Étude des biomarqueurs de glucose du diabète de type 2 avec un système de surveillance continue du glucose
28 mars 2022 mis à jour par: Klick Inc.
Une étude observationnelle prospective à triple cohorte pour analyser les biomarqueurs de glucose du diabète de type 2 avec un système de surveillance continue du glucose
Les méthodologies de référence actuelles pour le diagnostic du diabète de type 2 (T2D) ou du prédiabète peuvent être peu fiables et inexactes, et nécessitent plusieurs tests différents à des fins de comparaison.
Il est possible qu'une méthode plus simple et plus raffinée de diagnostic du DT2 ou du prédiabète implique l'examen du système de contrôle proportionnel-intégral (PI) de la fonction glycémique du corps (c'est-à-dire un modèle de la courbe de glucose).
Le but de cette recherche est d'examiner dans quelle mesure un modèle PI peut diagnostiquer des patients non diabétiques, prédiabétiques ou diabétiques sur la base des données de glucose recueillies à partir d'un dispositif portable de surveillance de la glycémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Adultes en bonne santé et personnes à risque de développer un prédiabète ou un diabète de type 2.
La description
Critère d'intégration:
- Soit un homme, soit une femme non enceinte et non allaitante âgée de > 18 à 60 ans < ans (les deux inclus)
- Sujets disposés à donner un consentement éclairé écrit
- Volontaires en bonne santé
- Sujets capables de se conformer au protocole d'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée à l'étude
- Minimum 4 sujets dans chaque intervalle d'environ 7 ans (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- Minimum 40 % de sujets d'un sexe pour marquer la distribution relative
Critère d'exclusion:
- Toute personne de moins de 18 ans
- Grossesse suspectée ou confirmée
- En cours d'allaitement
- Diagnostic de toute maladie médicale chronique ou aiguë connue de quelque nature que ce soit (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie respiratoire, grippe, pneumonie, etc.)
- Diagnostic de toute maladie neurologique ou trouble psychologique connu de quelque nature que ce soit (par exemple, lésion cérébrale, épilepsie, anxiété, trouble de l'alimentation, trouble de l'humeur, trouble du sommeil, etc.)
- Tout dispositif médical électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, pompe à insuline, stimulateur cérébral profond, etc.)
- Toute forme de médicament sur ordonnance
- Utilisation d'antibiotiques dans les trois mois précédant l'inscription
- Toute personne prévoyant de subir une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomodensitométrie (CT) ou un traitement de chaleur électrique à haute fréquence (diathermie) pendant la durée de l'étude (selon les restrictions de l'appareil FreeStyle Libre pro)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Risque faible à modéré
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2.
Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.
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Risque élevé
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2.
Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.
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Risque très élevé
Le questionnaire CANRISK sur le risque de diabète au Canada sera utilisé pour la catégorisation des groupes d'étude afin d'évaluer qui est à risque de souffrir de prédiabète ou de diabète de type 2.
Les participants seront classés dans l'un des groupes suivants : i) risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé.
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Dispositif de surveillance continue de la glycémie pour analyser les biomarqueurs du diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données sur les biomarqueurs de glucose provenant du dispositif de surveillance continue de la glycémie, qui seront analysées en fonction des différentes réponses d'homéostasie des 3 différentes cohortes d'individus (c'est-à-dire i) à risque faible à modéré ; ii) risque élevé, iii) risque très élevé).
Délai: L'appareil est porté pendant 14 jours sur chaque participant
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Les données de glucose en continu de l'appareil FreeStyle Libre seront recueillies auprès de chaque individu et analysées pour les différences dans les réponses glycémiques (c'est-à-dire les « hauts » et les « bas ») dans les différents groupes d'étude.
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L'appareil est porté pendant 14 jours sur chaque participant
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2022
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 036033
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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