Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CD36 i næringsstoftilførsel og dens dysfunktion

6. november 2022 opdateret af: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center

CD36's rolle i næringsstoflevering og dens dysfunktion hos afroamerikanere

Dette forslag vil teste hypotesen om, at kronisk behandling med sildenafil med og uden brug af nitrogenoxidsubstrat, L-arginin, beskytter mod fedtsyreinduceret svækkelse af endotelfunktionen, forbedrer insulinstimuleret mikrovaskulær rekruttering, insulinfølsomhed og glucoseoptagelse i CD36 rs321193 G-allel bærere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der bærer G-allelen af ​​CD36, der koder for SNP rs3211938, hvilket resulterer i 50% reduktion af CD36-niveauer hos ~25% af afroamerikanere har endotel dysfunktion. Endotel dysfunktion resulterer i svækkelse af insulins vaskulære virkninger og til sidst nedsat insulinfølsomhed. Insulin inducerer mikrovaskulær rekruttering via stimulering af nitrogenoxid(NO)-cGMP-vejen, som letter næringsstofflux, fx glucose til skeletmuskulatur. Forhøjede fedtsyrer hæmmer insulin-stimuleret mikrovaskulær rekruttering og reducerer insulinfølsomheden. Kronisk behandling med sildenafil øger vaskulariteten og muskelglukoseoptagelsen hos mus med højt fedtindhold. Hos mennesker er Dr. Shibao (PI) rapporterede for nylig, at en 3-måneders behandling med sildenafil forbedrer insulinfølsomheden hos patienter med nedsat glukosetolerance. Mere relevant for dette projekt blev endoteldysfunktion forbedret efter 4-ugers behandling med sildenafil i G-allelbærere. Dette forslag vil teste hypotesen om, at kronisk behandling med sildenafil med og uden brug af NO-substrat, L-arginin, beskytter mod fedtsyreinduceret svækkelse af endotelfunktionen, forbedrer insulinstimuleret mikrovaskulær.

Protokoldesignet blev ændret til enkeltarmsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Afroamerikanske mænd og kvinder.
  • Alder 18-50 år
  • BMI 25-40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes type 1 eller type 2, som defineret ved en FPG > 126 mg/dL en to-timers plasmaglucose > 200 mg/dL, eller brugen af ​​antidiabetisk medicin
  • Pulmonal hypertension
  • Brug af en PDE5-hæmmer til erektil dysfunktion
  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at have gennemgået tubal ligering eller at bruge et oralt præventionsmiddel eller barrieremetoder til prævention.
  • Kardiovaskulær sygdom såsom myokardieinfarkt, tilstedeværelse af angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjertesvigt (venstre ventrikulær hypertrofi acceptabel), dyb venetrombose, lungeemboli, anden eller tredje grads hjerteblok, mitralklapstenose, aortastenose eller hypertrofisk kardiomyopati
  • Anamnese med alvorlig neurologisk sygdom såsom hjerneblødning, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
  • Anamnese eller tilstedeværelse af immunologiske eller hæmatologiske lidelser
  • Enhver underliggende eller akut sygdom, der kræver regelmæssig medicinering, som muligvis kan udgøre en trussel mod forsøgspersonen eller gøre implementering af protokollen eller fortolkning af undersøgelsesresultaterne vanskelig
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (mere end 7 dage i træk på 1 måned)
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Psykiske forhold, der gør et forsøgsperson ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser
  • Manglende evne til at overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg, usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen og efterforskerens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sildenafil citrat
Sildenafilcitrat 20 mg tre gange dagligt
Medicin: Sildenafil Citrate i G allelbærer
kronisk brug af phosphodiesterase 5-hæmmer i G-allelbærer
Andre navne:
  • viagra, revatio,
Medicin: Sildenafil Citrate i non G allelbærer
kronisk brug af phosphodiesterase 5-hæmmer i non-G allelbærer
Andre navne:
  • viagra, revatio

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrovaskulært blodvolumen (MBV) under insulininfusion
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​proceduren (ca. 180 minutter)

Insulin inducerer mikrovaskulær rekruttering. Ændringer i MBV under insulininfusion betyder insulinfølsomhed.

MBV måles i underarmens brachioradialis-muskel med kontrastforstærket ultralyd under 120-150 minutter af en hyperinsulinæmisk euglykæmisk (HIE) klemme (insulininfusionshastighed op til 80 mU/m2.min-1) ). I de sidste 30 minutter blev L-arginin infunderet (10 mg/kg/min i 30 minutter), og ultralydsmålinger blev gentaget efter infusionens afslutning (ca. minut 180).
Baseline til slutningen af ​​proceduren (ca. 180 minutter)
Ændring i mikrovaskulært blodvolumen (MBV) under insulininfusion efter 4 ugers sildenafilbehandling i begge grupper
Tidsramme: Baseline til 4 uger

Kronisk behandling med sildenafil øger vaskulariteten og muskelglukoseoptagelsen. Ændringer i MBV under insulininfusion betyder insulinfølsomhed.

Insulinfølsomhed blev testet efter 4 ugers behandling med Sildenafil i begge grupper. Forsøgspersoner modtager IV-infusion af 20 % intralipid (45 ml/time) og heparin (200 enheder/time). MBV måles i underarmens brachioradialis-muskel med kontrastforstærket ultralyd under 120-150 minutter af en HIE-klemme (insulininfusionshastighed op til 80 mU/m2.min-1) I de sidste 30 minutter blev L-arginin infunderet (10 mg /kg/min i 30 minutter) og ultralydsmålinger blev gentaget efter afslutning af infusionen (ca. minut 180).
Baseline til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (SKØN)

6. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 160955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Sildenafil Citrate i G allelbærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner