Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type 2 Diabetes Glucose Biomarker-onderzoek met een continu glucosemonitoringsysteem

28 maart 2022 bijgewerkt door: Klick Inc.

Een drievoudig cohort, prospectief observatieonderzoek om type 2 diabetesglucosebiomarkers te analyseren met een continu glucosemonitoringsysteem

De huidige gouden standaardmethodologieën voor het diagnosticeren van diabetes type 2 (T2D) of prediabetes kunnen onbetrouwbaar en onnauwkeurig zijn en vereisen de noodzaak van meerdere verschillende tests ter vergelijking. Het is mogelijk dat een eenvoudigere en meer verfijnde methode voor het diagnosticeren van T2D of prediabetes het onderzoeken van het proportioneel-integraal (PI) regelsysteem van de glycemische functie van het lichaam inhoudt (d.w.z. een model van de glucosecurve). Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken hoe goed een PI-model niet-diabetische, prediabetische of diabetespatiënten kan diagnosticeren op basis van glucosegegevens die zijn verzameld van een draagbaar glucosemeetapparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde volwassenen en mensen die het risico lopen prediabetes of diabetes type 2 te ontwikkelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw van > 18-60 < jaar (beide inclusief)
  • Onderwerpen bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gezonde vrijwilligers
  • Proefpersonen die zich aan het onderzoeksprotocol kunnen houden
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voordat ze aan de studie beginnen
  • Minimaal 4 proefpersonen in elk interval van ongeveer 7 jaar (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimaal 40% proefpersonen van één geslacht om de relatieve verdeling te markeren

Uitsluitingscriteria:

  • Elke persoon onder de 18 jaar
  • Vermoedelijke of bevestigde zwangerschap
  • Momenteel borstvoeding
  • Diagnose van elke bekende chronische of acute medische ziekte van welke aard dan ook (bijv. hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, griep, longontsteking, enz.)
  • Diagnose van een bekende neurologische ziekte of psychische stoornis van welke aard dan ook (bijv. hersenlaesie, epilepsie, angst, eetstoornis, stemmingsstoornis, slaapstoornis, etc.)
  • Elk geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat (bijv. pacemaker, insulinepomp, diepe hersenstimulator, enz.)
  • Elke vorm van voorgeschreven medicatie
  • Gebruik van antibiotica in de drie maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Elke persoon die van plan is om tijdens de duur van het onderzoek een Magnetic Resonance Imaging (MRI), computertomografie (CT)-scan of hoogfrequente elektrische warmtebehandeling (diathermie) te ondergaan (volgens de beperkingen van het FreeStyle Libre pro-apparaat)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Laag tot matig risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.
Hoog risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.
Zeer hoog risico
De CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire zal worden gebruikt voor de indeling van studiegroepen om te beoordelen wie het risico loopt prediabetes of diabetes type 2 te hebben. Deelnemers worden ingedeeld in een van de volgende groepen: i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico.
Apparaat: Abbott Freestyle Libre Pro
Apparaat voor continue glucosemonitoring om biomarkers voor diabetes te analyseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucosebiomarkergegevens van het apparaat voor continue glucosemonitoring, die zullen worden geanalyseerd als een functie van verschillende homeostase-responsen van de 3 verschillende cohorten van individuen (d.w.z. i) laag tot matig risico; ii) hoog risico, iii) zeer hoog risico).
Tijdsspanne: Het apparaat wordt 14 dagen gedragen door elke deelnemer
Continue glucosegegevens van het FreeStyle Libre-apparaat worden van elk individu verzameld en geanalyseerd op verschillen in glucoseresponsen (d.w.z. "ups" en "downs") tussen de verschillende onderzoeksgroepen.
Het apparaat wordt 14 dagen gedragen door elke deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Klick Inc.

Medewerkers

Mittal Global Clinical Trial Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 036033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Abbott Freestyle Libre Pro

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren