Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes glukosebiomarkørstudie med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

28. mars 2022 oppdatert av: Klick Inc.

En trippel kohort, prospektiv observasjonsstudie for å analysere type 2-diabetes glukosebiomarkører med et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem

Gjeldende gullstandardmetoder for diagnostisering av type 2 diabetes (T2D) eller prediabetes kan være upålitelige og unøyaktige, og krever behov for flere forskjellige tester for sammenligning. Det er mulig at en enklere og mer raffinert metode for å diagnostisere T2D eller prediabetes innebærer å undersøke det proporsjonal-integrerte (PI) kontrollsystemet for kroppens glykemiske funksjon (dvs. en modell av glukosekurven). Hensikten med denne forskningen er å undersøke hvor godt en PI-modell kan diagnostisere ikke-diabetiske, prediabetiske eller diabetiske pasienter basert på glukosedata samlet inn fra en bærbar glukoseovervåkingsenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske voksne og de som står i fare for å utvikle prediabetes eller type 2 diabetes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enten mann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn i alderen > 18-60 <år (begge inkludert)
  • Emner som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • Friske Frivillige
  • Emner i stand til å overholde studieprotokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før studiestart
  • Minimum 4 forsøkspersoner i hvert intervall på ca. 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40 % emner av ett kjønn for å markere relativ fordeling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver person under 18 år
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet
  • Ammer for tiden
  • Diagnostisering av enhver kjent kronisk eller akutt medisinsk sykdom av noe slag (f.eks. hjerte- og karsykdommer, luftveissykdommer, influensa, lungebetennelse, etc.)
  • Diagnostisering av kjente nevrologiske sykdommer eller psykologiske lidelser av noe slag (f.eks. hjernelesjon, epilepsi, angst, spiseforstyrrelse, humørforstyrrelse, søvnforstyrrelse, etc.)
  • Enhver implantert elektrisk medisinsk enhet (f.eks. pacemaker, insulinpumpe, dyp hjernestimulator, etc.)
  • Enhver form for reseptbelagte medisiner
  • Bruk av antibiotika i de tre månedene før påmelding
  • Enhver person som planlegger å gjennomgå en magnetisk resonansavbildning (MRI), computertomografi (CT) eller høyfrekvent elektrisk varmebehandling (diatermi) under varigheten av studien (i henhold til begrensninger for FreeStyle Libre pro-enheten)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav til moderat risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.
Høy risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.
Svært høy risiko
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire vil bli brukt til studiegruppekategorisering for å vurdere hvem som er i faresonen for å ha prediabetes eller type 2 diabetes. Deltakerne vil bli kategorisert i én av følgende grupper: i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet for å analysere diabetesbiomarkører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukosebiomarkørdata fra den kontinuerlige glukoseovervåkingsenheten, som vil bli analysert som en funksjon av forskjellige homeostase-responser fra de 3 forskjellige kohortene av individer (dvs. i) lav til moderat risiko; ii) høy risiko, iii) svært høy risiko).
Tidsramme: Enheten bæres i 14 dager på hver deltaker
Kontinuerlige glukosedata fra FreeStyle Libre-enheten vil bli samlet inn fra hver enkelt person og analysert for forskjeller i glukoseresponser (dvs. "oppturer" og "nedturer") på tvers av de forskjellige studiegruppene.
Enheten bæres i 14 dager på hver deltaker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Klick Inc.

Samarbeidspartnere

Mittal Global Clinical Trial Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2022

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 036033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Abbott Freestyle Libre Pro

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere