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Estudio de biomarcadores de glucosa en diabetes tipo 2 con un sistema de monitoreo continuo de glucosa

28 de marzo de 2022 actualizado por: Klick Inc.

Un estudio observacional prospectivo de triple cohorte para analizar biomarcadores de glucosa en diabetes tipo 2 con un sistema de monitoreo continuo de glucosa

Las metodologías estándar de oro actuales para diagnosticar diabetes tipo 2 (T2D) o prediabetes pueden ser poco confiables e inexactas, y requieren la necesidad de múltiples pruebas diferentes para la comparación. Es posible que un método más simple y refinado para diagnosticar DT2 o prediabetes implique examinar el sistema de control proporcional integral (PI) de la función glucémica del cuerpo (es decir, un modelo de la curva de glucosa). El propósito de esta investigación es examinar qué tan bien un modelo de PI puede diagnosticar pacientes no diabéticos, prediabéticos o diabéticos en función de los datos de glucosa recopilados de un dispositivo portátil de monitoreo de glucosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Adultos sanos y aquellos en riesgo de desarrollar prediabetes o diabetes tipo 2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ya sea hombre o mujer no embarazada, no lactante de edad > 18-60 <años (ambos inclusive)
  • Sujetos dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
  • Voluntarios Saludables
  • Sujetos capaces de cumplir con el protocolo de estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de ingresar al estudio
  • Mínimo 4 asignaturas en cada intervalo de aprox 7 años (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Mínimo 40% sujetos de un género para marcar la distribución relativa

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona menor de 18 años
  • Embarazo sospechado o confirmado
  • Actualmente amamantando
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad médica crónica o aguda conocida de cualquier tipo (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, influenza, neumonía, etc.)
  • Diagnóstico de cualquier enfermedad neurológica conocida o trastorno psicológico de cualquier tipo (por ejemplo, lesión cerebral, epilepsia, ansiedad, trastorno alimentario, trastorno del estado de ánimo, trastorno del sueño, etc.)
  • Cualquier dispositivo médico eléctrico implantado (por ejemplo, marcapasos, bomba de insulina, estimulador cerebral profundo, etc.)
  • Cualquier forma de medicamento recetado
  • Uso de antibióticos en los tres meses previos a la inscripción
  • Cualquier persona que planee someterse a una resonancia magnética nuclear (RMN), una tomografía computarizada (TC) o un tratamiento de calor eléctrico de alta frecuencia (diatermia) durante la duración del estudio (según las restricciones del dispositivo FreeStyle Libre pro)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Riesgo bajo a moderado
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2. Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.
Alto riesgo
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2. Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.
Riesgo muy alto
El Cuestionario Canadiense de Riesgo de Diabetes CANRISK se utilizará para la categorización de grupos de estudio para evaluar quién está en riesgo de tener prediabetes o diabetes tipo 2. Los participantes se clasificarán en uno de los siguientes grupos: i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo.
Dispositivo: Abbott Freestyle Libre Pro
Dispositivo de monitorización continua de glucosa para analizar biomarcadores de diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de biomarcadores de glucosa del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, que se analizarán en función de diferentes respuestas de homeostasis de las 3 cohortes diferentes de individuos (es decir, i) riesgo bajo a moderado; ii) alto riesgo, iii) muy alto riesgo).
Periodo de tiempo: El dispositivo se usa durante 14 días en cada participante.
Se recopilarán datos continuos de glucosa del dispositivo FreeStyle Libre de cada individuo y se analizarán las diferencias en las respuestas de glucosa (es decir, "altibajos") en los diferentes grupos de estudio.
El dispositivo se usa durante 14 días en cada participante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Klick Inc.

Colaboradores

Mittal Global Clinical Trial Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 036033

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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