En vandbaseret sekventiel forberedende tilgang og slagtilfælde
En vandbaseret sekventiel forberedende tilgang versus konventionel akvatisk træning hos patienter med slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret forsøg med en måneds opfølgning
Mange undersøgelser antager, at mennesker, der har haft slagtilfælde, kan drage fordel af vandbaserede øvelser for at forbedre deres styrke og evne til at udføre dagligdagens aktiviteter.
En Cochrane Review syntetiserede og sammenlignede systematisk virkningerne af akvatiske og landbaserede terapier på dagliglivets aktiviteter (ADL) hos patienter efter slagtilfælde og fandt ud af, at vandbaserede øvelser forbedrede styrke og ADL. En nylig gennemgang indikerer, at RCT'er, der sammenligner akvatiske metoder i begge miljøer, mangler. De samme bevægelser i vand og på tørt land, der retter sig mod postural stabilitet og gang, kræver forskellige kompetencer. For eksempel blev den posturelle ustabilitet, der opstår, når man sidder på hug i vand, udløst på land ved at sidde på en terapibold. Desuden er landbaseret konventionel rehabilitering generelt opgaveorienteret, tilpasset og udfordrende og følger en specifik forberedende sekvens af øvelser i henhold til patienternes handicap. Derfor mener efterforskerne, at en sekventiel forberedende tilgang (SPA), baseret på stigende sværhedsgrad og efter en specifik sekvens af forberedende øvelser (fra den enkleste til den mest komplekse), også bør anvendes i et vandmiljø.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde med ensidig hemiplegi inden for de foregående seks måneder;
- Evne til at gå uden nogen form for anordning eller behov for kontinuerlig fysisk assistance for at understøtte kropsvægten eller opretholde balancen (Functional Ambulation Classification ≥ 3);
- Akklimatisering til vand.
Eksklusionskriterier:
- Kognitive mangler, der påvirker evnen til at forstå opgaveinstruktioner (Mini-Mental State Examination > 24);
- Alvorlig ensidig rumlig forsømmelse (diagnosticeret med et testbatteri, der inkluderede bogstavannulleringstesten, spærretesten, sætningslæsningstesten og Wundt-Jastrow Area Illusion Testen);
- Alvorlig afasi (diagnosticeret ved hjælp af neuropsykologisk vurdering);
- Tilstedeværelse af andre neurologiske sygdomme;
- Tilstedeværelse af kutane og mycosis infektioner;
- Tilstedeværelse af åbne sår, eksem, hudsår, decubituslæsioner, alvorlige forbrændinger;
- Tilstedeværelse af PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi);
- Tilstedeværelse af trakeostomi;
- Ufrivillig vandladning;
- Tilstedeværelse af otitis
- Tilstedeværelse af ortopædiske eller hjertekomorbiditeter, der ville begrænse deltagelse i den eksperimentelle og konventionelle træning (som alle var klinisk evalueret).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eksperimentel
8 individuelle eksperimentelle genoptræningssessioner som ambulante patienter (2 dage/uge, 4 uger), i en genoptræningspool på Fondazione Santa Lucia Neurorehabiliteringshospital.
Hver session varede 45 minutter.
Vandtemperaturen var mellem 30°C og 32°C.
|
Den eksperimentelle træning består af en sekventiel og en forberedende tilgang, der sigter mod at øge dynamisk postural stabilitet. Øvelserne fulgte en bestemt sekvens, der startede fra knælende stilling, fortsatte til siddende stilling og sluttede med liggende stilling. Trinøvelser som forberedelse til gang blev udført ved hjælp af et trin og to flydende hjælpemidler. Gangøvelser blev udført først med de øvre lemmer placeret på to flydende hjælpemidler og derefter under en dobbeltmotorisk opgave (dvs. at fange en bold kastet af terapeuten). Den akvatiske kontrolterapi består af vandbaserede øvelser, i tråd med forslag fra Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Disse bestod af opvarmningsøvelser, strækøvelser for underekstremiteterne, rekrutteringsøvelser og gangøvelser under hver gangfase (enkeltstilling, sving og dobbeltstilling). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: styring
8 individer af standard akvatiske rehabiliteringssessioner som ambulante patienter (2 dage/uge, 4 uger), i en rehabiliteringspool på Fondazione Santa Lucia Neurorehabiliteringshospitalet.
Hver session varede 45 minutter.
Vandtemperaturen var mellem 30°C og 32°C.
|
Den eksperimentelle træning består af en sekventiel og en forberedende tilgang, der sigter mod at øge dynamisk postural stabilitet. Øvelserne fulgte en bestemt sekvens, der startede fra knælende stilling, fortsatte til siddende stilling og sluttede med liggende stilling. Trinøvelser som forberedelse til gang blev udført ved hjælp af et trin og to flydende hjælpemidler. Gangøvelser blev udført først med de øvre lemmer placeret på to flydende hjælpemidler og derefter under en dobbeltmotorisk opgave (dvs. at fange en bold kastet af terapeuten). Den akvatiske kontrolterapi består af vandbaserede øvelser, i tråd med forslag fra Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Disse bestod af opvarmningsøvelser, strækøvelser for underekstremiteterne, rekrutteringsøvelser og gangøvelser under hver gangfase (enkeltstilling, sving og dobbeltstilling). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale efter 2 måneder
Tidsramme: på 2 måneder
|
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 2 måneder.
BBS-værdier fra 0 til 56, hvor 0 betyder det laveste funktionsniveau og 56 det højeste
|
på 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagspecifik livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
Ændring af Stroke Specific Quality Of Life Scale (SS-QOL) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning.
SS-QOL værdier fra 0 til 245, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 245 det bedste.
|
baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
|
Modificeret Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
Ændring af Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning.
MBI-værdier spænder fra 0 til 105, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 105 det bedste.
|
baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
Ændring af Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning.
TBG-værdier fra 0 til 28, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 28 det bedste.
|
baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
|
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
Ændring af Modified Ashworth Scale (MAS) fra baseline ved 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning.
MAS-værdier fra 0 til 5, hvor 0 betyder det bedste resultat og 5 det dårligere.
|
baseline, efter 4 ugers træning og 4 uger efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSLCE/PROG.728
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .