Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sildenafil på kvaliteten af ​​seksuelt liv hos milde til normalt seksuelt fungerende mænd

16. maj 2007 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Effekten af ​​behandling for ED på livskvalitet og tilfredshed hos en gruppe patienter uden forudgående klager over seksuel dysfunktion

I klinisk praksis er det ret almindeligt at have seksuelt aktive mandlige patienter med mild/normal erektil funktion, som ikke er tilfredse med deres seksuelle funktion. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​sildenafil på kvaliteten af ​​seksuel funktion hos denne gruppe patienter.

Slutpunktet for denne undersøgelse er at definere en anden, anderledes gruppe af patienter, som kan reagere positivt på behandling med sildenafil.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv, placebokontrolleret, dobbeltblind crossover-undersøgelse. Et hundrede mænd mellem 35-70 år med et godt helbred vil blive inkluderet. Rekruttering af patienter vil ske gennem patienthenvisning til "mandlig seksuel dysfunktionsklinik" på Rambam Medical Center, samt ved andre nødvendige måder for optimal og hurtig rekruttering (medieannoncering, direkte kontakt til primære klinikker etc.).

For hver patient vil undersøgelsen afsluttes efter en maksimal periode på 4 måneder fra påbegyndelse og vil omfatte 4 besøg:

Ved inklusion (besøg I) vil der blive givet en grundig forklaring til hver patient om undersøgelsens formål og forløb samt en fuldstændig forklaring på dosis, administrationsmåde, sikkerhed og virkning af Viagra. Efter at have læst og underskrevet et informeret samtykke, vil hver patient blive bedt om at udfylde et spørgeskema vedrørende sin seksuelle funktion (IIEF-ED Domain). Hvis patienten opfylder inklusionskriterierne, vil han blive henvist til urologen for at påbegynde undersøgelsen. Ved det andet møde (Besøg II) vil der blive udført sygehistorie og fysisk undersøgelse. Forsøgspersonen vil derefter udfylde 3 spørgeskemaer: IIEF (fuld version), QVS (kvalitet af seksuelt liv spørgeskema) og SEARS spørgeskemaet. Administration af medicin vil blive udført på en dobbeltblindet crossover-måde. Hver patient får tilfældigt enten 6 tabletter placebo eller Viagra 50 mg. Patienten vil blive rådet til at bruge dem efter behov. Efter indtagelse af alle 6 tabletter vil der blive planlagt et tredje besøg. Ved det tredje besøg (besøg III) vil hver patient blive forsynet med nyt IIEF (fuld version), QVS (kvalitet af seksuelt liv spørgeskema), SEARS-spørgeskemaet og et EDITS-spørgeskema. Et par andre spørgsmål om tilfredshed vil blive stillet og registreret (spørgsmål om kvaliteten af ​​rejsningen, varighed af samleje, antal seksuelle handlinger pr. nat, hyppighed af samleje/uge, tilfredshed ved samleje osv.). Hver forsøgsperson vil modtage yderligere 6 tabletter (Viagra/placebo). Endelig vil forsøgspersonerne ved det sidste besøg (besøg IV) igen udfylde de samme spørgeskemaer som ved besøg III. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil dobbeltblindede koder blive åbnet, og multivariant analyse af dataene vil blive udført ved hjælp af chi square og annova.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seksuelt aktive mænd.
  • Alle mænd mellem 35-70 år, der tidligere ikke har taget nogen PDE5-hæmmere.
  • En score på 22/30 og derover af International Index of Erectile Function (IIEF) ED-domæne (spørgsmål 1,2,3,4,5,15).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Patienter med kontraindikationer over for sildenafil (patienter på nitratrecept, meget lavt blodtryk, flere antihypertensive medicin, allergi over for PDE5i, svær nyre- eller leverinsufficiens osv.)
  • Patienter med en alvorlig koronararteriesygdom
  • Patienter med for tidlig sædafgang som deres primære problem uden en nuværende partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ændringer i scoring af spørgeskemaer om kvalitet af seksuelt liv før vs efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
ændringer i scoring af erektil funktionsdomæne

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, MD, Israel Urology Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. maj 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2007

Sidst verificeret

1. april 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • viagracommCTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med sildenafil (viagra)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner