Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi med eller uden stråling eller kirurgi til behandling af deltagere med oligometastatisk spiserørs- eller mavekræft

10. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Et randomiseret forsøg, der sammenligner tidlig lokal kemoradiationsterapi +/- kirurgi versus systemisk terapi til patienter med esophageal eller gastrisk cancer med oligometastaser

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi med eller uden stråling eller kirurgi virker ved behandling af deltagere med kræft i spiserøret eller mave, som har spredt sig til mindre end 3 steder i kroppen (oligometastatisk). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fluorouracil og capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller og formindske tumorer. Kirurgi, såsom komplet kirurgisk resektion, kan stoppe spredningen af ​​tumorceller ved kirurgisk at fjerne organer eller tumorer. At give kemoterapi med stråling eller kirurgi kan virke bedre end kemoterapi alene til behandling af deltagere med oligometastatisk kræft i spiserøret eller mave.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere, om esophageale eller gastriske patienter med oligometastatisk cancer uden sygdomsprogression efter førstelinje-kemoterapi vil vise forbedret samlet overlevelse (OS) med tidlig lokal terapi (samtidig kemoterapi/stråling og kirurgi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder sammenhængen mellem progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse mellem begge behandlingsarme.

II. Indberetning lokal kontrol, lokoregional kontrol. III. Rapportér tid til progression af fjernmetastaser. IV. Rapportér toksicitet.

OMRIDS:

Deltagerne modtager induktionskemoterapi i minimum 6 cyklusser og højst 8 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne randomiseres derefter til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (VEDLIGEHOLDELSESKEMOTERAPI): Deltagerne modtager fluorouracil og capecitabin efter instruktioner fra den behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

GRUPPE II (LOKAL BEHANDLING): Deltagerne modtager fluorouracil og capecitabin og gennemgår strålebehandling (RT) efter instruktioner fra den behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan også blive opereret på nogle eller alle de resterende sygdomssteder, som det er klinisk fornuftigt og angivet af den behandlende læge.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges deltagerne op efter 4-8 uger, 2-3 måneder, hver 3-6 måneder i op til 3 år og derefter hver 6-12 måneder derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Quynh-Nhu Nguyen
          • Telefonnummer: 713-563-2300
        • Ledende efterforsker:
          • Quynh-Nhu Nguyen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en patologisk diagnose af tumorbiopsi eller FNA af esophageal eller gastrisk cancer af adenokarcinom histologi
  • Patienten iscenesættes med EGD og PET/CT-skanning.
  • Patienten har tre eller færre observerbare metastatiske læsioner. Patienter kan have tre eller færre observerbare metastatiske læsioner ved diagnosen, eller hvis de er gået tilbage til tre eller færre metastatiske læsioner efter induktionskemoterapi på tidspunktet for randomisering.

Patienten har tre eller færre observerbare metastatiske læsioner. Metastatiske læsioner omfatter fjern M1-lymfeknudegruppe; som vil blive talt som ét sted (M1 metastatiske lymfeknuder, der omfatter cervikale, mediastinale, gastriske, retroperitoneale lymfeknuder, vil blive talt som én læsion).

Ossøse metastaser eller viscerale metastaser vil hver tælle som ét metastatisk sted.

Hver CNS-metastase tæller som ét metastatisk sted.

Satellitlæsioner i den primære esophageal malignitet, såsom oversprungne esophageal primaries, betragtes ikke som metastatiske steder. Symptomatiske metastatiske steder kan behandles lokalt før randomisering eller ved palliativ stråling.

  • Patient ECOG på 0-2, med en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Patienter er >18 år, men under 80 år og underskrevet informeret samtykke
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest på tidspunktet for indskrivningen, acceptere at bruge passende prævention (præventionshormon eller barrieremetode) i hele undersøgelsens varighed og i seks måneder efter seponering af systemiske midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere kemoterapi eller strålebehandling for deres diagnose af spiserørs- eller mavekræft. Patienter med tidligere strålebehandling til samme sted for en anden kræftdiagnose. Bemærk: Patienter kan modtage palliativ stråling til deres symptomatiske steder for metastaser, men ikke endelig lokal terapi til esophageal eller gastrisk primær før randomisering. Alle patienter kan indskrives på protokol, og start derefter systemisk terapi; hvis de ikke har tegn på sygdomsprogression ved re-stadie efter indledende behandling, kan de randomiseres.
  • Patienter med fistel dokumenteret radiografisk eller ved EDG/EUS, EBUS.
  • Patienter med forventet levetid mindre end 6 måneder, ECOG >3
  • Kvindelige patienter, der er gravide bekræftet af bHCG laboratorietest.
  • Patienten har tidligere haft ukontrolleret angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller nylig MI inden for 6 måneder.
  • Patienter, der er konstateret at have en tumor med Microsatellite Instability High (MSIH) status.
  • Ammende kvinder
  • Patienter i dårlig ernæringstilstand

Patienter med:

  • Svært nedsat knoglemarvsfunktion
  • Potentielt alvorlige infektioner
  • Kendt overfølsomhed over for 5-fluorouracil
  • Kendt eller mistænkt for at have dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (da disse patienter har en større risiko for at opleve symptomer på toksicitet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (vedligeholdelseskemoterapi)
Deltagerne modtager fluorouracil og capecitabin efter instruktioner fra den behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Capecitabin
Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedligeholdelseskemoterapi.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Kemoterapi
Modtag induktionskemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Medicin: Fluorouracil
Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedligeholdelseskemoterapi.
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Eksperimentel: Gruppe II (lokal terapi)
Deltagerne modtager fluorouracil og capecitabin og gennemgår RT efter instruktioner fra den behandlende læge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Deltagerne kan også blive opereret på nogle eller alle de resterende sygdomssteder, som det er klinisk fornuftigt og angivet af den behandlende læge.
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Stråling
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • bestråling
  • RADIOTERAPI
Procedure: Konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Capecitabin
Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedligeholdelseskemoterapi.
Andre navne:
  • Xeloda
  • Ro 09-1978/000
Medicin: Kemoterapi
Modtag induktionskemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Medicin: Fluorouracil
Patienterne vil modtage 5-fluorouracil (5-FU) og capecitabin som vedligeholdelseskemoterapi.
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluor Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 6 år
OS distributioner i de to arme vil blive estimeret ved metoden fra Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiel regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem hver af OS og PFS og patienternes kovariater og behandlingsarm.
Op til 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 6 år
PFS-fordelinger i de to arme vil blive estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiel regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem hver af OS og PFS og patienternes kovariater og behandlingsarm.
Op til 6 år
Fjern PFS
Tidsramme: Op til 6 år
PFS-fordelinger i de to arme vil blive estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier. Bayesiansk stykkevis eksponentiel regression vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem hver af OS og PFS og patienternes kovariater og behandlingsarm.
Op til 6 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 år
Bedømmes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Op til 6 år
Tid til lokal eller regional sygdomsgentagelse
Tidsramme: Op til 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regression for at vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Op til 6 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal sygdomsgentagelse
Tidsramme: Op til 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regression for at vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Op til 6 år
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 6 år
Skal analyseres ved Bayesiansk stykkevis regression for at vurdere deres forhold til behandlingsarm og prognostiske kovariater.
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quynh-Nhu Nguyen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0972 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01202 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner