (I) Arrhythmie (verursacht hämodynamische Instabilität und erfordert eine kontinuierliche Überwachung und/oder Herzunterstützung, wie durch einen mittleren arteriellen Druck < 65 mm Hg und/oder Serumlaktat > 2 mmol/l angezeigt) und /oder (II) Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS): Schwere hypoxämische Ateminsuffizienz, angezeigt durch einen Sauerstoffpartialdruck (PaO2)/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) < 300 mmHg gemäß der Berliner Definition und/oder (III) Kreislauf Schock (die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Vasopressorunterstützung, um den mittleren arteriellen Druck < 65 mmHg und/oder das Serumlaktat > 2 mmol/l aufrechtzuerhalten)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Hausarztbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die einen Hausarztbesuch benötigten, wurde vom Prüfarzt bewertet.
12 Monate
Die Anzahl der Notfälle, Krankenhauseinweisungen und Intensiveinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die die Aufnahme in jede vom Prüfarzt bewertete Pflegestufe erforderten.
12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts und des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
Die im Krankenhaus und auf der Intensivstation verbrachte Zeit in Tagen, die am Ende der Studie aus den Krankenakten erhoben wurden.
12 Monate
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Fälle, in denen die Organfunktionsstörung (Zentralnervensystem, Herz-Kreislauf, Atmung, Niere, Leber, Hämatologie) vorlag, täglich gemessen während des Krankenhausaufenthalts, beurteilt durch den Arzt im Krankenhaus/auf der Intensivstation.
12 Monate
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 12 Monate

Die erreichten Änderungen des Lebensstils einschließlich des psychischen und physischen Zustands werden durch einen Fragebogen erfasst.

Die Fragen im Zusammenhang mit der Coronavirus-Epidemie werden 3 Bereiche abdecken: Sorgen um sich selbst, Sorgen um die Familie, Gefühl der Überwältigung aufgrund von Nachrichten über die Epidemie. Die Antworten können auf einer Skala von 1-10 Punkten gegeben werden. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an Belastung hin.

Eine Frage bewertet das subjektive Gefühl, unterstützt zu werden, wobei „Ja“ ein ausreichendes Gefühl der Unterstützung und „Nein“ ein Gefühl der Unterdrückung und/oder Einsamkeit anzeigt.
12 Monate
Die Pflegekosten
Zeitfenster: 12 Monate
Der finanzielle Aufwand für die Behandlung der COVID-19-Infektion, der für jeden Patienten aufgewendet wird, wird nach Abschluss der Studie von einem Gesundheitsökonomen berechnet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Pecs

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IV/2428- 2 /2020/EKU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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