- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03435913
Transpulmonært køretryk og intraabdominalt trykforhold under laparoskopisk kirurgi
Vurdering af transpulmonært køretryk og intraabdominalt trykforhold ved forskellige niveauer af positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) under laparoskopisk kirurgi
Formål: Formålet med dette projekt er at evaluere, hvordan intra-abdominalt tryk parret sammen med forskellige respiratoriske positive ende-ekspiratoriske trykniveauer påvirker det transpulmonære drivtryk under pneumoperiteneum insufflation til laparoskopisk kirurgi.
Metode: Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi, vil blive inkluderet. Studiet vil undersøge sammenhængen mellem intraabdominalt tryk (IAP) og transpulmonalt drivtryk (TpDp) og effekten af titrering af PEEP på deres forhold.
Ved tre forskellige niveauer af intra-abdominalt tryk vil det respiratoriske drivtryk (RDp) og TpDp i hvert individ blive målt i hvert individ. Det samme emne vil gennemgå to forskellige ventilationsstrategier. Demografiske data (højde, vægt, kropsmasseindeks og køn), ASA fysisk status (kirurgisk risikoklassificering af American Society of Anesthesiology), antal tidligere abdominale operationer, antal tidligere graviditeter og respiratoriske komorbiditeter vil blive indsamlet. Åndedrætstryk og mekanik vil blive registreret ved hvert niveau af intraabdominalt tryk (IAP) under hver ventilatorstrategi. De registrerede variabler vil omfatte: luftvejstryk (Plateau-tryk Pplat, Peak-tryk, Ppeak), det endelige esophageale tryk for inspiration og eksspiration og pulmonal stress-indeks. Blandet lineær regression vil blive brugt til at evaluere forholdet mellem forskellige PEEP-niveauer, IAP og TpDp ved at justere for kendte konfoundere og tilføje individer som en tilfældig faktor. Ligeledes vil der blive udført en analyse ved brug af en blandet lineær regressionsmodel med det pulmonale stressindeks som funktion af det intra-abdominale tryk, ventilationsregimet og en specifik tilfældig intercept-term for hvert individ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiology (ASA) risikoskala I til III
- Alder > 18 år
- Tidligere underskrevet informeret samtykke
- Gennemgår laparoskopisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA ≥ IV
- Graviditet
- Avanceret lever-, nyre- eller hjerte-lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard PEEP ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileres patienten med 7 ml/kg pr. ideel kropsvægt, inspiration:ekspiration (I:E) forhold 1:2 og respirationsfrekvens (RR) for at opretholde EtCO2 på 35-38 mmHg og 5 cmH20 PEEP ved hvert intraabdominalt tryk (IAP) trin (8, 12 og 15 mmHg).
|
Under mekanisk ventilation indstilles en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-niveauer under pneumoperitoneum-insufflation
Under mekanisk ventilation tilpasses PEEP til IAP-niveau
|
|
Eksperimentel: Matchet PEEP Ventilation
Under pneumoeperitoneum insufflation ventileres patienten med 7 ml/kg pr. ideel kropsvægt, inspiration:udånding (I:E) forhold 1:2 og respirationsfrekvens (RR) for at opretholde EtCO2 på 35-38 mmHg og et niveau af PEEP matchet til hvert IAP-trin (8, 12 og 15 mmHg). 1 mmHg = 1,36 cmH20. Mellem standard- og matchet PEEP-intervention er der en udvaskningsperiode, der med en rekrutteringsmanøvre for at genetablere baseline-lungetilstanden. |
Under mekanisk ventilation indstilles en fast PEEP (5 mcH2O) på alle IAP-niveauer under pneumoperitoneum-insufflation
Under mekanisk ventilation tilpasses PEEP til IAP-niveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonal drivtryk (TpDp) forskel mellem standard og matchet PEEP ventilation
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
TpDp (vurderet i centimeter vand, cmH20) som vurderet ved ventilatortryk og pleuratryk (registreret af en esophageal sonde) registreres ved hvert intraabdominalt trykniveau under pneumoperitoneum-insufflation.
Det primære resultat er forskellen mellem en standard perioperativ behandling (fast PEEP + 15 mmHg pneumoperitoneumtryk) og matchet PEEP til intraabdominalt tryk og 8 mmHg intraabdominalt tryk
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transpulmonært drivtryk og intra-abdmominalt trykforhold (multivariat adaptiv lineær regression)
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
TpDp (i cmH20) registreres på forskellige niveauer af IAP og med to forskellige PEEP-indstillinger (i cmH20; to niveauer er: fast på hvert IAP-niveau, standardgruppe og matchet på hvert IAP-niveau, matchet gruppe).
Forholdet mellem TpDp og IAP (begge behandlet som kontinuerte variable) på hvert PEEP-niveau plottes, og en multiadaptiv lineær regression er tilpasset.
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
|
Transpulmonært drivtryk og respiratorisk drivtryk (RDp) forhold (multivariat adaptiv lineær regression).
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Respiratorisk drivtryk (transpulmonært drivtryk + tryk for at bevæge brystvæggen, i cmH20, RpDp) og TpDp-forhold ved hvert IAP- og PEEP-niveau vil blive vurderet.
Forholdet mellem TpDp og RpDp (begge behandlet som kontinuerte variable) på hvert PEEP-niveau plottes, og en multiadaptiv lineær regression tilpasses.
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
|
Respiratory system compliance (Crs) forskel mellem standard og matchede PEEP niveauer
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække.
Den har to komponenter lunge- og brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20)
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
|
Pulmonal compliance (Cp) forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække (ml/cmH20).
Den har to komponenter Lunge- og Brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20).
Ved at bruge en esophageal sondemåling kan de to opdeles og analyseres separat.
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
|
Chest wall compliance (CCw) forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Respiratorisk compliance måler systemets evne til at strække (ml/cmH20).
Den har to komponenter Lunge- og Brystvæg (målt i milliliter/centimeter vand, ml/cmH20).
Ved at bruge en esophageal sondemåling kan de to opdeles og analyseres separat.
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
|
Pulmonal Stress indeks forskel
Tidsramme: Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Stressindeks er baseret på respiratorisk trykkurveanalyse og vurderer, om lungerne er overudspilede eller kollapsede
|
Pneumoperitoneum insufflation før operation (op til 30 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Neto AS, Hemmes SN, Barbas CS, Beiderlinden M, Fernandez-Bustamante A, Futier E, Gajic O, El-Tahan MR, Ghamdi AA, Gunay E, Jaber S, Kokulu S, Kozian A, Licker M, Lin WQ, Maslow AD, Memtsoudis SG, Reis Miranda D, Moine P, Ng T, Paparella D, Ranieri VM, Scavonetto F, Schilling T, Selmo G, Severgnini P, Sprung J, Sundar S, Talmor D, Treschan T, Unzueta C, Weingarten TN, Wolthuis EK, Wrigge H, Amato MB, Costa EL, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ; PROVE Network Investigators. Association between driving pressure and development of postoperative pulmonary complications in patients undergoing mechanical ventilation for general anaesthesia: a meta-analysis of individual patient data. Lancet Respir Med. 2016 Apr;4(4):272-80. doi: 10.1016/S2213-2600(16)00057-6. Epub 2016 Mar 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2016 Jun;4(6):e34.
- Cortes-Puentes GA, Gard KE, Adams AB, Faltesek KA, Anderson CP, Dries DJ, Marini JJ. Value and limitations of transpulmonary pressure calculations during intra-abdominal hypertension. Crit Care Med. 2013 Aug;41(8):1870-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a3bea.
- Cinnella G, Grasso S, Spadaro S, Rauseo M, Mirabella L, Salatto P, De Capraris A, Nappi L, Greco P, Dambrosio M. Effects of recruitment maneuver and positive end-expiratory pressure on respiratory mechanics and transpulmonary pressure during laparoscopic surgery. Anesthesiology. 2013 Jan;118(1):114-22. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182746a10.
- D'Antini D, Rauseo M, Grasso S, Mirabella L, Camporota L, Cotoia A, Spadaro S, Fersini A, Petta R, Menga R, Sciusco A, Dambrosio M, Cinnella G. Physiological effects of the open lung approach during laparoscopic cholecystectomy: focus on driving pressure. Minerva Anestesiol. 2018 Feb;84(2):159-167. doi: 10.23736/S0375-9393.17.12042-0. Epub 2017 Jul 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/0602
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventilator-induceret lungeskade
-
Shanghai Zhongshan HospitalAfsluttetVentilator-induceret lungeskade | Thoraxkirurgi | One Lung VentilationKina
Kliniske forsøg med Standard PEEP ventilation
-
Konkuk University Medical CenterUkendtValvulær hjertesygdom
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuMekanisk ventilation | Postoperative lungekomplikationer | Nedsat iltning
-
Dionne PeacherTrukket tilbageLungesygdomme | Fedme | En-lunge ventilationForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetHjerneskader | Kritisk sygdom | Åndedrætssvigt | Lungeskade | Intrakraniel hypertension | Positivt tryk respiration, indreForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTrukket tilbageHjerneskader | Mekanisk ventilation | Intrakranielt tryk
-
Region VästmanlandAfsluttet
-
University of TriesteAfsluttetThoraxkirurgi | En-lunge ventilation | Åndedrætsmekanik | Kunstigt åndedrætItalien
-
Nazmy Edward SeifAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Kirurgi | Urinblærekræft | Positivt endeekspiratorisk tryk | Lunge ultralydEgypten
-
Jørgen Bjerggaard JensenHospitalsenheden VestAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityTrukket tilbageInvasiv mekanisk ventilation | Alvorligt akut respiratorisk distress-syndrom / svær ARDS | Individualiseret PEEP-behandlingsstrategi