Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transpulmonært køretryk og intraabdominalt trykforhold under laparoskopisk kirurgi

14. december 2019 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Vurdering af transpulmonært køretryk og intraabdominalt trykforhold ved forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) under laparoskopisk kirurgi

Formål: Formålet med dette projekt er at evaluere, hvordan intra-abdominalt tryk parret sammen med forskellige respiratoriske positive ende-ekspiratoriske trykniveauer påvirker det transpulmonære drivtryk under pneumoperiteneum insufflation til laparoskopisk kirurgi.

Metode: Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, vil blive inkluderet. Studiet vil undersøge sammenhængen mellem intraabdominalt tryk (IAP) og transpulmonalt drivtryk (TpDp) og effekten af ​​titrering af PEEP på deres forhold.

Ved tre forskellige niveauer af intra-abdominalt tryk vil det respiratoriske drivtryk (RDp) og TpDp i hvert individ blive målt i hvert individ. Det samme emne vil gennemgå to forskellige ventilationsstrategier. Demografiske data (højde, vægt, kropsmasseindeks og køn), ASA fysisk status (kirurgisk risikoklassificering af American Society of Anesthesiology), antal tidligere abdominale operationer, antal tidligere graviditeter og respiratoriske komorbiditeter vil blive indsamlet. Åndedrætstryk og mekanik vil blive registreret ved hvert niveau af intraabdominalt tryk (IAP) under hver ventilatorstrategi. De registrerede variabler vil omfatte: luftvejstryk (Plateau-tryk Pplat, Peak-tryk, Ppeak), det endelige esophageale tryk for inspiration og eksspiration og pulmonal stress-indeks. Blandet lineær regression vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem forskellige PEEP-niveauer, IAP og TpDp ved at justere for kendte konfoundere og tilføje individer som en tilfældig faktor. Ligeledes vil der blive udført en analyse ved brug af en blandet lineær regressionsmodel med det pulmonale stressindeks som funktion af det intra-abdominale tryk, ventilationsregimet og en specifik tilfældig intercept-term for hvert individ.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) risikoskala I til III
  • Alder > 18 år
  • Tidligere underskrevet informeret samtykke
  • Gennemgår laparoskopisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA ≥ IV
  • Graviditet
  • Avanceret lever-, nyre- eller hjerte-lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard PEEP ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileres patienten med 7 ml/kg pr. ideel kropsvægt, inspiration:ekspiration (I:E) forhold 1:2 og respirationsfrekvens (RR) for at opretholde EtCO2 på 35-38 mmHg og 5 cmH20 PEEP ved hvert intraabdominalt tryk (IAP) trin (8, 12 og 15 mmHg).
Under mekanisk ventilation indstilles en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-niveauer under pneumoperitoneum-insufflation
Under mekanisk ventilation tilpasses PEEP til IAP-niveau
Eksperimentel: Matchet PEEP Ventilation

Under pneumoeperitoneum insufflation ventileres patienten med 7 ml/kg pr. ideel kropsvægt, inspiration:udånding (I:E) forhold 1:2 og respirationsfrekvens (RR) for at opretholde EtCO2 på 35-38 mmHg og et niveau af PEEP matchet til hvert IAP-trin (8, 12 og 15 mmHg).

1 mmHg = 1,36 cmH20.

Mellem standard- og matchet PEEP-intervention er der en udvaskningsperiode, der med en rekrutteringsmanøvre for at genetablere baseline-lungetilstanden.

Under mekanisk ventilation indstilles en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-niveauer under pneumoperitoneum-insufflation
Under mekanisk ventilation tilpasses PEEP til IAP-niveau

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonal drivtryk (TpDp) forskel mellem standard og matchet PEEP ventilation
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
TpDp (vurderet i centimeter vand, cmH20) som vurderet ved ventilatortryk og pleuratryk (registreret af en esophageal sonde) registreres ved hvert intraabdominalt trykniveau under pneumoperitoneum-insufflation. Det primære resultat er forskellen mellem en standard perioperativ behandling (fast PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumtryk) og matchet PEEP til intraabdominalt tryk og 8 mmHg intraabdominalt tryk
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transpulmonært drivtryk og intra-abdmominalt trykforhold (multivariat adaptiv lineær regression)
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
TpDp (i cmH20) registreres på forskellige niveauer af IAP og med to forskellige PEEP-indstillinger (i cmH20; to niveauer er: fast på hvert IAP-niveau, standardgruppe og matchet på hvert IAP-niveau, matchet gruppe). Forholdet mellem TpDp og IAP (begge behandlet som kontinuerte variable) på hvert PEEP-niveau plottes, og en multiadaptiv lineær regression er tilpasset.
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Transpulmonært drivtryk og respiratorisk drivtryk (RDp) forhold (multivariat adaptiv lineær regression).
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Respiratorisk drivtryk (transpulmonært drivtryk + tryk for at bevæge brystvæggen, i cmH20, RpDp) og TpDp-forhold ved hvert IAP- og PEEP-niveau vil blive vurderet. Forholdet mellem TpDp og RpDp (begge behandlet som kontinuerte variable) på hvert PEEP-niveau plottes, og en multiadaptiv lineær regression tilpasses.
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Respiratory system compliance (Crs) forskel mellem standard og matchede PEEP niveauer
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække. Den har to komponenter lunge- og brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20)
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Pulmonal compliance (Cp) forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække (ml/cmH20). Den har to komponenter Lunge- og Brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20). Ved at bruge en esophageal sondemåling kan de to opdeles og analyseres separat.
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Chest wall compliance (CCw) forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække (ml/cmH20). Den har to komponenter Lunge- og Brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20). Ved at bruge en esophageal sondemåling kan de to opdeles og analyseres separat.
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Pulmonal Stress indeks forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
Stressindeks er baseret på respiratorisk trykkurveanalyse og vurderer, om lungerne er overudspilede eller kollapsede
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade

Kliniske forsøg med Standard PEEP ventilation

Abonner