Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů glukózy diabetu 2. typu se systémem kontinuálního monitorování glukózy

28. března 2022 aktualizováno: Klick Inc.

Trojčlenná kohorta, prospektivní observační studie k analýze biomarkerů glukózy diabetu 2. typu se systémem kontinuálního monitorování glukózy

Současné metody zlatého standardu pro diagnostiku diabetu 2. typu (T2D) nebo prediabetu mohou být nespolehlivé a nepřesné a pro srovnání vyžadují více různých testů. Je možné, že jednodušší a rafinovanější metoda diagnostiky T2D nebo prediabetu zahrnuje vyšetření proporcionálně-integrálního (PI) kontrolního systému glykemické funkce těla (tj. model glukózové křivky). Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat, jak dobře může model PI diagnostikovat nediabetické, prediabetické nebo diabetické pacienty na základě údajů o glukóze shromážděných z nositelného zařízení pro monitorování glukózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí a lidé s rizikem rozvoje prediabetu nebo diabetu 2. typu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď muž, nebo netěhotná, nekojící žena ve věku > 18-60 <let (oba včetně)
  • Subjekty ochotné dát písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci
  • Subjekty schopné dodržovat protokol studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní těhotenský test z moči
  • Minimálně 4 subjekty v každém intervalu přibližně 7 let (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimálně 40 % subjektů jednoho pohlaví k označení relativního rozdělení

Kritéria vyloučení:

  • Každá osoba mladší 18 let
  • Podezření nebo potvrzené těhotenství
  • V současné době kojím
  • Diagnóza jakéhokoli známého chronického nebo akutního onemocnění jakéhokoli druhu (např. kardiovaskulární onemocnění, respirační onemocnění, chřipka, zápal plic atd.)
  • Diagnóza jakéhokoli známého neurologického onemocnění nebo psychické poruchy jakéhokoli druhu (např. mozkové léze, epilepsie, úzkost, poruchy příjmu potravy, poruchy nálady, poruchy spánku atd.)
  • Jakékoli implantované elektrické lékařské zařízení (např. kardiostimulátor, inzulínová pumpa, hluboký mozkový stimulátor atd.)
  • Jakákoli forma léků na předpis
  • Užívání antibiotik během tří měsíců před zápisem
  • Jakákoli osoba, která plánuje během trvání studie podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), počítačovou tomografii (CT) nebo léčbu vysokofrekvenčním elektrickým teplem (diatermie) (podle omezení zařízení FreeStyle Libre pro)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nízké až střední riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.
Vysoké riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.
Velmi vysoké riziko
Kanadský dotazník rizika diabetu CANRISK bude použit pro kategorizaci studijních skupin, aby bylo možné posoudit, kdo je ohrožen prediabetem nebo diabetem 2. typu. Účastníci budou rozděleni do jedné z následujících skupin: i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko.
Přístroj: Abbott Freestyle Libre Pro
Zařízení pro kontinuální monitorování glukózy pro analýzu biomarkerů diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data biomarkerů glukózy ze zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, která budou analyzována jako funkce různých odpovědí homeostázy od 3 různých kohort jedinců (tj. i) nízké až střední riziko; ii) vysoké riziko, iii) velmi vysoké riziko).
Časové okno: Zařízení nosí každý účastník po dobu 14 dnů
Kontinuální údaje o glukóze ze zařízení FreeStyle Libre budou shromažďovány od každého jednotlivce a analyzovány na rozdíly v glukózových odpovědích (tj. „nahoru“ a „dolů“) v různých studijních skupinách.
Zařízení nosí každý účastník po dobu 14 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Klick Inc.

Spolupracovníci

Mittal Global Clinical Trial Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 036033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Abbott Freestyle Libre Pro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit