En vannbasert sekvensiell forberedende tilnærming og slag
En vannbasert sekvensiell forberedende tilnærming versus konvensjonell akvatisk trening hos slagpasienter: en randomisert kontrollert studie med en måneds oppfølging
Mange studier antar at personer som har hatt hjerneslag kan ha nytte av vannbaserte øvelser for å forbedre styrken og evnen til å utføre dagliglivets aktiviteter.
En Cochrane Review syntetiserte og sammenlignet systematisk effekten av akvatiske og landbaserte terapier på dagliglivets aktiviteter (ADL) til pasienter etter hjerneslag og fant at vannbaserte øvelser forbedret styrke og ADL. En nylig gjennomgang indikerer at RCT-er som sammenligner akvatiske metoder i begge miljøer mangler. De samme bevegelsene i vann og på tørt land som retter seg mot postural stabilitet og gange krever ulik kompetanse. For eksempel ble den posturelle ustabiliteten som oppstår mens du sitter på huk i vann utført på land ved å sitte på en terapiball. Videre er landbasert konvensjonell rehabilitering generelt oppgaveorientert, tilpasset og utfordrende og følger en spesifikk forberedende sekvens av øvelser i henhold til pasientenes funksjonshemminger. Derfor mener etterforskerne at en sekvensiell forberedende tilnærming (SPA), basert på økende vanskelighetsgrad og følge en bestemt sekvens av forberedende øvelser (fra de enkleste til de mest komplekse), også bør brukes i et vannmiljø.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hjerneslag med ensidig hemiplegi i løpet av de siste seks månedene;
- Evne til å gå uten utstyr eller behov for kontinuerlig fysisk assistanse for å støtte kroppsvekten eller opprettholde balanse (Functional Ambulation Classification ≥ 3);
- Akklimatisering til vann.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive mangler som påvirker evnen til å forstå oppgaveinstruksjoner (Mini-Mental State Examination > 24);
- Alvorlig ensidig romlig omsorgssvikt (diagnostisert med et testbatteri som inkluderte Letter Cancellation-testen, Barrage-testen, Sentence Reading-testen og Wundt-Jastrow Area Illusion Test);
- Alvorlig afasi (diagnostisert ved hjelp av nevropsykologisk vurdering);
- Tilstedeværelse av andre nevrologiske sykdommer;
- Tilstedeværelse av kutane og mykoseinfeksjoner;
- Tilstedeværelse av åpne sår, eksem, hudsår, decubituslesjoner, alvorlige brannskader;
- Tilstedeværelse av PEG (Perkutan endoskopisk gastrostomi);
- Tilstedeværelse av trakeostomi;
- Urininkontinens;
- Tilstedeværelse av ørebetennelse
- Tilstedeværelse av ortopediske eller hjertekomorbiditeter som ville begrense deltakelse i eksperimentell og konvensjonell trening (som alle ble klinisk evaluert).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: eksperimentell
8 individuelle eksperimentelle rehabiliteringsøkter som poliklinisk (2 dager/uke, 4 uker), i et rehabiliteringsbasseng ved Fondazione Santa Lucia Nevrorehabiliteringssykehus.
Hver økt varte i 45 minutter.
Vanntemperaturen var mellom 30°C og 32°C.
|
Den eksperimentelle treningen består av en sekvensiell og en forberedende tilnærming rettet mot å forbedre dynamisk postural stabilitet. Øvelsene fulgte en bestemt sekvens som startet fra knelende stilling, fortsatte til sittende stilling og endte med liggende stilling. Trinnøvelser forberedende til gangart ble utført ved hjelp av et trinn og to flytende hjelpemidler. Gangøvelser ble utført først med de øvre lemmer plassert på to flytende hjelpemidler og deretter under en dobbelmotorisk oppgave (dvs. fange en ball kastet av terapeuten). Den akvatiske kontrollterapien består av vannbaserte øvelser, i tråd med forslag fra Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Disse besto av oppvarmingsøvelser, tøyningsøvelser for underekstremitetene, rekrutteringsøvelser og gangøvelser under hver gangsfase (single stance, swing og double stance). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontroll
8 individuelle standard akvatiske rehabiliteringsøkter som polikliniske (2 dager/uke, 4 uker), i et rehabiliteringsbasseng ved Fondazione Santa Lucia Nevrorehabiliteringssykehus.
Hver økt varte i 45 minutter.
Vanntemperaturen var mellom 30°C og 32°C.
|
Den eksperimentelle treningen består av en sekvensiell og en forberedende tilnærming rettet mot å forbedre dynamisk postural stabilitet. Øvelsene fulgte en bestemt sekvens som startet fra knelende stilling, fortsatte til sittende stilling og endte med liggende stilling. Trinnøvelser forberedende til gangart ble utført ved hjelp av et trinn og to flytende hjelpemidler. Gangøvelser ble utført først med de øvre lemmer plassert på to flytende hjelpemidler og deretter under en dobbelmotorisk oppgave (dvs. fange en ball kastet av terapeuten). Den akvatiske kontrollterapien består av vannbaserte øvelser, i tråd med forslag fra Hydrotherapy Association of Chartered Physiotherapists Guidance on Good Practice in Hydrotherapy. Disse besto av oppvarmingsøvelser, tøyningsøvelser for underekstremitetene, rekrutteringsøvelser og gangøvelser under hver gangsfase (single stance, swing og double stance). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balanseskala ved 2 måneder
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Endring av Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 2 måneder.
BBS-verdier fra 0 til 56, der 0 betyr det laveste funksjonsnivået og 56 det høyeste
|
ved 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slagspesifikk livskvalitetsskala (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
Endring av Stroke Specific Quality Of Life Scale (SS-QOL) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
SS-QOL-verdier fra 0 til 245, der 0 betyr det dårligste resultatet og 245 det beste.
|
baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
|
Modifisert Barthel Index (MBI)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
Endring av Modified Barthel Index (MBI) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
MBI-verdier varierer fra 0 til 105, der 0 betyr det dårligste resultatet og 105 det beste.
|
baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
|
Tinetti Balance and Gait Scale (TBG)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
Endring av Tinetti Balance and Gait Scale (TBG) fra baseline ved 4 ukers trening og 4 uker etter endt trening.
TBG-verdier fra 0 til 28, der 0 betyr det dårligste resultatet og 28 det beste.
|
baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
Endring av Modified Ashworth Scale (MAS) fra baseline ved 4 uker av treningen og 4 uker etter slutten av treningen.
MAS-verdier varierer fra 0 til 5, hvor 0 betyr det beste resultatet og 5 det dårligere.
|
baseline, etter 4 uker med trening og 4 uker etter avsluttet trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Tramontano, Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSLCE/PROG.728
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .