Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 2-diabetes Glukosbiomarkörstudie med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem

28 mars 2022 uppdaterad av: Klick Inc.

En trippel kohort, prospektiv observationsstudie för att analysera glukosbiomarkörer för typ 2-diabetes med ett kontinuerligt glukosövervakningssystem

Nuvarande guldstandardmetoder för att diagnostisera typ 2-diabetes (T2D) eller prediabetes kan vara opålitliga och felaktiga och kräver flera olika tester för jämförelse. Det är möjligt att en enklare och mer förfinad metod för att diagnostisera T2D eller prediabetes involverar att undersöka det proportionella-integrala (PI) kontrollsystemet för kroppens glykemiska funktion (dvs en modell av glukoskurvan). Syftet med denna forskning är att undersöka hur väl en PI-modell kan diagnostisera icke-diabetiska, prediabetiska eller diabetespatienter baserat på glukosdata som samlats in från en bärbar glukosövervakningsenhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska vuxna och de som riskerar att utveckla prediabetes eller typ 2-diabetes.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antingen manlig eller icke-gravid, icke ammande hona i åldern > 18-60 <år (båda inklusive)
  • Ämnen som är villiga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Friska volontärer
  • Försökspersoner kan följa studieprotokollet
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest innan studiestart
  • Minst 4 försökspersoner i varje intervall på cirka 7 år (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minst 40 % ämnen av ett kön för att markera relativ fördelning

Exklusions kriterier:

  • Alla personer under 18 år
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet
  • Ammar just nu
  • Diagnos av någon känd kronisk eller akut medicinsk sjukdom av något slag (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, influensa, lunginflammation, etc.)
  • Diagnos av någon känd neurologisk sjukdom eller psykologisk störning av något slag (t.ex. hjärnskada, epilepsi, ångest, ätstörning, humörstörning, sömnstörning, etc.)
  • Alla implanterade elektriska medicinska enheter (t.ex. pacemaker, insulinpump, djup hjärnstimulator, etc.)
  • Någon form av receptbelagd medicin
  • Användning av antibiotika under de tre månaderna före inskrivningen
  • Varje person som planerar att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRT), datortomografi (CT) eller högfrekvent elektrisk värmebehandling (diatermi) under studiens varaktighet (enligt begränsningarna för FreeStyle Libre pro-enheten)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Låg till måttlig risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.
Hög risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.
Mycket hög risk
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire kommer att användas för studiegruppskategorisering för att bedöma vem som löper risk att ha prediabetes eller typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att kategoriseras i en av följande grupper: i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk.
Enhet: Abbott Freestyle Libre Pro
Kontinuerlig glukosmätare för att analysera biomarkörer för diabetes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukosbiomarkördata från den kontinuerliga glukosövervakningsanordningen, som kommer att analyseras som en funktion av olika homeostassvar från de 3 olika kohorterna av individer (dvs i) låg till måttlig risk; ii) hög risk, iii) mycket hög risk).
Tidsram: Enheten bärs i 14 dagar på varje deltagare
Kontinuerliga glukosdata från FreeStyle Libre-enheten kommer att samlas in från varje individ och analyseras för skillnader i glukossvar (d.v.s. "uppgångar" och "nedgångar") över de olika studiegrupperna.
Enheten bärs i 14 dagar på varje deltagare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Klick Inc.

Samarbetspartners

Mittal Global Clinical Trial Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2022

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 036033

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Abbott Freestyle Libre Pro

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera