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Studio sui biomarcatori del glucosio del diabete di tipo 2 con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio

28 marzo 2022 aggiornato da: Klick Inc.

Uno studio osservazionale prospettico a tripla coorte per analizzare i biomarcatori del glucosio del diabete di tipo 2 con un sistema di monitoraggio continuo del glucosio

Le attuali metodologie gold standard per la diagnosi del diabete di tipo 2 (T2D) o prediabete possono essere inaffidabili e imprecise e richiedono la necessità di più test diversi per il confronto. È possibile che un metodo più semplice e raffinato per diagnosticare il T2D o il prediabete implichi l'esame del sistema di controllo proporzionale-integrale (PI) della funzione glicemica del corpo (cioè un modello della curva del glucosio). Lo scopo di questa ricerca è esaminare quanto bene un modello PI può diagnosticare pazienti non diabetici, prediabetici o diabetici sulla base dei dati sul glucosio raccolti da un dispositivo di monitoraggio del glucosio indossabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti sani e quelli a rischio di sviluppare prediabete o diabete di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non gravida e non in allattamento di età > 18-60 <anni (entrambi inclusi)
  • Soggetti disposti a dare il consenso informato scritto
  • Volontari sani
  • Soggetti in grado di rispettare il protocollo di studio
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio
  • Minimo 4 soggetti in ogni intervallo di circa 7 anni (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimo 40% di soggetti di un genere per contrassegnare la distribuzione relativa

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi persona di età inferiore ai 18 anni
  • Gravidanza sospetta o confermata
  • Attualmente allattamento
  • Diagnosi di qualsiasi malattia medica cronica o acuta nota di qualsiasi tipo (ad esempio, malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, influenza, polmonite, ecc.)
  • Diagnosi di qualsiasi malattia neurologica nota o disturbo psicologico di qualsiasi tipo (ad esempio, lesione cerebrale, epilessia, ansia, disturbo alimentare, disturbo dell'umore, disturbo del sonno, ecc.)
  • Qualsiasi dispositivo medico elettrico impiantato (ad es. pacemaker, pompa per insulina, stimolatore cerebrale profondo, ecc.)
  • Qualsiasi forma di prescrizione di farmaci
  • Uso di antibiotici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Qualsiasi persona che intenda sottoporsi a risonanza magnetica (MRI), tomografia computerizzata (TC) o trattamento termico elettrico ad alta frequenza (diatermia) durante la durata dello studio (secondo le restrizioni del dispositivo FreeStyle Libre pro)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Rischio da basso a moderato
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.
Alto rischio
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.
Rischio molto alto
Il CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire verrà utilizzato per la categorizzazione dei gruppi di studio per valutare chi è a rischio di avere prediabete o diabete di tipo 2. I partecipanti saranno classificati in uno dei seguenti gruppi: i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio per analizzare i biomarcatori del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati sui biomarcatori del glucosio dal dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio, che saranno analizzati in funzione delle diverse risposte dell'omeostasi dalle 3 diverse coorti di individui (vale a dire, i) rischio da basso a moderato; ii) rischio elevato, iii) rischio molto elevato).
Lasso di tempo: Il dispositivo viene indossato per 14 giorni su ciascun partecipante
I dati glicemici continui dal dispositivo FreeStyle Libre verranno raccolti da ciascun individuo e analizzati per le differenze nelle risposte glicemiche (ovvero "alti" e "bassi") tra i diversi gruppi di studio.
Il dispositivo viene indossato per 14 giorni su ciascun partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Klick Inc.

Collaboratori

Mittal Global Clinical Trial Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 036033

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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