Tyypin 2 diabeteksen glukoosin biomarkkeritutkimus jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä
maanantai 28. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Klick Inc.
Kolminkertainen kohortti, tuleva havainnointitutkimus tyypin 2 diabeteksen glukoosibiomarkkereiden analysoimiseksi jatkuvalla glukoosinseurantajärjestelmällä
Nykyiset kultastandardimenetelmät tyypin 2 diabeteksen (T2D) tai esidiabeteksen diagnosoimiseksi voivat olla epäluotettavia ja epätarkkoja, ja vaativat useita erilaisia vertailutestejä.
On mahdollista, että yksinkertaisempi ja hienostuneempi menetelmä T2D:n tai esidiabeteksen diagnosoimiseksi sisältää kehon glykeemisen toiminnan suhteellisen integraalisen (PI) ohjausjärjestelmän (eli glukoosikäyrän mallin) tutkimisen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin PI-malli pystyy diagnosoimaan ei-diabeettisia, prediabeettisia tai diabeettisia potilaita puettavasta glukoosimittarista kerätyn glukoositietojen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet aikuiset ja ne, joilla on riski sairastua esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Joko mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka ei imetä > 18-60 < vuotta (molemmat mukaan lukien)
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Terveet vapaaehtoiset
- Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Vähintään 4 koehenkilöä kussakin noin 7 vuoden välein (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Vähintään 40 % yhtä sukupuolta olevista koehenkilöistä suhteellisen jakautumisen merkitsemiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen alle 18-vuotias henkilö
- Epäilty tai vahvistettu raskaus
- Tällä hetkellä imetys
- Minkä tahansa tunnetun kroonisen tai akuutin lääketieteellisen sairauden diagnoosi (esim. sydän- ja verisuonisairaus, hengitystiesairaus, influenssa, keuhkokuume jne.)
- Minkä tahansa tunnetun neurologisen sairauden tai minkä tahansa psykologisen häiriön diagnoosi (esim. aivovaurio, epilepsia, ahdistuneisuus, syömishäiriö, mielialahäiriö, unihäiriö jne.)
- Mikä tahansa implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, syväaivostimulaattori jne.)
- Kaikki reseptilääkkeet
- Antibioottien käyttö kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Jokainen henkilö, joka suunnittelee joutuvansa magneettikuvaukseen (MRI), tietokonetomografiaan (CT) tai suurtaajuiseen sähkölämpöhoitoon (diatermia) tutkimuksen aikana (FreeStyle Libre pro -laitteen rajoitusten mukaisesti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Matala tai kohtalainen riski
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkimusryhmien luokittelussa sen arvioimiseksi, kenellä on riski sairastua esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen.
Osallistujat luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: i) pieni tai kohtalainen riski; ii) suuri riski, iii) erittäin suuri riski.
|
Jatkuva glukoosin seurantalaite diabeteksen biomarkkerien analysointiin.
|
|
Suuri riski
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkimusryhmien luokittelussa sen arvioimiseksi, kenellä on riski sairastua esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen.
Osallistujat luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: i) pieni tai kohtalainen riski; ii) suuri riski, iii) erittäin suuri riski.
|
Jatkuva glukoosin seurantalaite diabeteksen biomarkkerien analysointiin.
|
|
Erittäin korkea riski
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire -kyselylomaketta käytetään tutkimusryhmien luokittelussa sen arvioimiseksi, kenellä on riski sairastua esidiabetekseen tai tyypin 2 diabetekseen.
Osallistujat luokitellaan johonkin seuraavista ryhmistä: i) pieni tai kohtalainen riski; ii) suuri riski, iii) erittäin suuri riski.
|
Jatkuva glukoosin seurantalaite diabeteksen biomarkkerien analysointiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuvan glukoosin seurantalaitteen glukoosibiomarkkeritiedot, jotka analysoidaan erilaisten homeostaasivasteiden funktiona 3 eri yksilöryhmästä (eli i) matalasta kohtalaiseen riskiin; ii) suuri riski, iii) erittäin suuri riski).
Aikaikkuna: Laitetta on käytetty 14 päivää jokaisella osallistujalla
|
Jatkuvat glukoositiedot FreeStyle Libre -laitteesta kerätään jokaiselta yksilöltä ja analysoidaan glukoosivasteiden erojen (eli "nousujen" ja "laskujen") varalta eri tutkimusryhmissä.
|
Laitetta on käytetty 14 päivää jokaisella osallistujalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 036033
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Abbott Freestyle Libre Pro
-
University of Colorado, DenverValmisHematopoieettisten kantasolujen siirtoYhdysvallat