지속적인 포도당 모니터링 시스템을 사용한 제2형 당뇨병 포도당 바이오마커 연구
2022년 3월 28일 업데이트: Klick Inc.
지속적인 포도당 모니터링 시스템으로 제2형 당뇨병 포도당 바이오마커를 분석하기 위한 삼중 코호트, 전향적 관찰 연구
제2형 당뇨병(T2D) 또는 당뇨병 전단계를 진단하기 위한 현재의 표준 방법론은 신뢰할 수 없고 부정확할 수 있으며 비교를 위해 여러 가지 다른 테스트가 필요합니다.
T2D 또는 당뇨병 전단계를 진단하는 더 간단하고 세련된 방법은 신체의 혈당 기능(즉, 포도당 곡선 모델)의 비례 적분(PI) 제어 시스템을 검사하는 것입니다.
이 연구의 목적은 웨어러블 포도당 모니터링 장치에서 수집한 포도당 데이터를 기반으로 PI 모델이 비당뇨병, 당뇨병 전증 또는 당뇨병 환자를 얼마나 잘 진단할 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 3R8
- Klick Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
건강한 성인 및 당뇨병 전단계 또는 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 사람.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성 > 18-60 <세(둘 다 포함)
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자
- 건강한 자원봉사자
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 피험자
- 가임 여성은 연구에 참여하기 전에 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 약 7년(18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59) 간격으로 최소 4 과목
- 상대적 분포를 표시하기 위해 한 성별의 최소 40% 피험자
제외 기준:
- 만 18세 미만인 사람 누구나
- 의심되거나 확인된 임신
- 현재 모유 수유 중
- 모든 종류의 알려진 만성 또는 급성 의학적 질병(예: 심혈관 질환, 호흡기 질환, 인플루엔자, 폐렴 등)의 진단
- 알려진 신경계 질환 또는 모든 종류의 심리적 장애(예: 뇌병변, 간질, 불안, 섭식 장애, 기분 장애, 수면 장애 등)의 진단
- 이식된 모든 전기 의료 기기(예: 심박 조율기, 인슐린 펌프, 뇌심부 자극기 등)
- 모든 형태의 처방약
- 등록 전 3개월 동안 항생제 사용
- 연구 기간 동안 자기 공명 영상(MRI), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 고주파 전기 열(투열요법) 치료를 받을 계획인 모든 사람(FreeStyle Libre pro 장치의 제한 사항에 따름)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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낮음에서 중간 정도의 위험
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire는 연구 그룹 분류에 사용되어 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람을 평가합니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다. i) 위험이 낮거나 중간 수준입니다. ii) 고위험, iii) 매우 고위험.
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당뇨병 바이오마커를 분석하기 위한 지속적인 포도당 모니터링 장치.
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위험
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire는 연구 그룹 분류에 사용되어 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람을 평가합니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다. i) 위험이 낮거나 중간 수준입니다. ii) 고위험, iii) 매우 고위험.
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당뇨병 바이오마커를 분석하기 위한 지속적인 포도당 모니터링 장치.
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매우 높은 위험
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire는 연구 그룹 분류에 사용되어 당뇨병 전증 또는 제2형 당뇨병에 걸릴 위험이 있는 사람을 평가합니다.
참가자는 다음 그룹 중 하나로 분류됩니다. i) 위험이 낮거나 중간 수준입니다. ii) 고위험, iii) 매우 고위험.
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당뇨병 바이오마커를 분석하기 위한 지속적인 포도당 모니터링 장치.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링 장치의 포도당 바이오마커 데이터는 개인의 3가지 다른 코호트(즉, i) 저위험에서 중간 위험까지의 다른 항상성 반응의 함수로 분석됩니다. ii) 고위험, iii) 매우 고위험).
기간: 장치는 각 참가자에게 14일 동안 착용됩니다.
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FreeStyle Libre 장치의 연속적인 포도당 데이터는 각 개인으로부터 수집되어 다양한 연구 그룹에 걸쳐 포도당 반응의 차이(즉, "상승" 및 "하강")에 대해 분석됩니다.
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장치는 각 참가자에게 14일 동안 착용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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