Type 2 diabetes glukose biomarkør undersøgelse med et kontinuerligt glukose overvågningssystem
28. marts 2022 opdateret af: Klick Inc.
En tredobbelt kohorte, prospektiv observationsundersøgelse til analyse af type 2-diabetes glukosebiomarkører med et kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Nuværende guldstandardmetoder til diagnosticering af type 2-diabetes (T2D) eller prædiabetes kan være upålidelige og unøjagtige og kræver behov for flere forskellige tests til sammenligning.
Det er muligt, at en enklere og mere raffineret metode til diagnosticering af T2D eller prædiabetes involverer at undersøge det proportional-integrale (PI) kontrolsystem af kroppens glykæmiske funktion (dvs. en model af glukosekurven).
Formålet med denne forskning er at undersøge, hvor godt en PI-model kan diagnosticere ikke-diabetiske, prædiabetiske eller diabetiske patienter baseret på glukosedata indsamlet fra en bærbar glukoseovervågningsenhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne og personer med risiko for at udvikle prædiabetes eller type 2-diabetes.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enten han eller ikke-gravide, ikke-ammende hun i alderen > 18-60 <år (begge inklusive)
- Emner, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke
- Sunde frivillige
- Forsøgspersoner i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest inden studiestart
- Minimum 4 forsøgspersoner i hvert interval på ca. 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Minimum 40% emner af ét køn for at markere relativ fordeling
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person under 18 år
- Mistænkt eller bekræftet graviditet
- Ammer i øjeblikket
- Diagnose af enhver kendt kronisk eller akut medicinsk sygdom af enhver art (f.eks. hjerte-kar-sygdom, luftvejssygdom, influenza, lungebetændelse osv.)
- Diagnose af enhver kendt neurologisk sygdom eller psykologisk lidelse af enhver art (f.eks. hjernelæsion, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse osv.)
- Ethvert implanteret elektrisk medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyb hjernestimulator osv.)
- Enhver form for receptpligtig medicin
- Brug af antibiotika i de tre måneder før indskrivning
- Enhver person, der planlægger at gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), computertomografi (CT)-scanning eller højfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) i løbet af undersøgelsen (i henhold til begrænsningerne for FreeStyle Libre pro-enheden)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lav til moderat risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes.
Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
|
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.
|
|
Høj risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes.
Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
|
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.
|
|
Meget høj risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil blive brugt til undersøgelsesgruppekategorisering for at vurdere, hvem der er i risiko for at have prædiabetes eller type 2-diabetes.
Deltagerne vil blive kategoriseret i én af følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko.
|
Kontinuerlig glukoseovervågningsenhed til at analysere diabetesbiomarkører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosebiomarkørdata fra den kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning, som vil blive analyseret som en funktion af forskellige homeostase-responser fra de 3 forskellige kohorter af individer (dvs. i) lav til moderat risiko; ii) høj risiko, iii) meget høj risiko).
Tidsramme: Enheden bæres i 14 dage på hver deltager
|
Kontinuerlige glukosedata fra FreeStyle Libre-enheden vil blive indsamlet fra hver enkelt person og analyseret for forskelle i glukoseresponser (dvs. "ups" og "downs") på tværs af de forskellige undersøgelsesgrupper.
|
Enheden bæres i 14 dage på hver deltager
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2022
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 036033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abbott Freestyle Libre Pro
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHæmatopoietisk stamcelletransplantationForenede Stater