Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Gantenerumab hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD)

25. januar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Gantenerumab hos patienter med tidlig (prodromal til mild) Alzheimers sygdom

Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​gantenerumab versus placebo hos deltagere med tidlig (prodromal til mild) AD. Alle deltagere skal vise tegn på beta-amyloid patologi. Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten subkutan (SC) injektion af gantenerumab eller placebo. Den primære effektvurdering vil blive udført i slutningen af ​​den dobbeltblindede periode i uge 116. Deltagerne vil derefter blive tilbudt at indgå i en åben udvidelse (OLE). Deltagere, der ikke er villige til at gå til OLE, vil deltage i en langsigtet opfølgningsperiode i op til 50 uger efter den sidste gantenerumab-dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney; Neurology
      • Erina, New South Wales, Australien, 2250
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Southern Neurology
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital; Neurology
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Noble Park, Victoria, Australien, 3174
        • Neuro Trials Victoria
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Australian Alzheimer's Research Foundation
  • Brasilien
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80810-040
        • Hospital Nossa Senhora das Graças; Setor de Pesquisa em Neurologia
      • Maringa, PR, Brasilien, 87013-250
        • Clinica Clinilive ltda
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP_X; Neurologia
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04534-011
        • Clínica Dr. Norton Sayeg LTDA - EPP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G3K 2P8
        • Alpha Recherche Clinique
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Medical Arts Health Research Group
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7T 2Z3
        • The Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital; Geriatric Medicine
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Woodstock, Ontario, Canada, N4S 5P5
        • Devonshire Clinical Research
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Center for Diagnosis and Research on Alzheimer's disease
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke
  • Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
        • City Clinical Hospital # 2 n.a. V.I. Razumovsky
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634009
        • Nebbiolo Center for Clinical Trials
    • Krasnojarsk
      • Krasnoyarsk, Krasnojarsk, Den Russiske Føderation, 660037
        • FSBHI Siberian Clinical Center of the Federal Medical and Biological Agency
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 121467
        • University ?linic of headaches
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 125101
        • City Clin Hosp n.a. S.P.Botkin
      • Moskva, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 107150
        • Central Clinical Hospital #2 N.A. Semashko OAO RJHD
    • Sankt Petersburg
      • St Petersburg, Sankt Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M.Kirov; Neurology Department
    • Tatarstan
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420047
        • Vertebronevrologiya LLC
      • Kazan, Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420101
        • State autonomous institution of healthcare Inter-regional clinical and diagnostic center
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Center for Neurosciences
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Global Clinical Trials; Irvine, CA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Group, Neurology
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Research Center for Clinical Studies, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research LLC
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Wellington, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31909
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Via Christi Research
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • Precise Research Centers
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of NJ
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Neurological Associates of Long Island, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University; College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University; College of Medicine
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Neurology Consultants of Dallas; Research Department
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Neurology Specialists
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc.-Richmond
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Neurological Associates, Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • UW Wisconsin-Madison
  • Frankrig
      • Amiens Cedex1, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Hopital Sud; Neurologie
      • Bobigny Cedex, Frankrig, 93009
        • Hôpital Avicenne; Centre de Recherche Clinique
      • Bron cedex, Frankrig, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • CHU de la Timone - Hopital d Adultes; Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU Poitiers - Hôpital la Milétrie
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg Hôpital Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Gerontopole; Centre de Recherche clinique
      • Villeurbanne, Frankrig, 69100
        • Hopital des Charpennes
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41126
        • Nuovo Ospedale Civile S. Agostino-Estense; Clinica Neurologica ? Dipartimento di Neuroscienze
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
      • Roma, Lazio, Italien, 00186
        • Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratell;Neurologia
      • Roma, Lazio, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS; Neurologia e Riabilitazione Neurologica
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • IRCCS ?Centro S. Giovanni di Dio? Fatebenefratelli -UO Alzheimer
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Centro Disturbi della Memoria
      • Monza, Lombardia, Italien, 20900
        • ASST DI MONZA; Neurologia
    • Molise
      • Pozzilli, Molise, Italien, 86077
        • IRCCS Neuromed; Neurologia I-Centro studio e cura delle demenze e UVA
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • AO Città della Salute e della Scienza Osp.S.Giov.Battista Molinette; SC Geriatria
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Dipartimento delle Patologie Emergenti; Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8656
        • Medical Corporation Hakuyokai Kashiwado Hospital
      • Chiba, Japan, 263-0043
        • Inage Neurology and Memory Clinic
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukushima, Japan, 963-8052
        • Southern TOHOKU Medical Clinic
      • Kanagawa, Japan, 223-0059
        • Yuai Clinic
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital
      • Niigata, Japan, 940-2302
        • Mishima Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-8688
        • NHO Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
      • Shizuoka, Japan, 424-0911
        • Shizuoka City Shimizu Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0403
        • Jichiidai Station Brain Clinic
      • Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 102-0084
        • Yotsuya Medical Cube
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-0013
        • Nozomi Memory Clinic
      • Tokyo, Japan, 192-0071
        • P-One Clinic
      • Tokyo, Japan, 173-0015
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-0834
        • Yamagata Tokusyukai Hospital
  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing City, Kina, 100071
        • Beijing Tian Tan Hospital,Capital Medical University
      • Beijing City, Kina, 100032
        • Beijing Anding Hospital, Capital Medical University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical University
      • Fuzhou City, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital; Neurology
      • Guangzhou City, Kina, 510180
        • Guangdong Provincial People's Hospital; Breast
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hangzhou City, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital
      • Hefei, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The Second Affiliated Hospital to Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing City, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing City, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital (The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University)
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200040
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shenzhen City, Kina, 518053
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital; Local Ethic Committee
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
      • Yangzhou City, Kina, 225001
        • Northern Jangsu People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics; Neurology
  • Peru
      • Bellavista, Peru, Callao 2
        • Hospital IV Alberto Sabogal Sologuren; Unidad de Investigacion
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional; Unidad De Investigacion
      • Lima, Peru, 15003
        • Hospital Nacional Dos de Mayo; Unidad de Investigacion de Neurologia
      • San Martin de Porres, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia; Servicio de Neurologia
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Hospital General Universitario de Albacete; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Neurologia
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron; Servicio de Neurología
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional; Servicio de Neurología
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca; Servicio de Psiquiatría
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío; Servicio de Neurología
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Servicio de Neurología Hospital Viamed Montecanal.
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge; Servicio de Neurologia
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Cantabria
      • SANtander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Neurología
    • LA Rioja
      • Logroño, LA Rioja, Spanien, 26006
        • Hospital San Pedro; Servicio de Neurología
    • Madrid
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28938
        • HM Universitario Puerta del Sur CINAC (C.Integ.Neuroc);; Servicio de Psiquiatría
  • Taiwan
      • Changhua County, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital; Neurology
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Hospital; Neurology
      • Niaosong Dist., Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Foundation - Kaohsiung - Neurology
      • North Dist., Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Neurology
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital; Neurology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Foundation - Linkou - Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH; MVZ Neurologie Campus Benjamin Franklin
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef-Hospital, Klinik für Neurologie
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln; Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • PANAKEIA - Arzneimittelforschung Leipzig GmbH
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin derJohannes Gutenberg-Universität Mainz;Klinik für Psychiatrie und Psychotherapi
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München; Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster; Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Rostock, Tyskland, 18147
        • Universitätsklinikum Rostock Zentrum für Nervenheilkunde
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Studienzentrum Nordwest Dr med Joachim Springub Herr Wolfgang Schwarz
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Forschungszentrum Ruhr
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis University; Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  • Opfylder National Institute on Aging/Alzheimers Association (NIAAA) centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens eller prodromal AD (i overensstemmelse med NIAAA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv svækkelse)
  • Bevis på AD patologisk proces, som bekræftet af CSF tau/A-beta42 eller amyloid PET-scanning
  • Påvist unormal hukommelsesfunktion
  • MMSE-score større end eller lig med 22 (≥ 22)
  • Klinisk demens rating-global score (CDR-GS) på 0,5 eller 1,0
  • Tilgængeligheden af ​​en pålidelig studiepartner, som accepterer at deltage i undersøgelsesprocedurer i løbet af studiets 2 års varighed
  • Hvis du får symptomatisk AD-medicin, skal doseringsregimet have været stabilt i 3 måneder før screening og indtil randomisering
  • For at blive tilmeldt Kina-udvidelsen skal patienter have bopæl på det kinesiske fastland, Hongkong eller Taiwan og være af kinesisk herkomst
  • For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmetoder

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ethvert bevis på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition
  • Anamnese med skizofreni, skizoaffektiv lidelse, svær depression eller bipolar lidelse
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig systemisk vaskulær sygdom, som efter investigatorens mening har potentiale til at påvirke kognitiv funktion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk tydelig cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af posterior reversibel encefalopati syndrom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af ethvert slagtilfælde med kliniske symptomer inden for de seneste 12 måneder, eller dokumenteret anamnese inden for de sidste 6 måneder af en akut hændelse, der er i overensstemmelse med et forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese med alvorlige, klinisk signifikante CNS-traumer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af intrakraniel masse (f.eks. gliom, meningeom), der potentielt kan svække kognition
  • Tilstedeværelse af infektioner, der påvirker hjernefunktionen eller historie med infektioner, der resulterede i neurologiske følgesygdomme
  • Anamnese eller tilstedeværelse af systemiske autoimmune lidelser, der potentielt forårsager progressiv neurologisk sygdom med associerede kognitive underskud
  • Risiko for selvmord efter efterforskerens mening
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug eller pårørende inden for de seneste 2 år
  • Relevant hjerneblødning, blødningsforstyrrelser og cerebrovaskulære abnormiteter
  • Eventuelle kontraindikationer til hjerne-MR
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre- eller leversygdom
  • Ukontrolleret hypertension
  • Ustabil eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Patienter med tegn på folinsyremangel

Udelukkelse for Open Label Extension (OLE):

  • Afbrudt fra studiebehandling i den dobbeltblindede behandlingsperiode
  • Modtaget anden forsøgsmedicin under den dobbeltblindede behandlingsperiode eller efter afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandling
  • Deltagelse i OLE vurderet som upassende af efterforskeren
  • Tilstedeværelse af ARIA-E fund ved uge 116 MR-scanning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gantenerumab
Gantenerumab vil blive administreret som subkutane injektioner med gradvis optitrering.
Medicin: Gantenerumab
Gantenerumab vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.
Andre navne:
  • RO4909832
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutane injektioner med gradvis optitrering.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i den respektive arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i globalt resultat, målt ved CDR-SB
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
CDR blev udledt gennem semi-struktureret interview med deltageren og en passende informant, og det vurderede svækkelse på tværs af seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje på en 5-punkts skala hvor 0 = ingen værdiforringelse, 0,5 = tvivlsom værdiforringelse og 1, 2 og 3 = henholdsvis mild, moderat og svær værdiforringelse. CDR-SB er baseret på at summere hver af domæneboksscorerne med totalscore fra 0-18 med højere score, der afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina forlængelse: DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i globalt resultat, målt ved CDR-SB
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
CDR blev udledt gennem semi-struktureret interview med deltageren og en passende informant, og det vurderede svækkelse på tværs af seks domæner: hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje på en 5-punkts skala hvor 0 = ingen værdiforringelse, 0,5 = tvivlsom værdiforringelse og 1, 2 og 3 = henholdsvis mild, moderat og svær værdiforringelse. CDR-SB er baseret på at summere hver af domæneboksscorerne med totalscore fra 0-18 med højere score, der afspejler større kognitiv og funktionel svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitionsunderskala 13 (ADAS-Cog13) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADAS-Cog13's samlede score inkluderer alle elementerne i ADAS-Cog11 ud over forsinket ordgenkaldelse og nummerannullering. For ADAS-cog 13 er intervallet 0-85 (scoreintervallet for Delayed Word Recall [DWR]-score er 0-10 og for Number Cancellation [NC] er 0-5, således er scoren ADAS-cog 11[0- 70] plus resultaterne for DWR og NC). En højere score indikerer dårligere præstation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Alzheimers sygdom Cooperative Study- Activities of Daily Living (ADCS-ADL) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADCS-ADL er et 23-element vurderer-administreret, observatør-rapporteret resultat (ObsRO), der fanger en deltagers evne til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (f.eks. spise og toiletbesøg) og mere komplekse ADL eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL) bruge telefonen, administrere økonomi, tilberede et måltid). Samlet score spænder fra 0-78, hvor højere score afspejler bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Functional Activities Questionnaire (FAQ) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
FAQ er en bedømmer-administreret ObsRO (informant-baseret måling), der måler en deltagers funktionelle evne til at udføre komplekse aktiviteter af højere orden. Observatøren giver præstationsvurderinger af målpersonen på ti komplekse aktiviteter af højere orden. Samlet score, der spænder fra 0-30, hvor højere score afspejler større funktionsnedsættelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Mini-Mental State Examination (MMSE) samlet score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
MMSE er et vurderer-administreret præstationsbaseret resultat (PerfO), der inkluderer et sæt standardiserede spørgsmål, der bruges til at evaluere mulig kognitiv svækkelse og hjælpe med at iscenesætte sværhedsgraden af ​​denne svækkelse. Spørgsmålene retter sig mod seks områder: orientering, registrering, opmærksomhed, kortvarig genkaldelse, sprog og konstruktionspraksis/visuospatiale evner. Samlet score spænder fra 0-30, hvor lavere score indikerer større svækkelse. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Alzheimers sygdomsvurdering Scale-Cognition Subscale 11 (ADAS-Cog11) Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADAS-Cog11 blev designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med Alzheimers sygdom (AD) og bestod af 11 opgaver. De 11 standardelementer (og tilsvarende scoreområde) var: genkaldelse af ord (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af objekter og fingre (0-5), idémæssig praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talesprogsevne (0-5), talesprogsforståelse (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5) og husketest instruktioner (0-5). Testen omfattede 7 præstationselementer og 4 kliniker-vurderede emner. ADAS-Cog11 totalscore var summen af ​​alle 11 individuelle elementer, med en samlet score fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse). Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Verbal Fluency Task (VFT)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
VFT er en vurderer administreret PerfO, der måler hastighed og fleksibilitet af verbal tanke med en samlet score, der spænder fra 0-99 (lavere score indikerer lavere ydeevne). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i undertesten for kodning (Ciffer Symbol Substitution Test [DSST])
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
Kodning, også kaldet DSST, er en rater administreret PerfO, der måler hastigheden af ​​bearbejdning og associativ hukommelse med en samlet score, der spænder fra 0-135 (lavere score, der indikerer lavere ydeevne). DSST blev tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekunders versionen af ​​testen blev brugt i denne undersøgelse. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Alzheimers sygdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living (ADCS-iADL) Instrumental Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADCS-iADL måler aktiviteter som at bruge telefonen, shoppe og tilberede et måltid. ADCS-iADL består af 16 spørgsmål med et scoreområde på 0 til 56, hvor en højere score repræsenterer bedre funktion. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Procentvis ændring fra baseline til uge 116 i CSF-markør for sygdom hos en undergruppe af deltagere - Neurogranin
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Procentvis ændring fra baseline til uge 116 i CSF-markør for sygdom hos en undergruppe af deltagere - Phosphoryleret Tau (pTau-181)
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
CSF phospho-tau er en indikator for neuronal skade og neurodegeneration. CSF-biomarkør tTau er blevet betragtet som en generel markør for neurodegeneration. En stigning i niveauer af pTau-arter menes at være en markør for progressiv cellulær degeneration i AD.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Antal deltagere med post-baseline selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview tilskynder til erindring om selvmordstanker, herunder intensiteten af ​​idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd. Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres kun her.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Antal deltagere med mindst én amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-ødem (ARIA-E) Magnetic Resonance Imaging (MRI) fund
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusion), kan ødem ses i forskellige områder af hjernen på MR, hvilket repræsenterer væskelækage ind i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Antal deltagere med mindst én amyloid-relaterede billeddiagnostiske abnormiteter-hæmosiderin-aflejring (ARIA-H) MR-fund
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hæmosiderose) er små foci af signaltab observeret på MRI-sekvenser, der er følsomme for paramagnetiske vævsegenskaber og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci af blødning i hjernens parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci af blødning på overfladen af hjerne). Disse ændringer forekommer også sporadisk i AD.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. Lokale injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstedet) defineres som AE'er relateret til injektionsstedet, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, og som vurderes at være relateret til undersøgelseslægemiddelinjektionen.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA) mod Gantenerumab
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
Antallet af deltagere med positive resultater for ADA mod gantenerumab på et hvilket som helst af tidspunkterne for post-baseline vurdering blev rapporteret. Deltager med et ADA-assayresultat fra mindst én post-baseline-prøve blev defineret som en post-baseline-evaluerbar deltager. Behandling Emergent ADA = En deltager med et negativt eller manglende baseline ADA-resultat(er) og mindst ét ​​positivt post-baseline ADA-resultat.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 131 uger)
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i hjerneamyloidbelastning målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET)-scanning i en delmængde af deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
Hjernens amyloidbelastning over tid blev vurderet ved hjælp af [18F] florbetaben eller [18F] flutemetamol-sporstoffer. Disse er PET-radioligand-selektive over for amyloid. Amyloid PET-byrden blev målt i et sammensat område af interesse (ROI) ved at bruge standardiseret optagelsesværdiforhold (SUVR) kortlagt til centiloid-skalaen. Den vægtede sammensatte målregion er sammensat af (både venstre og højre side): frontallap, parietallap, tindingelappen lateral, cingulum posterior og anterior cingulate gyrus. Referenceregionen, der blev brugt til at normalisere den sammensatte region, var hele cerebellum. Centiloid-skalaens forankringspunkter er 0 og 100, hvor 0 repræsenterer en amyloid negativ scanning med høj sikkerhed, og 100 repræsenterer mængden af ​​global amyloidaflejring fundet i en typisk AD-scanning.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Brain Tau Load, målt ved Tau PET-scanning i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
Ændring i tau-belastning = hvor meget neurofibrillær tau-patologi er til stede i hjernen vurderet ved PET-scanning. [18F] GTP1 var tau PET radioligand. Tau-belastning blev målt ved hjælp af SUVR i 4 sammensatte mål-ROI'er: Temporal sammensat målregion (venstre og højre)=anterior & posterior superior temporal gyrus, posterior temporallap, fusiform gyrus, & middle & inferior temporal gyrus; Medial temporalt sammensat område eksklusiv hippocampus (venstre og højre): amygdala, parahippocampus & anterior medial & lateral temporallap; Frontallappen (venstre og højre) og parietallap (venstre og højre). Inferior cerebellar grå stof=referenceregion til beregning af SUVR'er for alle 4 regioner. Tau-PET-mITT-analysesæt=alle deltagere i ITT-analysesæt, der deltog i Tau PET-delstudie & som havde mindst én Tau PET-scanning med en gyldig kvantitativ måling & som ikke trak sig fra Tau PET-delstudie før randomisering. Samlet antal analyseret=antal deltagere med data til rådighed for analyse.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Procentvis ændring fra baseline til uge 116 i cerebrospinalvæske (CSF) sygdomsmarkør i en undergruppe af deltagere - Total Tau (tTau)
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
CSF-biomarkør tTau er blevet betragtet som en generel markør for neurodegeneration. En stigning i niveauer af tau, såvel som specifikke pTau-arter, menes at være en markør for progressiv cellulær degeneration i AD.
Baseline, uge ​​116
DBT-periode: Procentvis ændring fra baseline til uge 116 i CSF-markør for sygdom hos en undergruppe af deltagere - Neurofilament Light Chain (NFL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
NFL er et neuronalt cytoplasmatisk protein, der er stærkt udtrykt i store myeliniserede axoner. Dets niveauer stiger i CSF og blod proportionalt med graden af ​​aksonal skade i en række neurologiske lidelser, herunder AD.
Baseline, uge ​​116
Kina – DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i ADAS-Cog13-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADAS-Cog13's samlede score inkluderer alle elementerne i ADAS-Cog11 ud over forsinket ordgenkaldelse og nummerannullering. For ADAS-cog 13 er intervallet 0-85 (scoreintervallet for Delayed Word Recall [DWR]-score er 0-10 og for Number Cancellation [NC] er 0-5, således er scoren ADAS-cog 11[0- 70] plus resultaterne for DWR og NC). En højere score indikerer dårligere præstation. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring i kognitiv funktion.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i ADCS-ADL totalscore
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADCS-ADL er en 23-item rater-administreret, ObsRO, der fanger en deltagers evne til at udføre grundlæggende aktiviteter i dagligdagen (f.eks. spise og toiletbesøg) og mere komplekse ADL eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (iADL, f.eks. ved at bruge telefonen) , styre økonomi, forberede et måltid). Samlet score spænder fra 0-78, hvor højere score afspejler bedre funktion. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: Skift fra baseline til uge 116 i FAQ-resultat
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
FAQ er en bedømmer-administreret ObsRO (informant-baseret måling), der måler en deltagers funktionelle evne til at udføre komplekse aktiviteter af højere orden. Observatøren giver præstationsvurderinger af målpersonen på ti komplekse aktiviteter af højere orden. Samlet score, der spænder fra 0-30, hvor højere score afspejler større funktionsnedsættelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i MMSE Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
MMSE er en vurderer-administreret PerfO, der inkluderer et sæt standardiserede spørgsmål, der bruges til at evaluere mulig kognitiv svækkelse og hjælpe med at iscenesætte sværhedsgraden af ​​denne svækkelse. Spørgsmålene retter sig mod seks områder: orientering, registrering, opmærksomhed, kortvarig genkaldelse, sprog og konstruktionspraksis/visuospatiale evner. Samlet score spænder fra 0-30, hvor lavere score indikerer større svækkelse. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina – DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i ADAS-Cog11-resultatet
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
ADAS-Cog11 blev designet til at måle kognitiv symptomændring hos deltagere med AD og bestod af 11 opgaver. Standard 11 punkter (og tilsvarende scoreområde) var: genkaldelse af ord (0-10), kommandoer (0-5), konstruktionspraksis (0-5), navngivning af objekter og fingre (0-5), idémæssig praksis (0- 5), orientering (0-8), ordgenkendelse (0-12), talesprogsevne (0-5), talesprogsforståelse (0-5), vanskeligheder med at finde ord (0-5) og husketest instruktioner (0-5). Testen omfattede 7 præstationselementer og 4 kliniker-vurderede emner. ADAS-Cog11 totalscore var summen af ​​alle 11 individuelle elementer, med en samlet score fra 0 (ingen svækkelse) til 70 (alvorlig svækkelse). Højere score indikerede mere alvorlig kognitiv svækkelse. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i VFT-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
VFT er en vurderer administreret PerfO, der måler hastighed og fleksibilitet af verbal tanke med en samlet score, der spænder fra 0-99 (lavere score indikerer lavere ydeevne). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: Ændring fra baseline til uge 116 i Coding (DSST) Subtest
Tidsramme: Baseline, uge ​​116
Kodning, også kaldet DSST, er en rater administreret PerfO, der måler hastigheden af ​​bearbejdning og associativ hukommelse med en samlet score, der spænder fra 0-135 (lavere score, der indikerer lavere ydeevne). DSST blev tilpasset fra Wechsler Adult Intelligence Scale. 120-sekunders versionen af ​​testen blev brugt i denne undersøgelse. Positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​116
Kina - DBT-periode: Antal deltagere med mindst én AE
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. Det samlede antal deltagere med mindst én begivenhed (AE'er) er blevet rapporteret her.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
Kina - DBT-periode: Antal deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd efter baseline målt ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview tilskynder til erindring om selvmordstanker, herunder intensiteten af ​​idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd. Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres kun her.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
Kina - DBT-periode: Antal deltagere med mindst én ARIA-E MRI-fund
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusion), kan ødem ses i forskellige områder af hjernen på MR, hvilket repræsenterer væskelækage ind i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
Kina - DBT-periode: Antal deltagere med mindst én ARIA-H MRI-fund
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hæmosiderose) er små foci af signaltab observeret på MRI-sekvenser, der er følsomme for paramagnetiske vævsegenskaber og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci af blødning i hjernens parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci af blødning på overfladen af hjerne). Disse ændringer forekommer også sporadisk i AD.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
Kina - DBT-periode: Antal deltagere med reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
En AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt eller anden protokolpålagt intervention, uanset tilskrivning. Lokale injektionsreaktioner (eller reaktioner på injektionsstedet) defineres som AE'er relateret til injektionsstedet, der opstår under eller inden for 24 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet, og som vurderes at være relateret til undersøgelseslægemiddelinjektionen.
Fra dag 1 op til 14 uger efter den sidste dosis af blindet studielægemiddel (op til 124 uger)
OLE-periode: Antal deltagere med mindst én AE'er
Tidsramme: Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning.
Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
OLE-periode: Antal deltagere med post-baseline selvmordstanker eller selvmordsadfærd målt ved hjælp af C-SSRS
Tidsramme: Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
C-SSRS=vurderingsværktøj, der bruges til at vurdere livstidssuicidalitet for en deltager (ved baseline) samt eventuelle nye tilfælde af suicidalitet (C-SSRS siden sidste besøg). Struktureret interview tilskynder til erindring om selvmordstanker, herunder intensiteten af ​​idéer, adfærd og forsøg med faktisk/potentiel dødelighed. Kategorier har binære svar (ja/nej) & inkluderer Wish to be Dead; Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt, forberedende handlinger og adfærd; Afbrudt Forsøg; Afbrudt Forsøg; Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Fuldførte selvmord. Selvmordstanker/-adfærd er angivet med et "ja"-svar til enhver af de anførte kategorier. Score på 0 tildeles, hvis der ikke er nogen selvmordsrisiko. Score på 1 eller højere = selvmordstanker eller -adfærd. Kategorier med værdier, der ikke er nul, rapporteres kun her.
Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
OLE-periode: Antal deltagere med mindst én ARIA-H MRI-fund
Tidsramme: Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. ARIA-H (H for hæmosiderose) er små foci af signaltab observeret på MRI-sekvenser, der er følsomme for paramagnetiske vævsegenskaber og omfatter cerebrale mikroblødninger (små foci af blødning i hjernens parenkym) og leptomeningeal hemosiderosis (små foci af blødning på overfladen af hjerne). Disse ændringer forekommer også sporadisk i AD.
Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
OLE-periode: Antal deltagere med mindst én ARIA-E MRI-fund
Tidsramme: Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)
ARIA er en identificeret risiko med anti-amyloidantistoffer, herunder gantenerumab. Disse ændringer kan identificeres på hjerne-MR. I ARIA-E, (E for ødem eller effusion), kan ødem ses i forskellige områder af hjernen på MR, hvilket repræsenterer væskelækage ind i hjernens parenkym eller sulcal spaces.
Fra dagen for første dosis i OLE-perioden op til 14 uger efter den sidste OLE-dosis (op til 68 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af Gantenerumab administreret SC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagt besøg, uge ​​1 og uge 24 (Åben etiketudvidelse)
Omklassificeret som 'Andet forudspecificeret' på grund af sparsom PK-prøvetagning for at understøtte populations-PK-analyse af dataene, som er en eksplorativ analyse.
Baseline, uge ​​2, 24, 41, 52, 76, 103, 115, 128, 164 og ved tidlig afslutning og ikke-planlagt besøg, uge ​​1 og uge 24 (Åben etiketudvidelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WN29922
  • 2017-001364-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau gennem platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.clinicalstudydatarequest.com). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://clinicalstudydatarequest.com/Study-Sponsors/Study-Sponsors-Roche.aspx). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner