Ein wasserbasierter sequenzieller vorbereitender Ansatz und Schlaganfall
Ein wasserbasierter sequentiell vorbereitender Ansatz im Vergleich zu konventionellem Wassertraining bei Schlaganfallpatienten: eine randomisierte kontrollierte Studie mit einmonatiger Nachbeobachtung
Viele Studien gehen davon aus, dass Menschen, die einen Schlaganfall erlitten haben, von Übungen auf Wasserbasis profitieren könnten, um ihre Kraft und Fähigkeit zu verbessern, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Ein Cochrane Review synthetisierte und verglich systematisch die Auswirkungen von aquatischen und landbasierten Therapien auf die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Patienten nach einem Schlaganfall und stellte fest, dass Übungen auf Wasserbasis Kraft und ADL verbesserten. Eine kürzlich durchgeführte Überprüfung zeigt, dass RCTs fehlen, die aquatische Methoden in beiden Umgebungen vergleichen. Die gleichen Bewegungen im Wasser und auf dem Trockenen, die auf Haltungsstabilität und Gang abzielen, erfordern unterschiedliche Kompetenzen. Beispielsweise wurde die Haltungsinstabilität, die beim Hocken im Wasser auftritt, an Land durch das Sitzen auf einem Therapieball nachgestellt. Darüber hinaus ist die landbasierte konventionelle Rehabilitation im Allgemeinen aufgabenorientiert, individuell und herausfordernd und folgt einer spezifischen vorbereitenden Übungssequenz entsprechend den Behinderungen der Patienten. Daher glauben die Forscher, dass ein sequenzieller Vorbereitungsansatz (SPA) basierend auf zunehmendem Schwierigkeitsgrad und nach einer bestimmten Abfolge von vorbereitenden Übungen (von den einfachsten bis zu den komplexesten) auch in einer aquatischen Umgebung verwendet werden sollte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italien, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall mit einseitiger Hemiplegie innerhalb der letzten sechs Monate;
- Fähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen oder ständige körperliche Unterstützung zu benötigen, um das Körpergewicht zu tragen oder das Gleichgewicht zu halten (Klassifizierung der funktionellen Gehfähigkeit ≥ 3);
- Gewöhnung an Wasser.
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen, Aufgabenanweisungen zu verstehen (Mini-Mental State Examination > 24);
- Schwerer einseitiger räumlicher Neglect (diagnostiziert mit einer Testbatterie, die den Letter Cancellation Test, den Barrage Test, den Sentence Reading Test und den Wundt-Jastrow Area Illusion Test enthielt);
- Schwere Aphasie (diagnostiziert durch neuropsychologische Beurteilung);
- Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen;
- Vorhandensein von Haut- und Mykoseinfektionen;
- Vorhandensein von offenen Wunden, Ekzemen, Hautgeschwüren, Dekubitusläsionen, schweren Verbrennungen;
- Vorhandensein von PEG (perkutane endoskopische Gastrostomie);
- Vorhandensein einer Tracheotomie;
- Harninkontinenz;
- Vorhandensein einer Otitis
- Vorhandensein von orthopädischen oder kardialen Komorbiditäten, die die Teilnahme am experimentellen und konventionellen Training einschränken würden (die alle klinisch evaluiert wurden).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental-
8 einzelne experimentelle Rehabilitationssitzungen als ambulante Patienten (2 Tage/Woche, 4 Wochen) in einem Rehabilitationsbecken im Krankenhaus Fondazione Santa Lucia Neurorehabilitation.
Jede Sitzung dauerte 45 Minuten.
Die Wassertemperatur lag zwischen 30°C und 32°C.
|
Das experimentelle Training besteht aus einem sequentiellen und einem vorbereitenden Ansatz, der darauf abzielt, die dynamische posturale Stabilität zu verbessern. Die Übungen folgten einer bestimmten Abfolge, beginnend mit einer knienden Position über eine sitzende Position bis hin zur Rückenlage. Gangvorbereitende Schrittübungen wurden mit einem Schritt und zwei Schwimmhilfen durchgeführt. Gangübungen wurden zuerst mit den oberen Gliedmaßen auf zwei Schwimmhilfen und dann während einer dualen motorischen Aufgabe (d. h. Fangen eines vom Therapeuten geworfenen Balls) durchgeführt. Die Kontrollwassertherapie besteht aus Übungen auf Wasserbasis gemäß den Empfehlungen der Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Diese bestanden aus Aufwärmübungen, Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen, Rekrutierungsübungen und Gehübungen in jeder Gangphase (Einzelstand, Schwung und Doppelstand). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
8 Einzelsitzungen der Standard-Wasserrehabilitation als ambulante Patienten (2 Tage/Woche, 4 Wochen) in einem Rehabilitationsbecken des Neurorehabilitationskrankenhauses Fondazione Santa Lucia.
Jede Sitzung dauerte 45 Minuten.
Die Wassertemperatur lag zwischen 30°C und 32°C.
|
Das experimentelle Training besteht aus einem sequentiellen und einem vorbereitenden Ansatz, der darauf abzielt, die dynamische posturale Stabilität zu verbessern. Die Übungen folgten einer bestimmten Abfolge, beginnend mit einer knienden Position über eine sitzende Position bis hin zur Rückenlage. Gangvorbereitende Schrittübungen wurden mit einem Schritt und zwei Schwimmhilfen durchgeführt. Gangübungen wurden zuerst mit den oberen Gliedmaßen auf zwei Schwimmhilfen und dann während einer dualen motorischen Aufgabe (d. h. Fangen eines vom Therapeuten geworfenen Balls) durchgeführt. Die Kontrollwassertherapie besteht aus Übungen auf Wasserbasis gemäß den Empfehlungen der Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Diese bestanden aus Aufwärmübungen, Dehnübungen für die unteren Gliedmaßen, Rekrutierungsübungen und Gehübungen in jeder Gangphase (Einzelstand, Schwung und Doppelstand). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Berg-Balance-Skala nach 2 Monaten
Zeitfenster: bei 2 monaten
|
Änderung der Berg-Balance-Skala (BBS) vom Ausgangswert nach 2 Monaten.
BBS-Werte reichen von 0 bis 56, wobei 0 das niedrigste Funktionsniveau und 56 das höchste bedeutet
|
bei 2 monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schlaganfallspezifische Lebensqualitätsskala (SS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
Veränderung der schlaganfallspezifischen Lebensqualitätsskala (SS-QOL) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings.
SS-QOL-Werte reichen von 0 bis 245, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 245 das beste bedeutet.
|
Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
|
Modifizierter Barthel-Index (MBI)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
Änderung des modifizierten Barthel-Index (MBI) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings.
MBI-Werte reichen von 0 bis 105, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 105 das beste bedeutet.
|
Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
|
Tinetti Gleichgewichts- und Gangskala (TBG)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
Änderung der Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) vom Ausgangswert nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Ende des Trainings.
TBG-Werte reichen von 0 bis 28, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 28 das beste bedeutet.
|
Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
|
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) vom Ausgangswert nach 4 Wochen des Trainings und 4 Wochen nach dem Ende des Trainings.
MAS-Werte von 0 bis 5, wobei 0 das beste Ergebnis und 5 das schlechteste bedeutet.
|
Baseline, nach 4 Wochen Training und 4 Wochen nach Trainingsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Tramontano, Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSLCE/PROG.728
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .