Een op water gebaseerde sequentiële voorbereidende benadering en beroerte
Een op water gebaseerde sequentiële voorbereidende aanpak versus conventionele watertraining bij patiënten met een beroerte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met een follow-up van een maand
Veel studies veronderstellen dat mensen die een beroerte hebben gehad baat zouden kunnen hebben bij oefeningen op waterbasis om hun kracht en vermogen om de activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren te verbeteren.
Een Cochrane Review synthetiseerde en vergeleek systematisch de effecten van therapieën in het water en op het land op de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) van patiënten na een beroerte en ontdekte dat oefeningen op waterbasis de kracht en ADL verbeterden. Een recent overzicht geeft aan dat er geen RCT's zijn die aquatische methoden in beide omgevingen vergelijken. Dezelfde bewegingen in het water en op het droge die gericht zijn op de houdingsstabiliteit en het lopen vereisen verschillende competenties. De houdingsinstabiliteit die optreedt tijdens het hurken in het water, werd bijvoorbeeld op het land nagebootst door op een therapiebal te zitten. Bovendien is conventionele revalidatie op het land over het algemeen taakgericht, op maat gemaakt en uitdagend en volgt een specifieke voorbereidende reeks oefeningen op basis van de handicap van de patiënt. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat een sequentiële voorbereidende aanpak (SPA), gebaseerd op toenemende moeilijkheidsgraad en het volgen van een specifieke reeks voorbereidende oefeningen (van de eenvoudigste tot de meest complexe), ook in een wateromgeving moet worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italië, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte met unilaterale hemiplegie in de voorgaande zes maanden;
- Vermogen om te lopen zonder enig hulpmiddel of behoefte aan continue fysieke hulp om het lichaamsgewicht te ondersteunen of het evenwicht te bewaren (Functionele Ambulatieclassificatie ≥ 3);
- Acclimatisatie aan water.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen die het vermogen beïnvloeden om taakinstructies te begrijpen (Mini-Mental State Examination > 24);
- Ernstige eenzijdige ruimtelijke verwaarlozing (gediagnosticeerd met een testbatterij die de Letter Cancellation-test, Barrage-test, Sentence Reading-test en de Wundt-Jastrow Area Illusion Test omvatte);
- Ernstige afasie (gediagnosticeerd door middel van neuropsychologisch onderzoek);
- Aanwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Aanwezigheid van huid- en mycose-infecties;
- Aanwezigheid van open wonden, eczeem, huidzweren, decubituslaesies, ernstige brandwonden;
- Aanwezigheid van PEG (percutane endoscopische gastrostomie);
- Aanwezigheid van tracheostomie;
- Urine-incontinentie;
- Aanwezigheid van otitis
- Aanwezigheid van orthopedische of cardiale comorbiditeiten die de deelname aan de experimentele en conventionele training zouden beperken (die allemaal klinisch werden geëvalueerd).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: experimenteel
8 individuele experimentele revalidatiesessies als poliklinische patiënten (2 dagen/week, 4 weken), in een revalidatiezwembad in het Fondazione Santa Lucia Neurorevalidatieziekenhuis.
Elke sessie duurde 45 minuten.
De watertemperatuur lag tussen de 30°C en 32°C.
|
De experimentele training bestaat uit een sequentiële en een voorbereidende aanpak gericht op het verbeteren van de dynamische houdingsstabiliteit. De oefeningen volgden een bepaalde volgorde, beginnend vanuit een geknielde positie, overgaand naar een zittende positie en eindigend in rugligging. Stapoefeningen ter voorbereiding op het lopen werden uitgevoerd met behulp van een step en twee drijvende hulpmiddelen. Loopoefeningen werden eerst uitgevoerd met de bovenste ledematen op twee drijvende hulpmiddelen en daarna tijdens een dual-motorische taak (d.w.z. een door de therapeut gegooide bal vangen). De controle aquatische therapie bestaat uit oefeningen op waterbasis, in overeenstemming met de suggesties van de Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Deze bestonden uit opwarmingsoefeningen, rekoefeningen voor de onderste ledematen, rekruteringsoefeningen en loopoefeningen tijdens elke fase van het lopen (enkele stand, zwaai en dubbele stand). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle
8 individuele of standaard aquatische revalidatiesessies als poliklinische patiënten (2 dagen/week, 4 weken), in een revalidatiezwembad in het Fondazione Santa Lucia Neurorevalidatieziekenhuis.
Elke sessie duurde 45 minuten.
De watertemperatuur lag tussen de 30°C en 32°C.
|
De experimentele training bestaat uit een sequentiële en een voorbereidende aanpak gericht op het verbeteren van de dynamische houdingsstabiliteit. De oefeningen volgden een bepaalde volgorde, beginnend vanuit een geknielde positie, overgaand naar een zittende positie en eindigend in rugligging. Stapoefeningen ter voorbereiding op het lopen werden uitgevoerd met behulp van een step en twee drijvende hulpmiddelen. Loopoefeningen werden eerst uitgevoerd met de bovenste ledematen op twee drijvende hulpmiddelen en daarna tijdens een dual-motorische taak (d.w.z. een door de therapeut gegooide bal vangen). De controle aquatische therapie bestaat uit oefeningen op waterbasis, in overeenstemming met de suggesties van de Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Deze bestonden uit opwarmingsoefeningen, rekoefeningen voor de onderste ledematen, rekruteringsoefeningen en loopoefeningen tijdens elke fase van het lopen (enkele stand, zwaai en dubbele stand). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale na 2 maanden
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
Verandering van Berg Balance Scale (BBS) ten opzichte van baseline na 2 maanden.
BBS-waarden variërend van 0 tot 56, waarbij 0 het laagste functieniveau betekent en 56 het hoogste
|
op 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal (SS-QOL)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
Verandering van Stroke Specific Quality Of Life Scale (SS-QOL) ten opzichte van baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
SS-QOL-waarden variërend van 0 tot 245, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 245 de beste.
|
basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
|
Gewijzigde Barthel-index (MBI)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
Verandering van Modified Barthel Index (MBI) ten opzichte van baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
MBI-waarden variërend van 0 tot 105, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 105 de beste.
|
basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
Verandering van Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) ten opzichte van baseline na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training.
TBG-waarden variërend van 0 tot 28, waarbij 0 de slechtste uitkomst betekent en 28 de beste.
|
basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
Verandering van de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) ten opzichte van de uitgangswaarde op 4 weken van de training en op 4 weken na het einde van de training.
MAS-waarden van 0 tot 5, waarbij 0 de beste uitkomst betekent en 5 de slechtste.
|
basislijn, na 4 weken training en 4 weken na het einde van de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Tramontano, Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSLCE/PROG.728
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .