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Niedrig dosiertes Ruxolitinib in Kombination mit Methylprednisolon

12. Dezember 2021 aktualisiert von: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Niedrig dosiertes Ruxolitinib in Kombination mit Methylprednisolon 1 mg/kg als Initialtherapie bei akuter Graft-versus-Host-Erkrankung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus niedrig dosiertem Ruxolitinib und Methylprednison als Initialtherapie für die aGVHD (akute Graft-versus-Host-Erkrankung) bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kortikosteroide werden als First-Line-Behandlung bei akuter GVHD eingesetzt. Es ist jedoch nur bei etwa der Hälfte der Patienten wirksam. In dieser prospektiven Studie kombinierten die Prüfärzte prospektiv niedrig dosiertes Ruxolitinib und 1 mg/kg Methylprednisolon in der Erstbehandlung der akuten GVHD. Um GVHD wirksam zu kontrollieren, ohne Patienten mit akuter GVHD einer intensiveren und verlängerten Immunsuppression auszusetzen, verwendeten wir Ruxolitinib (20 mg/Tag, 10 mg/Tag, 5 mg/Tag, 2,5 mg/Tag) in Kombination mit 1 mg/kg Methylprednisolon. Um steroidbedingte Komplikationen zu vermeiden, haben wir die Steroid-Expositionszeit (39 Tage) und die kumulativen Methylprednisolon-Dosen (15,4 mg/kg) verringert, um die damit verbundene Toxizität der Glucocorticoid-Therapie zu vermeiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. mit hämatologischen Erkrankungen diagnostiziert.
  2. Haben sich einer ersten allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) aus einer beliebigen Spenderquelle unter Verwendung von Knochenmark, peripheren Blutstammzellen oder Nabelschnurblut für hämatologische Malignome unterzogen.
  3. Neuauftreten von Grad II~IV aGVHD oder Hochrisiko-aGVHD [basierend auf der Unterdrückung der Tumorigenität 2 (auch ST2), Regenerating Islet Derived Protein 3 Alpha (auch REG3a), experimentelle Objekte) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation.

Ausschlusskriterien:

  1. Empfänger einer zweiten allogenen Stammzelltransplantation.
  2. akute GVHD, induziert durch Infusion von Spender-Lymphozyten, Interferon.
  3. vor der Einschreibung eine aGVHD-Erstlinienbehandlung erhalten haben.
  4. Überlappungs-GVHD-Syndrom.
  5. schwangere oder stillende Frauen.
  6. absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 0,5×10e9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 20×10e9/L
  7. Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance < 40 ml/min, gemessen oder berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung.
  8. unkontrollierte Infektion
  9. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus
  10. aktiver Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virusinfektion und benötigen eine antivirale Behandlung.
  11. Probanden mit Anzeichen einer rezidivierenden Primärerkrankung oder Probanden, die nach Durchführung der allo-HSCT wegen eines Rezidivs oder einer Transplantatabstoßung behandelt wurden.
  12. allergische Vorgeschichte gegen Januskinase-Inhibitoren.

  13. Schwere Organfunktionsstörung, die nicht mit der zugrunde liegenden GVHD in Zusammenhang steht, einschließlich:

    Cholestatische Störungen oder ungelöste venöse Verschlusskrankheit der Leber (definiert als anhaltende Bilirubinanomalien, die nicht auf GVHD und anhaltende Organfunktionsstörung zurückzuführen sind). Klinisch signifikante oder unkontrollierte Herzerkrankung, einschließlich instabiler Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 der Verabreichung des Studienmedikaments, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, Kreislaufkollaps, der eine Vasopressor- oder inotrope Unterstützung erfordert, oder Arrhythmie, die eine Therapie erfordert. Klinisch signifikante Atemwegserkrankung, die eine mechanische Beatmung oder 50 % Sauerstoff erfordert.

  14. Erhielt Januskinase-Inhibitor-Therapie nach allo-HSCT für jede Indikation.
  15. Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich der Verabreichung des Studienmedikaments und der Teilnahme an erforderlichen Studienbesuchen; ein erhebliches Risiko für das Subjekt darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib 10 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 10 mg zweimal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib 10 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 10 mg zweimal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib 10 mg zweimal täglich
Experimental: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg zweimal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg zweimal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib 5 mg zweimal täglich
Experimental: Ruxolitinib 5 mg einmal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg einmal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib 5 mg einmal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 5 mg einmal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib 5 mg einmal täglich
Experimental: Ruxolitinib 2,5 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 2,5 mg einmal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Arzneimittel: Ruxolitinib 2,5 mg einmal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden
Patienten mit neu diagnostizierter akuter GVHD begannen nach der Diagnose mit der Therapie mit Methylprednisolon von 1 mg/kg/Tag. Ruxolitinib wurde im Median 2 Tage nach der Anwendung von Methylprednisolon verabreicht. Die Teilnehmer begannen mit der oralen Verabreichung von Ruxolitinib mit 2,5 mg einmal täglich. Ruxolitinib wurde anschließend aufgrund des Abklingens der akuten GVHD nach dreimonatiger Therapie ausgeschlichen. Es wurde ein ausschleichendes Schema empfohlen, bei dem Ruxolitinib in drei Monaten abgesetzt wurde.
Andere Namen:
  • Ruxolitinib 2,5 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Remissionsrate der akuten GVHD 28 Tage nach der Aufnahme.
Zeitfenster: Tag 28 nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) der akuten GVHD zeigen
Tag 28 nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Inzidenz rezidivierter akuter GVHD
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Definiert als Anteil der Teilnehmer, deren akute GVHD verbessert wurde.
Tag 90 nach der Behandlung
Ansprechdauer von sechs Monaten
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder zum Tod. Die Dauer des Ansprechens wird bewertet, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Besuch an Tag 180 abschließen.
Sechs Monate nach der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Tag 90 nach der Behandlung
Definiert als die Zeit vom ersten Ansprechen bis zum Fortschreiten der GVHD oder zum Tod, wenn alle Teilnehmer, die sich noch in der Studie befinden, den Besuch an Tag 90 abschließen.
Tag 90 nach der Behandlung
Nichtrezidivmortalität (NRM)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Probanden, die aufgrund anderer Ursachen als eines Malignitätsrezidivs starben.
6 Monate nach der Behandlung
Rückfallquote
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, deren zugrunde liegende Malignität rezidiviert ist.
2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daihong Liu, Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-2019-177-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ruxolitinib 10 mg zweimal täglich in Kombination mit Kortikosteroiden

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