- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04539405
Evaluering af sevofluranforbruget under generel anæstesi ved brug af MemsorbTM-membranen (MEMSEV)
Evaluering af sevofluranforbruget under generel anæstesi ved brug af MemsorbTM-membranen og lav gasflow versus de klassiske kemiske absorbenter med 2L.Min-1 gasflow til CO2-fjernelse fra anæstesikredsløbet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Vurdering af virkningen af anæstesipraksis på global opvarmning og kulstoffodaftryk bliver en del af standarden for pleje og er en voksende bekymring i anæstesisamfundet. Global Warming Potential (GWP) er et mål for, hvor meget en given masse drivhusgas bidrager til den globale opvarmning over en bestemt tidsperiode. Den anvendte tidsperiode, 20 versus 100 år, kan drastisk ændre den måde, vi ser virkningen af anæstesi på klimaændringer, og GWP20 for CO2 er per definition sat til "1". Inhalerede anæstetika har forskellige GWP20: 349 for sevofluran og 3714 for desfluran. Disse tal kan ændre sig lidt fra den ene rapport/undersøgelse til en anden. GWP20 og CDE20 alene er dog ikke tilstrækkelige til at evaluere miljøpåvirkningen af anæstesigasser.
Andre parametre skal indgå i analysen: frisk gasstrøm (FGF), bæregas (luft, O2, N2O) og anæstesigassens styrke. Desværre tog størstedelen af forsøgene ikke fuldt ud hensyn til FGF-reduktionen og det faktum, at desfluran kan administreres med nye lukkede eller meget lav-flow anæstesikredsløb i modsætning til den anbefalede 2L.min-1, der skal bruges til sevofluran i henhold til dens monografi, når klassiske kemiske absorbenter bruges af anæstesiteamet. De fleste af beregningerne blev foretaget på en rent teoretisk tilgang, der kunne være anderledes end faktiske målinger baseret på en strengt overvåget anæstesipraksis.
For sevofluran skal standard FGF sættes til 2L.min-1, da der stadig er uenighed om indvirkning på nyrefunktionen ved lavere flows, hvis der anvendes klassiske CO2-absorbenter. Det anbefales stadig ikke at administrere sevofluran under anæstesi med en FGF lavere end 2L.min-1 i Canada, når der anvendes klassiske kemiske absorbenter i henhold til Baxter-monografi, når klassiske absorbenter anvendes på anæstesikredsløbet (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographs/Sevoflurane_FR.pdf). Når kontinuerlig og nøjagtig gasovervågning og -analyse anvendes som anbefalet i dag af alle GCP-retningslinjer (se canadiske retningslinjer for anæstesipraksis), kan brugen af lukket eller semi-lukket kredsløb anæstesi med meget lav FGF muliggøre en reduktion på mere end 80 % af bedøvelsesgasadministrationen og den deraf følgende forurening.
Desuden er der få kliniske forsøg, der ser på den sparsomme effekt på forbruget af bedøvelsesgasser, når anæstesidybden overvåges korrekt, f.eks. med det bispektrale indeks. Faktisk, og på grund af manglen på passende og præcis teknologi på tidspunktet for afslutningen af disse forsøg, brugte de fleste af undersøgelserne kun end-tidal koncentration i % af bedøvelsesgasserne til at argumentere for, at de havde reduceret forbruget af gas under operationen. Dette er fortsat en meget indirekte vurderingsmetode baseret på ekstrapolationer i modsætning til direkte målinger. At studere effekten af kombinationen af BIS/NOL-indeks (hypnosedybde / analgesidybde) og brugen af vores Drager-ventilatorer med lav-FGF på præcist forbrug i ml af hver gas i et klinisk miljø gør det muligt at få data af høj kvalitet aldrig rapporteret tidligere. Det faktum, at denne undersøgelse også bruger NOL-indekset til at sikre, at niveauet af analgesi er kontrolleret og ækvivalent i alle grupper, vil også forstærke ideen om, at det, som denne undersøgelse måler med hensyn til forbrug af anæstesigas, er baseret på det reelle behov for hypnose for hver deltager, og ikke et overforbrug af gas på grund af dårlig kontrol med nociception og analgesi.
For nylig blev der udviklet en ny enhed til at udvinde CO2 fra ventilations-anæstesikredsløbet: det nye membranteknologibaserede produkt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Canada). Alle detaljer om teknologien i denne nye membran er angivet i bilag 1, der er knyttet til dette forslag (se nederst i denne tekst).
I de sidste 5 år er der udført kliniske forsøg på mennesker med brugen af dette nye membranteknologi-baserede produkt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Canada) og sammenlignet denne membran med den klassiske Drägersorb 800+ CO2 absorberende (Dräger, Lübeck, Tyskland). Efter REB-komitéens godkendelse og undersøgelsesgodkendelse (ITA) af Health Canada rapporterede Dr. O. Hung (fra Halifax, Canada) ud af 200 patienter (100 med MemsorbTM, 100 med DraegersorbTM; ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03014336) sammenlignelige data vedrørende end-tidal CO2 med en median på 5,1 % for memsorb™ og 5,0 % for kontrol (DraegersorbTM), stabil over 2 timers anæstesi. Data for dampforbrug afveg ikke signifikant mellem de 2 grupper. Anæstesilægen brugte friske gasstrømme efter eget skøn (fra 0,3L.min-1 til 2,7L.min-1). Som en konklusion på deres undersøgelse blev Memsorb™ vist at fjerne CO2 ud af et anæstesikredsløb lige så sikkert og effektivt som den klassiske CO2-absorbent (Draegersorb), MEN uden de kendte begrænsninger af kemiske absorbenter ved meget lav gasstrøm (0,3L.min. -1).
Undersøgelsen her har til formål at afgøre, om den klassiske kemiske absorber Dräegersorb 800+ på Dräger Perseus A500-maskiner (Dräeger, Lübeck, Tyskland) skal erstattes med det nye membranteknologi-baserede produkt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Canada) ved hjælp af overvågning af høj kvalitet (BIS og NOL) og avancerede ventilatorer (Dräeger Perseus A500-maskiner; Dräger, Lübeck, Tyskland), der tillader minimal frisk gasstrøm, vil reducere brugen af sevofluran og dens relaterede atmosfæriske forurening betydeligt.
MemsorbTM-membranen gør det faktisk muligt at reducere gasstrømmen i Dräger A500-ventilatoren så lavt som 0,2L.min-1 til administration af sevofluran (da der ikke er nogen kemisk reaktion mellem memsorb-membranen og sevofluranen, se ref. 16) i vejrtrækningskredsløbet, hvorimod den klassiske DrägersorbTM skal bruge en minimal gasstrøm på 2L.min-1 som anbefalet af ovennævnte monografi (som under 2L.min-1, kan Draegersorb interagere med sevofluran og producere giftige forbindelser).
Virkningen af denne undersøgelse vil være, at den vil demonstrere administration af sevofluran ved 0,2L.min-1 ved brug af MemsorbTM-membranen (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Canada) reducerer anæstesi-relateret forurening til sit minimum sammenlignet med den obligatoriske FGF på 2L.min-1, der SKAL bruges sammen med den klassiske Draegersorb CO2 absorbent. Som en konsekvens af denne undersøgelse forventes det, at anæstesilæger vil ændre sig drastisk i retning af brugen af MemsorbTM i deres kliniske praksis for at mindske den store påvirkning, de har på miljøet, markant.
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er at vise et signifikant fald på mindst 25 % af sevofluranforbruget ved brug af MemsorbTM versus DrägersorbTM. Dette vil blive udtrykt i mL.kg-1.h-1 af operationen, og det primære mål vil fokusere på H1 af operationen, H1 starter på tidspunktet for incisionen (T0).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Indskrivning af 50 randomiserede voksne patienter, der gennemgår generel anæstesi til laparoskopisk generel, gynækologisk eller urologisk kirurgi.
Operationstype: laparoskopisk generel, gynækologisk og urologisk operation med generel anæstesi, der ikke kræver yderligere regionalbedøvelse, såsom en epidural analgesi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3,
- Laparoskopisk generel, gynækologisk eller urologisk kirurgi, der kræver generel anæstesi uden yderligere regional anæstesiteknik,
- Fuldt samtykke,
- BMI < 40,
- Alder > 18.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller kontraindikation over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen,
- Anamnese med ustabil koronararteriesygdom,
- Alvorlig hjertearytmi (inklusive atrieflimren),
- Anamnese med stofmisbrug i de sidste 2 måneder før operationen,
- Kronisk brug af psykotrope og/eller opioide stoffer (stadig eksisterende inden for den sidste måned før operationen,
- Historie om psykiatriske sygdomme,
- Anamnese med refraktær PONV i tidligere operation,
- Allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i undersøgelsesprotokollen,
- Ikke-planlagt operation,
- Patientens afslag på deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Memsorb
M for memsorbTM gruppe med den minimale mulige gasstrøm (sevofluranadministration ved 0,2L.min-1) med ventilatoren Draeger A-500 Perseus,
|
Sevofluran administration ved 0,2L.min-1
(minimal gasstrøm)
|
|
Drägersorb
D for DraegersorbTM gruppe med gasflow ved 2L.min-1 (klassisk sevofluran administration) med samme ventilator Draeger A-500 Perseus.
|
Sevofluran administration ved 2L.min-1 (klassisk gasflow)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vise et signifikant fald på mindst 25% af sevofluranforbruget
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at sammenligne det samlede sevofluranforbrug ved brug af MemsorbTM versus DrägersorbTM.
Dette vil blive udtrykt i mL.kg-1.h-1 af operationen, og det primære mål vil fokusere på H1 af operationen, H1 starter på tidspunktet for incisionen (T0).
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sevofluranforbruget for hver time af operationen
Tidsramme: Intraoperativt
|
At evaluere sevofluranforbrug i ml.kg-1.h-1
for hver time af operation (H2, 3, 4 osv...) i laparoskopiske abdominale operationer på mere end 1 time.
|
Intraoperativt
|
|
At evaluere forureningen induceret af anæstesi ved H1 af operationen og de efterfølgende timer
Tidsramme: Intraoperativt
|
At evaluere forureningen induceret af anæstesi i gram CO2 ved brug af MemsorbTM versus DrägersorbTM ved H1 af operationen
|
Intraoperativt
|
|
At evaluere niveauerne af udløbet CO2
Tidsramme: Intraoperativt
|
For at evaluere niveauerne af udløbet CO2 analyseret af Dräger Perseus A500-ventilatoren (elektroniske registreringer pr. sekund) under hele operationen ved brug af MemsorbTM versus DrägersorbTM.
Gennemsnitlig udløbet CO2 for hver times operation vil blive brugt i mmHg
|
Intraoperativt
|
|
At evaluere de globale omkostninger ved sevofluranforbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
At evaluere de globale omkostninger ved sevofluranforbrug i både grupperne og også omkostningerne forbundet med brugen af MemsorbTM versus DrägersorbTM.
Vil blive givet i CAN$
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-2083
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .