使用连续血糖监测系统进行 2 型糖尿病葡萄糖生物标志物研究
2022年3月28日 更新者：Klick Inc.
使用连续血糖监测系统分析 2 型糖尿病葡萄糖生物标志物的三重队列前瞻性观察研究
目前用于诊断 2 型糖尿病 (T2D) 或前驱糖尿病的金标准方法可能不可靠且不准确，需要进行多种不同的测试进行比较。
诊断 T2D 或前驱糖尿病的更简单、更精确的方法可能涉及检查身体血糖功能的比例积分 (PI) 控制系统（即葡萄糖曲线模型）。
这项研究的目的是检查 PI 模型如何根据从可穿戴葡萄糖监测设备收集的葡萄糖数据诊断非糖尿病、糖尿病前期或糖尿病患者。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4W 3R8
- Klick Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
健康的成年人和有患前驱糖尿病或 2 型糖尿病风险的人。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18-60 < 岁（含）的男性或未怀孕、未哺乳的女性
- 受试者愿意给予书面知情同意
- 健康志愿者
- 受试者能够遵守研究方案
- 有生育潜力的女性在进入研究前必须进行阴性尿妊娠试验
- 在大约 7 年的每个间隔中至少有 4 个科目（18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59）
- 一种性别的至少 40% 受试者以标记相对分布
排除标准：
- 任何未满 18 岁的人
- 怀疑或确认怀孕
- 目前正在哺乳
- 诊断任何已知的任何类型的慢性或急性医学疾病（例如，心血管疾病、呼吸系统疾病、流感、肺炎等）
- 诊断任何已知的神经系统疾病或任何类型的心理障碍（例如，脑损伤、癫痫、焦虑、进食障碍、情绪障碍、睡眠障碍等）
- 任何植入式电子医疗设备（例如起搏器、胰岛素泵、深部脑刺激器等）
- 任何形式的处方药
- 入组前三个月使用抗生素
- 计划在研究期间接受磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT) 扫描或高频电热（透热疗法）治疗的任何人（根据 FreeStyle Libre pro 设备的限制）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低至中等风险
CANRISK 加拿大糖尿病风险问卷将用于研究组分类，以评估谁有患前驱糖尿病或 2 型糖尿病的风险。
参与者将被分为以下几组：i）低到中等风险； ii) 高风险，iii) 极高风险。
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用于分析糖尿病生物标志物的连续葡萄糖监测设备。
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高风险
CANRISK 加拿大糖尿病风险问卷将用于研究组分类，以评估谁有患前驱糖尿病或 2 型糖尿病的风险。
参与者将被分为以下几组：i）低到中等风险； ii) 高风险，iii) 极高风险。
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用于分析糖尿病生物标志物的连续葡萄糖监测设备。
|
|
极高风险
CANRISK 加拿大糖尿病风险问卷将用于研究组分类，以评估谁有患前驱糖尿病或 2 型糖尿病的风险。
参与者将被分为以下几组：i）低到中等风险； ii) 高风险，iii) 极高风险。
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用于分析糖尿病生物标志物的连续葡萄糖监测设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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来自连续葡萄糖监测设备的葡萄糖生物标志物数据，将作为来自 3 个不同人群（即 i）低至中度风险的不同体内平衡反应的函数进行分析； ii) 高风险，iii) 极高风险）。
大体时间：每个参与者佩戴该设备 14 天
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将从每个人收集来自 FreeStyle Libre 设备的连续葡萄糖数据，并分析不同研究组之间葡萄糖反应（即“上升”和“下降”）的差异。
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每个参与者佩戴该设备 14 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2022年2月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月24日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月28日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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