Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биомаркеров глюкозы при сахарном диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы

28 марта 2022 г. обновлено: Klick Inc.

Тройное когортное проспективное обсервационное исследование для анализа биомаркеров глюкозы при диабете 2 типа с помощью системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы

Существующие золотые стандартные методологии диагностики диабета 2 типа (СД2) или преддиабета могут быть ненадежными и неточными и требуют проведения нескольких различных тестов для сравнения. Возможно, что более простой и усовершенствованный метод диагностики СД2 или предиабета предполагает исследование пропорционально-интегральной (ПИ) системы контроля гликемической функции организма (т. е. модели кривой глюкозы). Цель этого исследования — изучить, насколько хорошо модель PI может диагностировать пациентов без диабета, преддиабета или диабета на основе данных об уровне глюкозы, собранных с помощью носимого устройства для мониторинга уровня глюкозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые взрослые и люди с риском развития преддиабета или диабета 2 типа.

Описание

Критерии включения:

  • Либо мужчина, либо небеременная, некормящая женщина в возрасте > 18-60 <лет (оба включительно)
  • Субъекты, желающие дать письменное информированное согласие
  • Здоровые волонтеры
  • Субъекты, способные соблюдать протокол исследования
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование.
  • Минимум 4 субъекта в каждом интервале приблизительно 7 лет (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Минимум 40% субъектов одного пола, чтобы отметить относительное распределение

Критерий исключения:

  • Любое лицо моложе 18 лет
  • Подозрение или подтвержденная беременность
  • В настоящее время кормлю грудью
  • Диагноз любого известного хронического или острого медицинского заболевания любого рода (например, сердечно-сосудистые заболевания, респираторные заболевания, грипп, пневмония и т. д.)
  • Диагноз любого известного неврологического заболевания или психологического расстройства любого рода (например, поражение головного мозга, эпилепсия, беспокойство, расстройство пищевого поведения, расстройство настроения, расстройство сна и т. д.)
  • Любое имплантированное электрическое медицинское устройство (например, кардиостимулятор, инсулиновая помпа, глубокий стимулятор мозга и т. д.)
  • Любая форма отпускаемых по рецепту лекарств
  • Использование антибиотиков в течение трех месяцев до регистрации
  • Любой человек, планирующий пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ), компьютерную томографию (КТ) или высокочастотную электрическую терапию (диатермию) в течение всего периода исследования (в соответствии с ограничениями устройства FreeStyle Libre pro).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
От низкого до умеренного риска
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.
Высокий риск
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.
Очень высокий риск
Канадский вопросник риска диабета CANRISK будет использоваться для категоризации исследовательских групп, чтобы оценить, кто подвержен риску развития преддиабета или диабета 2 типа. Участники будут разделены на одну из следующих групп: i) риск от низкого до умеренного; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск.
Устройство: Abbott Freestyle Libre Pro
Устройство непрерывного мониторинга уровня глюкозы для анализа биомаркеров диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные биомаркера глюкозы с устройства непрерывного мониторинга глюкозы, которые будут проанализированы как функция различных реакций гомеостаза от 3 разных когорт людей (т. е. i) от низкого до умеренного риска; ii) высокий риск, iii) очень высокий риск).
Временное ограничение: Устройство носится 14 дней на каждого участника
Непрерывные данные о глюкозе с устройства FreeStyle Libre будут собираться у каждого человека и анализироваться на предмет различий в ответах на глюкозу (т. е. «повышение» и «падение») в разных исследуемых группах.
Устройство носится 14 дней на каждого участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Klick Inc.

Соавторы

Mittal Global Clinical Trial Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 036033

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Abbott Freestyle Libre Pro

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться