Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig aktivitetsintervention i rehabilitering efter hjerteoperationer (PACO-forsøget) (PACO)

14. august 2019 opdateret af: Kuopio University Hospital

Personlig intervention for at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende adfærd i rehabilitering efter hjerteoperationer (PACO-forsøget)

PACO-studiet er et randomiseret klinisk forsøg udført i hjertecentre på Kuopio og Turku universitetshospitaler. Patienter med koronararteriesygdom, aortaklapstenose og mitralklapinsufficiens, der forbereder sig på elektiv koronararteriebypasstransplantation (CABG), aortaklapudskiftning (AVR) eller mitralklapreparation (MVR), vil blive randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppe. De specifikke operationsgrupper (CABG, AVR og MVR) vil blive analyseret separat. 7-dages baseline-målinger af stillesiddende adfærd (SB), fysisk aktivitet (PA) og søvn vil blive udført til patienterne ved at bruge RM42 accelerometeret i løbet af den præoperative måned.

Efter at hjerteindgrebet er afsluttet, og patienten er flyttet til postoperativ afdeling, vil kontrolgruppepatienterne påbegynde det standard postoperative rehabiliteringsprogram på de deltagende hospitaler (aktivitetsvejledning givet af en fysioterapeut). Patienter i interventionsgrupperne vil følge det identiske program, men efter udskrivelsen vil de også modtage personlig aktivitetsvejledning gennem kombinationen af ​​ExSed smartphone-applikation, Suunto MoveSense accelerometer og skysystem i løbet af de første 90 dage af postoperativ rehabilitering. Ugentlige, udviklende daglige mål for at erstatte SB med PA (daglige mål for skridt, moderat PA, let PA og stående samt siddende tidsgrænse) vil blive designet for hver patient i interventionsgrupperne. Et nyt dagligt trinmål vil blive leveret fra skysystemet til patientens smartphone i begyndelsen af ​​hver uge efter interventionen. Det daglige trinmål for den første indsatsuge er baseret på patientens gangdistance vurderet af en fysioterapeut på postoperativ afdeling. Følgende mål vil automatisk blive udviklet på grundlag af patientens personlige gennemsnitlige antal skridt i den foregående uge. MoveSense-accelerometeret vil måle akkumulerede niveauer af SB, PA og dvale og overføre dataene til brugerens ExSed-applikation med Bluetooth. Med information om akkumulerede niveauer af SB og PA er applikationen i stand til at guide patienten til at nå det foruddefinerede aktivitetsmål. Vejledningen og motivationen vil blive tilbudt med pop-up-meddelelser og histogrammer (kolonner er opfyldt i henhold til patientens akkumulerede daglige aktivitet). Forskerne bevarer en fjernadgang til patientaktivitetsdata i skysystemet. ExSed-applikationen vil blive forbundet til skysystemet med internetforbindelse.

Derudover vil patienterne i interventionsgrupperne modtage korte videofiler (varighed fra 1 til 3 minutter) indeholdende træningsvejledning fra en fysioterapeut specialiseret til hjerteopererede patienter. Disse videoer er tilgængelige på ExSed-applikationen under interventionen. Fysioterapeuten vil også kontakte hver patient (via mobiltelefon) med struktureret kontaktformular fra 1 til 4 gange om måneden for at sikre sig, at interventionen forløber som planlagt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

540

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ville Vasankari, B.M. with thesis
  • Telefonnummer: +358 505208148
  • E-mail: villevas@uef.fi

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Rekruttering
        • Kuopio University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvalificeret patient med koronararteriesygdom, aortaklapstenose eller mitralklapinsufficiens planlagt til elektiv koronararterie-bypasstransplantation, aortaklapudskiftning eller mitralklapreparationsoperation.
  • Han/hun har ikke nogen alvorlig sygdom eller funktionsbegrænsende PA (ud over CVD).
  • Han/hun er villig til at bære et hofte- og håndledsbåret accelerometer.
  • Han/hun er villig og i stand til at bruge en smartphone-applikation.

Ekskluderingskriterier:

  • Han/hun ender på længerevarende intensiv efter hjerteoperation.
  • Han/hun har en hukommelsesforstyrrelse (dvs. Alzheimers sygdom).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: CABG kontrolgruppe
Gruppen af ​​patienter med koronararteriesygdomme, der modtager standard postoperativ rehabilitering på Kuopio og Turku universitetshospitaler efter koronar bypass-transplantation. Den postoperative genoptræning omfatter skriftlig og mundtlig fysisk aktivitetsvejledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTEL: PACO-intervention til CABG-patienter
Gruppen af ​​patienter med kranspulsåresygdomme, der modtager PACO-interventionen til CABG-patienter udover standard postoperativ rehabilitering af Kuopio og Turku universitetshospitaler efter koronar bypasstransplantation. PACO-interventionen inkluderer aktivitetsvejledning (dvs. mål om at forbedre daglige skridt og fysiske aktivitetsniveauer og reducere langvarig siddestilling) givet til patienterne med den nye kombination af ExSed-applikation, MoveSense accelerometer og skysystem. Derudover vil træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut indgå i interventionen.
Adfærdsmæssigt: PACO-intervention til CABG-patienter
PACO-interventionen er baseret på postoperativ vejledning til at erstatte forlænget SB med PA i rehabilitering af patienter, der kommer sig efter koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Vejledningen vil blive givet til patienterne med kombinationen af ​​ExSed smartphone-applikation, accelerometer og cloud-system. Derudover vil der blive ydet træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til interventionspatienterne.
NO_INTERVENTION: AVR kontrolgruppe
Gruppen af ​​aortaklapstenosepatienter, der modtager standard postoperativ rehabilitering på Kuopio og Turku universitetshospitaler efter aortaklapudskiftning. Den postoperative genoptræning omfatter skriftlig og mundtlig fysisk aktivitetsvejledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTEL: PACO-intervention til AVR-patienter
Gruppen af ​​aortaklapstenosepatienter, der modtager PACO-interventionen til AVR-patienter udover standard postoperativ rehabilitering på Kuopio og Turku universitetshospitaler efter aortaklapudskiftning. PACO-interventionen inkluderer aktivitetsvejledning (dvs. mål om at forbedre daglige skridt og fysiske aktivitetsniveauer og reducere langvarig siddestilling) givet til patienterne med den nye kombination af ExSed-applikation, MoveSense accelerometer og skysystem. Derudover vil træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut indgå i interventionen.
Adfærdsmæssigt: PACO-intervention til AVR-patienter
PACO-interventionen er baseret på postoperativ vejledning til at erstatte forlænget SB med PA i rehabilitering af patienter, der kommer sig efter aortaklapudskiftning (AVR). Vejledningen vil blive givet til patienterne med kombinationen af ​​ExSed smartphone-applikation, accelerometer og cloud-system. Derudover vil der blive ydet træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til interventionspatienterne.
NO_INTERVENTION: MVR kontrolgruppe
Gruppen af ​​patienter med mitralklapinsufficiens, der modtager standard postoperativ rehabilitering på Kuopio og Turku universitetshospitaler efter mitralklapreparation. Den postoperative genoptræning omfatter skriftlig og mundtlig fysisk aktivitetsvejledning fra fysioterapeut.
EKSPERIMENTEL: PACO-intervention til MVR-patienter
Gruppen af ​​patienter med mitralklapinsufficiens, der modtager PACO-interventionen til MVR-patienter udover standard postoperativ rehabilitering på Kuopio og Turku universitetshospitaler efter mitralklapreparation. PACO-interventionen inkluderer aktivitetsvejledning (dvs. mål om at forbedre daglige skridt og fysiske aktivitetsniveauer og reducere langvarig siddestilling) givet til patienterne med den nye kombination af ExSed-applikation, MoveSense accelerometer og skysystem. Derudover vil træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut indgå i interventionen.
Adfærdsmæssigt: PACO-intervention til MVR-patienter
PACO-interventionen er baseret på postoperativ vejledning til at erstatte forlænget SB med PA i rehabilitering af patienter, der kommer sig efter mitralklapreparation (MVR). Vejledningen vil blive givet til patienterne med kombinationen af ​​ExSed smartphone-applikation, accelerometer og cloud-system. Derudover vil der blive ydet træningsvejledning (korte videofiler) og faste mobiltelefonkontakter fra fysioterapeut til interventionspatienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af det gennemsnitlige daglige antal skridt
Tidsramme: Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 (og 12) måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i det gennemsnitlige daglige antal skridt efter 3 måneder fra udskrivelsen. Derudover vil opfølgningen fortsætte indtil 12 måneder efter udskrivelsen. Basislinjeværdierne for det gennemsnitlige daglige antal trin vil blive bestemt i et 7-dages accelerometer målinger udført til patienterne før den elektive hjerteoperation. Det gennemsnitlige daglige antal skridt efter de første 3 og 12 måneder af postoperativ genoptræning i hjemmet vil også blive bestemt i 7-dages (24 timer) accelerometermålinger. De rå accelerometerdata vil blive analyseret med gennemsnitlig amplitudeafvigelse og vinkel til postureestimering-algoritmer for at genkende de daglige trin for de 7 dage, hvoraf gennemsnittet vil blive beregnet for hver undersøgelsespatient.
Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 (og 12) måneder efter udskrivelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig daglig akkumuleret total tid for lys PA og MVPA
Tidsramme: Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Den postoperative ændring i patientens gennemsnitlige daglige akkumulerede samlede tid af let og moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Ændring i den gennemsnitlige daglige samlede tid for stillesiddende adfærd (SB)
Tidsramme: Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Den postoperative ændring i patientens gennemsnitlige daglige samlede tid af SB.
Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Skift mellem første og tredje måned efter udskrivelsen.
Udviklingen af ​​patientens maksimale iltforbrug (VO2-peak) vil blive bestemt i 6 minutters gangtest, udført for patienterne to gange (efter 1 og 3 måneder) postoperativt. Kun en del af de randomiserede patienter, der kommer fra byområder i Kuopio og Turku, vil blive inkluderet i målingerne af maksimalt iltforbrug.
Skift mellem første og tredje måned efter udskrivelsen.
Forbedring i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet med SAQ-7-spørgeskema
Tidsramme: Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i patientens postoperative livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil blive bestemt med Seattle Angina Questionnaire 7 (SAQ-7).
Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedring i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet med SF-36-spørgeskema
Tidsramme: Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i patientens postoperative livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil blive fastlagt med SF-36 -spørgeskema.
Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedring i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet med 15 D-spørgeskema
Tidsramme: Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i patientens postoperative livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil blive fastlagt med 15 D -spørgeskema.
Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedring i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet med PHQ-2-spørgeskema
Tidsramme: Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i patientens postoperative livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil blive bestemt med PHQ-2-spørgeskema.
Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedring i selvopfattet livskvalitet (QoL) vurderet med Rose Dyspnea Index
Tidsramme: Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forbedringen i patientens postoperative livskvalitet efter 3 måneders rehabilitering. Livskvaliteten vil blive bestemt med Rose Dyspnø Index.
Forbedring mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: De første 12 måneder efter operationen
De største kardiovaskulære hændelser omfatter: dødelighed af alle årsager, eventuelle genindlæggelser på grund af hjerte-kar-sygdomme, gentagen koronar revaskularisering, ikke-operationelt myokardieinfarkt og slagtilfælde. Forekomsten af ​​større kardiovaskulære hændelser vil blive overvåget fra patientjournalerne på hospitalerne og HILMO-databasen i løbet af de første 12 postoperative måneder. Derudover vil patienter blive spurgt om kardiovaskulære hændelser under forskningstelefonkontakt (efter 12 måneders genoptræning).
De første 12 måneder efter operationen
Ændring i den accelerometer-afledte del af dyb søvn
Tidsramme: Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Ændringen i patientens dybe søvndel efter hjerteoperationer. Dyb søvn vil blive genkendt med accelerometer fastgjort til patientens håndled under søvn. Accelerometer vil blive brugt i 7 dage.
Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Ændring i pulsvariabilitet
Tidsramme: Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.
Ændringen i pulsvariabiliteten.
Skift mellem baseline (i løbet af den sidste præoperative måned) og de første 3 måneder efter udskrivelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuopio University Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
UKK Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jari Halonen, M.D.; Ph.D., Heart Center, Kuopio University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KUH5101117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PACO-intervention til CABG-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner