Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów glukozy w cukrzycy typu 2 z systemem ciągłego monitorowania glukozy

28 marca 2022 zaktualizowane przez: Klick Inc.

Potrójne kohortowe, prospektywne badanie obserwacyjne w celu analizy biomarkerów glukozy w cukrzycy typu 2 z systemem ciągłego monitorowania glukozy

Obecne złote standardowe metodologie diagnozowania cukrzycy typu 2 (T2D) lub stanu przedcukrzycowego mogą być niewiarygodne i niedokładne oraz wymagają wielu różnych testów w celu porównania. Możliwe, że prostszą i bardziej wyrafinowaną metodą diagnozowania T2D lub stanu przedcukrzycowego jest badanie proporcjonalno-całkowego (PI) systemu kontroli funkcji glikemii organizmu (tj. modelu krzywej glukozy). Celem tego badania jest zbadanie, jak dobrze model PI może diagnozować pacjentów bez cukrzycy, ze stanem przedcukrzycowym lub z cukrzycą na podstawie danych dotyczących poziomu glukozy zebranych z urządzenia do monitorowania poziomu glukozy, które można nosić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 3R8
        • Klick Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowych dorosłych i osób zagrożonych rozwojem stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku > 18-60 < lat (włącznie)
  • Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zdrowi Wolontariusze
  • Osoby zdolne do przestrzegania protokołu badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania
  • Minimum 4 przedmioty w każdym przedziale około 7 lat (18-25/26-32/32-38/39-45/46-52/53-59)
  • Minimum 40% badanych jednej płci, aby zaznaczyć względny rozkład

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba poniżej 18 roku życia
  • Podejrzenie lub potwierdzona ciąża
  • Obecnie karmienie piersią
  • Diagnoza jakiejkolwiek znanej przewlekłej lub ostrej choroby medycznej dowolnego rodzaju (np. choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, grypa, zapalenie płuc itp.)
  • Diagnoza jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej lub zaburzenia psychicznego dowolnego rodzaju (np. uszkodzenia mózgu, padaczki, lęku, zaburzeń odżywiania, zaburzeń nastroju, zaburzeń snu itp.)
  • Każde wszczepione elektryczne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca, pompa insulinowa, głęboki stymulator mózgu itp.)
  • Wszelkie formy leków na receptę
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację
  • Każda osoba planująca poddanie się badaniu rezonansem magnetycznym (MRI), tomografii komputerowej (CT) lub leczeniu ciepłem elektrycznym o wysokiej częstotliwości (diatermia) w czasie trwania badania (zgodnie z ograniczeniami urządzenia FreeStyle Libre pro)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzyko niskie do umiarkowanego
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.
Wysokie ryzyko
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.
Bardzo wysokie ryzyko
Kanadyjski kwestionariusz ryzyka cukrzycy CANRISK zostanie wykorzystany do kategoryzacji grup badawczych w celu oceny, kto jest zagrożony stanem przedcukrzycowym lub cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną podzieleni na jedną z następujących grup: i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko.
Urządzenie: Abbott Freestyle Libre Pro
Urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii do analizy biomarkerów cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane dotyczące biomarkerów glukozy z urządzenia do ciągłego monitorowania glikemii, które zostaną przeanalizowane jako funkcja różnych odpowiedzi homeostazy z 3 różnych kohort osób (tj. i) niskiego do umiarkowanego ryzyka; ii) wysokie ryzyko, iii) bardzo wysokie ryzyko).
Ramy czasowe: Urządzenie jest noszone przez 14 dni na każdym uczestniku
Ciągłe dane dotyczące glukozy z urządzenia FreeStyle Libre będą zbierane od każdej osoby i analizowane pod kątem różnic w reakcjach glukozy (tj. „wzrosty” i „spadki”) w różnych grupach badawczych.
Urządzenie jest noszone przez 14 dni na każdym uczestniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Klick Inc.

Współpracownicy

Mittal Global Clinical Trial Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 036033

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abbott Freestyle Libre Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj