Estudo de biomarcador de glicose em diabetes tipo 2 com um sistema de monitoramento contínuo de glicose
28 de março de 2022 atualizado por: Klick Inc.
Um estudo observacional prospectivo de coorte tripla para analisar biomarcadores de glicose no diabetes tipo 2 com um sistema de monitoramento contínuo da glicose
As metodologias padrão ouro atuais para diagnosticar diabetes tipo 2 (DM2) ou pré-diabetes podem não ser confiáveis e imprecisas e exigem a necessidade de vários testes diferentes para comparação.
É possível que um método mais simples e refinado de diagnosticar DM2 ou pré-diabetes envolva o exame do sistema de controle proporcional-integral (PI) da função glicêmica do corpo (ou seja, um modelo da curva de glicose).
O objetivo desta pesquisa é examinar o quão bem um modelo PI pode diagnosticar pacientes não diabéticos, pré-diabéticos ou diabéticos com base em dados de glicose coletados de um dispositivo vestível de monitoramento de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos saudáveis e aqueles em risco de desenvolver pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida e não lactante com idade > 18-60 <anos (ambos inclusive)
- Sujeitos dispostos a dar consentimento informado por escrito
- Voluntários Saudáveis
- Indivíduos capazes de cumprir o protocolo do estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da entrada no estudo
- Mínimo de 4 indivíduos em cada intervalo de aproximadamente 7 anos (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Mínimo de 40% de indivíduos de um gênero para marcar a distribuição relativa
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos
- Gravidez suspeita ou confirmada
- Atualmente amamentando
- Diagnóstico de qualquer doença crônica ou aguda conhecida de qualquer tipo (por exemplo, doença cardiovascular, doença respiratória, influenza, pneumonia, etc.)
- Diagnóstico de qualquer doença neurológica conhecida ou distúrbio psicológico de qualquer tipo (por exemplo, lesão cerebral, epilepsia, ansiedade, distúrbio alimentar, distúrbio do humor, distúrbio do sono, etc.)
- Qualquer dispositivo médico elétrico implantado (por exemplo, marca-passo, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
- Qualquer forma de medicamento prescrito
- Uso de antibióticos nos três meses anteriores à inscrição
- Qualquer pessoa que planeja se submeter a um tratamento de ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou tratamento de calor elétrico de alta frequência (diatermia) durante a duração do estudo (conforme as restrições do dispositivo FreeStyle Libre pro)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Risco baixo a moderado
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.
|
|
Alto risco
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.
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|
Risco muito alto
O Questionário Canadense de Risco de Diabetes CANRISK será usado para a categorização do grupo de estudo para avaliar quem está em risco de ter pré-diabetes ou diabetes tipo 2.
Os participantes serão categorizados em um dos seguintes grupos: i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto.
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Dispositivo de monitoramento contínuo de glicose para analisar biomarcadores de diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados de biomarcadores de glicose do dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, que serão analisados em função de diferentes respostas de homeostase de 3 coortes diferentes de indivíduos (i.e., i) risco baixo a moderado; ii) alto risco, iii) risco muito alto).
Prazo: O dispositivo é usado por 14 dias em cada participante
|
Os dados contínuos de glicose do dispositivo FreeStyle Libre serão coletados de cada indivíduo e analisados quanto às diferenças nas respostas de glicose (ou seja, "altos" e "baixos") nos diferentes grupos de estudo.
|
O dispositivo é usado por 14 dias em cada participante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 036033
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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