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Typ-2-Diabetes-Glukose-Biomarker-Studie mit einem kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystem

28. März 2022 aktualisiert von: Klick Inc.

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit drei Kohorten zur Analyse von Typ-2-Diabetes-Glukose-Biomarkern mit einem kontinuierlichen Glukose-Überwachungssystem

Aktuelle Goldstandardmethoden zur Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2D) oder Prädiabetes können unzuverlässig und ungenau sein und erfordern die Notwendigkeit mehrerer verschiedener Tests zum Vergleich. Es ist möglich, dass ein einfacheres und verfeinertes Verfahren zur Diagnose von T2D oder Prädiabetes die Untersuchung des Proportional-Integral (PI)-Kontrollsystems der glykämischen Funktion des Körpers (d. h. ein Modell der Glukosekurve) beinhaltet. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu untersuchen, wie gut ein PI-Modell nichtdiabetische, prädiabetische oder diabetische Patienten basierend auf Glukosedaten diagnostizieren kann, die von einem tragbaren Glukoseüberwachungsgerät erfasst werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene und Personen mit einem Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entweder männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau im Alter von > 18-60 <Jahren (beide einschließlich)
  • Probanden, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunde Freiwillige
  • Probanden, die das Studienprotokoll einhalten können
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Mindestens 4 Fächer in jedem Intervall von ca. 7 Jahren (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Mindestens 40 % Probanden eines Geschlechts, um die relative Verteilung zu kennzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Person unter 18 Jahren
  • Verdacht auf oder bestätigte Schwangerschaft
  • Momentan stillen
  • Diagnose einer bekannten chronischen oder akuten medizinischen Erkrankung jeglicher Art (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Grippe, Lungenentzündung usw.)
  • Diagnose einer bekannten neurologischen Erkrankung oder psychischen Störung jeglicher Art (z. B. Hirnläsion, Epilepsie, Angst, Essstörung, Stimmungsstörung, Schlafstörung usw.)
  • Jedes implantierte elektrische medizinische Gerät (z. B. Herzschrittmacher, Insulinpumpe, Tiefenhirnstimulator usw.)
  • Jede Form von verschreibungspflichtigen Medikamenten
  • Verwendung von Antibiotika in den drei Monaten vor der Einschreibung
  • Jede Person, die plant, sich während der Dauer der Studie einer Magnetresonanztomographie (MRT), einer Computertomographie (CT) oder einer Hochfrequenz-Elektrowärmebehandlung (Diathermie) zu unterziehen (gemäß den Einschränkungen des FreeStyle Libre pro-Geräts)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Geringes bis mittleres Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.
Hohes Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.
Sehr hohes Risiko
Der CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire wird für die Kategorisierung der Studiengruppe verwendet, um zu beurteilen, wer ein Risiko für Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes hat. Die Teilnehmer werden in eine der folgenden Gruppen eingeteilt: i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko.
Gerät: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuierliches Glukoseüberwachungsgerät zur Analyse von Diabetes-Biomarkern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose-Biomarkerdaten aus dem Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung, die als Funktion unterschiedlicher Homöostase-Reaktionen von den 3 verschiedenen Kohorten von Personen analysiert werden (d. h. i) geringes bis mittleres Risiko; ii) hohes Risiko, iii) sehr hohes Risiko).
Zeitfenster: Das Gerät wird bei jedem Teilnehmer 14 Tage lang getragen
Kontinuierliche Glukosedaten vom FreeStyle Libre-Gerät werden von jeder Person gesammelt und auf Unterschiede in den Glukosereaktionen (d. h. „Erhöhungen“ und „Senkungen“) zwischen den verschiedenen Studiengruppen analysiert.
Das Gerät wird bei jedem Teilnehmer 14 Tage lang getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Klick Inc.

Mitarbeiter

Mittal Global Clinical Trial Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 036033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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