2 型糖尿病のグルコース バイオマーカーの研究
2022年3月28日 更新者：Klick Inc.
連続グルコースモニタリングシステムを用いて 2 型糖尿病のグルコースバイオマーカーを分析するためのトリプルコホート前向き観察研究
2 型糖尿病 (T2D) または前糖尿病を診断するための現在のゴールド スタンダード方法論は、信頼性が低く不正確である可能性があり、比較のために複数の異なる検査が必要です。
2 型糖尿病または前糖尿病を診断するためのより単純で洗練された方法は、体の血糖機能の比例積分 (PI) 制御システム (すなわち、グルコース曲線のモデル) を検査することを含む可能性があります。
この研究の目的は、PI モデルが、ウェアラブル グルコース モニタリング デバイスから収集されたグルコース データに基づいて、非糖尿病患者、前糖尿病患者、または糖尿病患者をどの程度診断できるかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
健康な成人および前糖尿病または 2 型糖尿病を発症するリスクのある人。
説明
包含基準:
- 18〜60歳以上の男性または妊娠していない、授乳していない女性のいずれか（両方を含む）
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する被験者
- 健康ボランティア
- -研究プロトコルを順守できる被験者
- -出産の可能性のある女性は、研究に参加する前に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 約7年の間隔ごとに最低4科目 (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
- 相対的な分布を示すために、1 つの性別の被験者が最低 40%
除外基準:
- 18歳未満の方
- 妊娠の疑いまたは確認
- 現在授乳中
- あらゆる種類の既知の慢性または急性の医学的疾患の診断 (例: 心血管疾患、呼吸器疾患、インフルエンザ、肺炎など)
- 既知の神経疾患またはあらゆる種類の精神障害の診断 (例: 脳病変、てんかん、不安、摂食障害、気分障害、睡眠障害など)
- 埋め込み型電気医療機器 (例: ペースメーカー、インスリン ポンプ、脳深部刺激装置など)
- あらゆる形態の処方薬
- 登録前3か月間の抗生物質の使用
- -研究期間中に磁気共鳴画像法（MRI）、コンピューター断層撮影（CT）スキャン、または高周波電気熱（ジアテルミー）治療を受ける予定の人（FreeStyle Libre proデバイスの制限に従って）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
低から中程度のリスク
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire は、研究グループの分類に使用され、前糖尿病または 2 型糖尿病のリスクがある人を評価します。
参加者は、次のグループのいずれかに分類されます。i) 低から中程度のリスク。 ii) ハイリスク、iii) 非常にハイリスク。
|
糖尿病バイオマーカーを分析するための継続的なグルコースモニタリングデバイス。
|
|
リスクが高い
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire は、研究グループの分類に使用され、前糖尿病または 2 型糖尿病のリスクがある人を評価します。
参加者は、次のグループのいずれかに分類されます。i) 低から中程度のリスク。 ii) ハイリスク、iii) 非常にハイリスク。
|
糖尿病バイオマーカーを分析するための継続的なグルコースモニタリングデバイス。
|
|
非常に高いリスク
CANRISK Canadian Diabetes Risk Questionnaire は、研究グループの分類に使用され、前糖尿病または 2 型糖尿病のリスクがある人を評価します。
参加者は、次のグループのいずれかに分類されます。i) 低から中程度のリスク。 ii) ハイリスク、iii) 非常にハイリスク。
|
糖尿病バイオマーカーを分析するための継続的なグルコースモニタリングデバイス。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個人の3つの異なるコホートからの異なる恒常性応答の関数として分析される、連続グルコースモニタリングデバイスからのグルコースバイオマーカーデータ（すなわち、i）低から中程度のリスク; ii) ハイリスク、iii) 非常にハイリスク)。
時間枠：デバイスは各参加者に 14 日間装着されます
|
FreeStyle Libre デバイスからの継続的なグルコース データは、各個人から収集され、さまざまな研究グループ間でのグルコース応答 (すなわち、「上昇」と「下降」) の違いについて分析されます。
|
デバイスは各参加者に 14 日間装着されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月24日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アボット フリースタイル リブレ プロの臨床試験
-
Odense University HospitalZealand University Hospital募集
-
Palo Alto Medical FoundationEmory University; Abbott Diabetes Care募集
-
Karol E. Watson, MDUniversity of California, Los Angelesまだ募集していません
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...完了