2-es típusú cukorbetegség glükóz biomarker vizsgálata folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel
2022. március 28. frissítette: Klick Inc.
Egy hármas kohorsz, prospektív megfigyelési vizsgálat a 2-es típusú cukorbetegség glükóz biomarkereinek elemzésére folyamatos glükózmonitorozó rendszerrel
A 2-es típusú diabétesz (T2D) vagy a prediabétesz diagnosztizálásának jelenlegi arany standard módszerei megbízhatatlanok és pontatlanok lehetnek, és több különböző tesztet igényelnek az összehasonlításhoz.
Lehetséges, hogy a T2D vagy a prediabétesz diagnosztizálásának egyszerűbb és kifinomultabb módszere magában foglalja a szervezet glikémiás funkciójának arányos-integrális (PI) szabályozási rendszerének (vagyis a glükózgörbe modelljének) vizsgálatát.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy egy PI-modell mennyire képes diagnosztizálni nem cukorbeteg, prediabéteszes vagy diabéteszes betegeket egy hordható glükózmonitorozó készülékről gyűjtött glükózadatok alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges felnőttek és azok, akiknél fennáll a prediabétesz vagy a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázata.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő 18-60 év felett (mindkettőt beleértve)
- Azok az alanyok, akik hajlandók írásos beleegyezést adni
- Egészséges önkéntesek
- Az alanyok, akik képesek megfelelni a vizsgálati protokollnak
- Fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt
- Minimum 4 alany minden körülbelül 7 éves intervallumban (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Minimum 40%-a egy nemű alanyok a relatív megoszlás jelölésére
Kizárási kritériumok:
- Bármely 18 éven aluli személy
- Gyanított vagy megerősített terhesség
- Jelenleg szoptat
- Bármilyen ismert krónikus vagy akut betegség diagnosztizálása (pl. szív- és érrendszeri betegség, légúti betegség, influenza, tüdőgyulladás stb.)
- Bármilyen ismert neurológiai betegség vagy bármilyen pszichés rendellenesség (pl. agyi elváltozás, epilepszia, szorongás, étkezési zavar, hangulatzavar, alvászavar stb.) diagnosztizálása
- Bármilyen beültetett elektromos orvosi eszköz (pl. pacemaker, inzulinpumpa, mély agystimulátor stb.)
- Bármilyen vényköteles gyógyszer
- Antibiotikum-használat a beiratkozást megelőző három hónapban
- Minden olyan személy, aki mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), számítógépes tomográfián (CT) vagy nagyfrekvenciás elektromos hőkezelésen (diatermia) kíván részt venni a vizsgálat időtartama alatt (a FreeStyle Libre pro készülék korlátozásai szerint)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony vagy közepes kockázat
A CANRISK kanadai cukorbetegség kockázati kérdőívét a vizsgálati csoportok kategorizálásához használjuk annak felmérésére, hogy kinek van kockázata a prediabéteszben vagy a 2-es típusú cukorbetegségben.
A résztvevőket a következő csoportokba soroljuk: i) alacsony vagy közepes kockázatú; ii) magas kockázatú, iii) nagyon magas kockázatú.
|
Folyamatos glükózmonitorozó készülék a cukorbetegség biomarkereinek elemzéséhez.
|
|
Nagy kockázat
A CANRISK kanadai cukorbetegség kockázati kérdőívét a vizsgálati csoportok kategorizálásához használjuk annak felmérésére, hogy kinek van kockázata a prediabéteszben vagy a 2-es típusú cukorbetegségben.
A résztvevőket a következő csoportokba soroljuk: i) alacsony vagy közepes kockázatú; ii) magas kockázatú, iii) nagyon magas kockázatú.
|
Folyamatos glükózmonitorozó készülék a cukorbetegség biomarkereinek elemzéséhez.
|
|
Nagyon magas kockázat
A CANRISK kanadai cukorbetegség kockázati kérdőívét a vizsgálati csoportok kategorizálásához használjuk annak felmérésére, hogy kinek van kockázata a prediabéteszben vagy a 2-es típusú cukorbetegségben.
A résztvevőket a következő csoportokba soroljuk: i) alacsony vagy közepes kockázatú; ii) magas kockázatú, iii) nagyon magas kockázatú.
|
Folyamatos glükózmonitorozó készülék a cukorbetegség biomarkereinek elemzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A folyamatos glükózmonitorozó készülék glükóz biomarker adatai, amelyeket a 3 különböző egyedcsoport különböző homeosztázis válaszainak függvényében elemeznek (azaz i) alacsony vagy közepes kockázatú; ii) magas kockázatú, iii) nagyon magas kockázatú).
Időkeret: Az eszközt minden résztvevő 14 napig viseli
|
A FreeStyle Libre eszközről folyamatos glükózadatokat gyűjtenek minden egyéntől, és elemzik a glükózválaszok (azaz "emelkedések" és "csökkenések") különbségeit a különböző vizsgálati csoportok között.
|
Az eszközt minden résztvevő 14 napig viseli
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 036033
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .