Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis Ruxolitinib i kombination med methylprednisolon

12. december 2021 opdateret af: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Lavdosis Ruxolitinib i kombination med methylprednisolon 1mg/kg som indledende behandling for akut graft-versus-værtssygdom

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret lavdosis Ruxolitinib med methylprednison som indledende behandling for aGVHD (akut graft-versus-host-sygdom)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kortikosteroid anvendes som førstelinjebehandling til akut GVHD. Det er dog kun effektivt hos omkring halvdelen af ​​patienterne. I denne prospektive undersøgelse kombinerede efterforskerne prospektivt lavdosis ruxolitinib og 1 mg/kg methylprednisolon i den indledende behandling af akut GVHD. For effektivt at kontrollere GVHD uden at udsætte akutte GVHD-patienter for mere intens og langvarig immunsuppression, brugte vi ruxolitinib (20mg/dag, 10mg/dag, 5mg/dag, 2,5mg/dag) kombineret med 1mg/kg methylprednisolon. For at forbinde steroidrelaterede komplikationer reducerede vi steroideksponeringstiden (39 dage) og kumulative methylprednisolondoser (15,4 mg/kg) for at skåne den associerede toksicitet af glukokortikoidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnosticeret med hæmatologiske sygdomme.
  2. Har gennemgået den første allogene hæmatopoietiske stamcelletransplantation (allo-HSCT) fra enhver donorkilde ved brug af knoglemarv, perifere blodstamceller eller navlestrengsblod til hæmatologiske maligniteter.
  3. ny indtræden af ​​grad II~IV aGVHD eller højrisiko aGVHD [baseret på suppression af tumorigenicitet 2 (også ST2), Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (også REG3a), eksperimentelle objekter) inden for 100 dage efter transplantation.

Ekskluderingskriterier:

  1. modtagere af anden allogen stamcelletransplantation.
  2. akut GVHD induceret af donorlymfocytinfusion, interferon.
  3. modtog førstelinje aGVHD-behandling før indskrivning.
  4. overlap GVHD syndrom.
  5. gravide eller ammende kvinder.
  6. absolut neutrofiltal (ANC) <0,5×10e9/L eller blodpladetal (PLT) < 20×10e9/L
  7. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kreatininclearance < 40 ml/min målt eller beregnet ved Cockroft-Gault-ligning.
  8. ukontrolleret infektion
  9. human immundefekt virusinfektion
  10. aktiv hepatitis b-virus, hepatitis C-virusinfektion og har brug for antivirusbehandling.
  11. Personer med tegn på recidiverende primær sygdom eller forsøgspersoner, der er blevet behandlet for tilbagefald efter at allo-HSCT blev udført, eller transplantatafstødning.
  12. allergisk historie over for Janus kinasehæmmere.
  13. Alvorlig organdysfunktion, der ikke er relateret til underliggende GVHD, herunder:

    Kolestatiske lidelser eller uløst veno-okklusiv leversygdom (defineret som vedvarende bilirubin-abnormiteter, der ikke kan tilskrives GVHD og igangværende organdysfunktion). Klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom, herunder ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af studiets lægemiddeladministration, kongestiv hjertesvigt i New York Heart Association klasse III eller IV, kredsløbskollaps, der kræver vasopressor eller inotrop støtte, eller arytmi, der kræver behandling. Klinisk signifikant luftvejssygdom, der kræver mekanisk ventilationsstøtte eller 50 % ilt.

  14. Modtog Janus kinasehæmmerbehandling efter allo-HSCT for enhver indikation.
  15. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen, herunder administration af undersøgelseslægemiddel og deltagelse i påkrævede undersøgelsesbesøg; udgøre en betydelig risiko for emnet; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib 10 mg to gange dagligt kombineret med kortikosteroider
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib med 10 mg to gange dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib med 10 mg to gange dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Andre navne:
  • ruxolitinib 10 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Ruxolitinib 5 mg to gange dagligt kombineret med kortikosteroider
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib med 5 mg to gange dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib med 5 mg to gange dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Andre navne:
  • ruxolitinib 5 mg to gange dagligt
Eksperimentel: Ruxolitinib 5 mg én gang dagligt kombineret med kortikosteroider
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib ved 5 mg én gang dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib med 5 mg én gang dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib 5 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Ruxolitinib 2,5 mg to gange dagligt kombineret med kortikosteroider
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib ved 2,5 mg én gang dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Nydiagnosticerede akutte GVHD-patienter startede behandling med methylprednisolon på 1 mg/kg/dag efter diagnosen. Ruxolitinib blev administreret med en median på 2 dage efter brugen af ​​methylprednisolon. Deltagerne begyndte oral administration af ruxolitinib ved 2,5 mg én gang dagligt. Ruxolitinib blev efterfølgende nedtrappet på grund af opløsningen af ​​akut GVHD efter tre måneders behandling. En dosisnedtrapningsplan, der ville seponere ruxolitinib om tre måneder, blev anbefalet.
Andre navne:
  • Ruxolitinib 2,5 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate af akut GVHD 28 dage efter indskrivning.
Tidsramme: Dag 28 efter behandling
Defineret som andelen af ​​deltagere, der demonstrerer en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af akut GVHD
Dag 28 efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​recidiverende akut GVHD
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Defineret som andelen af ​​deltagere med forbedret akut GVHD.
Dag 90 efter behandling
Seks måneders varighed af svar
Tidsramme: Seks måneder efter behandling
Defineret som tiden fra første respons indtil graft-versus-host disease (GVHD) progression eller død. Varigheden af ​​svar vil blive vurderet, når alle deltagere, der stadig er i undersøgelse, gennemfører dag 180-besøget.
Seks måneder efter behandling
Varighed af svar
Tidsramme: Dag 90 efter behandling
Defineret som tiden fra første respons til GVHD-progression eller død, når alle deltagere, der stadig er i undersøgelse, gennemfører dag 90-besøget.
Dag 90 efter behandling
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner, der døde på grund af andre årsager end maligne tilbagefald.
6 måneder efter behandlingen
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Defineret som andelen af ​​deltagere, hvis underliggende malignitet fik tilbagefald.
2 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-2019-177-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 10 mg to gange dagligt kombineret med kortikosteroider

Abonner