- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539405
Sevofluraanin kulutuksen arviointi yleisanestesian aikana käytettäessä MemsorbTM-kalvoa (MEMSEV)
Sevofluraanin kulutuksen arviointi yleisanestesian aikana käytettäessä MemsorbTM-kalvoa ja matalaa kaasuvirtausta verrattuna klassisiin kemiallisiin imeytysaineisiin 2 l.min-1 kaasuvirtauksella CO2:n poistamiseksi anestesiapiiristä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian vaikutuksen arvioinnista ilmaston lämpenemiseen ja hiilijalanjälkeen tulee osa hoidon standardia, ja se on kasvava huolenaihe anestesiayhteisössä. Globaali lämpenemispotentiaali (GWP) on mitta siitä, kuinka paljon tietty kasvihuonekaasumassa vaikuttaa ilmaston lämpenemiseen tietyn ajanjakson aikana. Käytetty ajanjakso, 20 vs. 100 vuotta, saattaa muuttaa radikaalisti tapaa, jolla näemme anestesian vaikutuksen ilmastonmuutokseen, ja CO2:n GWP20 on määritelmän mukaan "1". Inhaloitavilla anestesia-aineilla on erilaisia GWP20-arvoja: 349 sevofluraanille ja 3714 desfluraanille. Nämä luvut voivat hieman muuttua raportin/tutkimuksen välillä. GWP20 ja CDE20 eivät kuitenkaan yksin riitä arvioimaan anestesiakaasujen ympäristövaikutuksia.
Analyysissa on otettava huomioon myös muut parametrit: tuorekaasuvirtaus (FGF), kantokaasu (ilma, O2, N2O) ja anestesiakaasun teho. Valitettavasti suurimmassa osassa tutkimuksia ei otettu täysin huomioon FGF-vähennystä ja sitä tosiasiaa, että desfluraania voidaan antaa uusilla suljetuilla tai erittäin matalan virtauksen anestesialetkuilla, toisin kuin suositellulla 2L.min-1:llä, jota on käytettävä sevofluraanille sen mukaan. monografia, kun anestesiaryhmä käyttää klassisia kemiallisia absorbentteja. Suurin osa laskelmista tehtiin puhtaasti teoreettisella lähestymistavalla, joka saattoi poiketa tiukasti valvottuun anestesiakäytäntöön perustuvista todellisista mittauksista.
Sevofluraanin standardi FGF on asetettava arvoon 2L.min-1, koska edelleen on kiistaa vaikutuksesta munuaisten toimintaan pienemmillä virtauksilla, jos käytetään klassisia CO2-absorbentteja. Sevofluraanin antamista ei silti suositella anestesian aikana, kun FGF on alle 2L.min-1 Kanadassa, kun klassisia kemiallisia absorbentteja käytetään Baxter-monografian mukaisesti, kun klassisia absorbentteja käytetään anestesiakierrossa (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographs/Sevoflurane_FR.pdf). Kun jatkuvaa ja tarkkaa kaasuseurantaa ja -analyysiä käytetään kaikkien GCP-ohjeiden mukaisesti (katso Kanadan anestesiakäytännön ohjeet), suljetun tai puolisuljetun kierron anestesian käyttö erittäin alhaisella FGF:llä voi mahdollistaa yli 80:n vähennyksen. % anestesiakaasun antamisesta ja sen aiheuttamasta saastumisesta.
Lisäksi on vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa tarkastellaan anestesiakaasujen kulutuksen säästävää vaikutusta, kun anestesian syvyyttä tarkkaillaan asianmukaisesti, esimerkiksi bispektrisen indeksin avulla. Itse asiassa, ja koska asianmukaista ja tarkkaa tekniikkaa ei ollut näiden kokeiden valmistumishetkellä, useimmissa tutkimuksissa käytettiin vain anestesiakaasujen vuoroveden loppupitoisuutta prosentteina sen väittämiseksi, että ne olivat vähentäneet kaasun kulutusta leikkauksen aikana. Tämä on edelleen erittäin epäsuora arviointimenetelmä, joka perustuu ekstrapolaatioihin suorien mittausten sijaan. Tutkimalla BIS/NOL-indeksien yhdistelmän (hypnoosin syvyys / analgesian syvyys) seurannan ja Drager-hengityslaitteiden käytön, joissa on alhainen FGF-arvo, vaikutusta kunkin kaasun tarkkaan kulutukseen ml:na kliinisessä ympäristössä mahdollistaa korkealaatuisten tietojen saamisen. ei koskaan raportoitu aiemmin. Se, että tässä tutkimuksessa käytetään myös NOL-indeksiä sen varmistamiseksi, että kivunlievityksen taso on hallinnassa ja vastaava kaikissa ryhmissä, vahvistaa myös ajatusta, että se, mitä tässä tutkimuksessa mitataan anestesiakaasun kulutuksen suhteen, perustuu kunkin osallistujan todelliseen hypnoosin tarpeeseen. eikä kaasun liiallinen kulutus johtuen huonosta nosiseption ja analgesian hallinnasta.
Äskettäin kehitettiin uusi laite hiilidioksidin poistamiseksi ventilaatio-anestesiakierrosta: uusi kalvoteknologiaan perustuva tuote (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada). Kaikki tämän uuden kalvon tekniikkaa koskevat yksityiskohdat on esitetty tämän ehdotuksen liitteenä 1 (katso tämän tekstin lopussa).
Viimeisten viiden vuoden aikana on tehty kliinisiä tutkimuksia ihmisillä tämän uuden kalvoteknologiaan perustuvan tuotteen käytöstä (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) ja verrattu tätä kalvoa klassiseen Drägersorb 800+ CO2:een. imukykyinen (Dräger, Lyypekki, Saksa). REB-komitean hyväksynnän ja Health Canadan myöntämän tutkimustestausluvan (ITA) jälkeen tohtori O. Hung (Halifaxista, Kanadasta) raportoi 200 potilaasta (100 MemsorbTM:llä, 100 DraegersorbTM:llä; ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03014336) vertailukelpoiset tiedot hengityksen lopun CO2:sta mediaanilla 5,1 % memsorb™:lla ja 5,0 % kontrollilla (DraegersorbTM), stabiili 2 tunnin anestesian aikana. Höyrynkulutustiedot eivät eronneet merkittävästi kahden ryhmän välillä. Anestesiologi käytti tuorekaasuvirtauksia harkintansa mukaan (0,3 l.min-1 - 2,7 l.min-1). Heidän tutkimuksensa päätelmänä Memsorb™:n osoitettiin poistavan hiilidioksidia anestesiakierrosta yhtä turvallisesti ja yhtä tehokkaasti kuin klassinen CO2-absorbentti (Draegersorb), MUTTA ilman tunnettuja kemiallisten absorbenttien rajoituksia erittäin alhaisella kaasuvirralla (0,3 l.min). -1).
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, korvataanko Dräeger Perseus A500 -koneissa (Dräeger, Lyypekki, Saksa) klassinen kemiallinen absorboija Dräegersorb 800+ uudella kalvoteknologiaan perustuvalla tuotteella (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) laadukkaan valvonnan (BIS ja NOL) ja huippuluokan tuulettimien (Dräeger Perseus A500 -koneet; Dräeger, Lyypekki, Saksa) avulla, jotka mahdollistavat minimaalisen tuorekaasuvirran, sevofluraanin käyttöä ja siihen liittyvää ilmansaastetta vähennetään merkittävästi.
MemsorbTM-kalvo mahdollistaakin Dräger A500 -hengityslaitteen kaasuvirtauksen turvallisen alentamisen niinkin alhaiseksi kuin 0,2 l.min-1 sevofluraanin antoa varten (koska memsorb-kalvon ja sevofluraanin välillä ei tapahdu kemiallista reaktiota, katso viite 16). hengityspiiri, kun taas klassisen DräegersorbTM:n on käytettävä minimikaasuvirtausta 2L.min-1, kuten edellä mainitussa monografiassa suositellaan (kun alle 2L.min-1, Draegersorb saattaa olla vuorovaikutuksessa sevofluraanin kanssa ja tuottaa myrkyllisiä yhdisteitä).
Tämän tutkimuksen vaikutus on, että se osoittaa sevofluraanin antamisen nopeudella 0,2 l.min-1 käytettäessä MemsorbTM-kalvoa (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) vähentää anestesiaan liittyvää saastumista minimiin verrattuna pakollinen FGF nopeudella 2L.min-1, jota PITÄÄ käyttää klassisen Draegersorb CO2 -absorbentin kanssa. Tämän tutkimuksen seurauksena on odotettavissa, että anestesiologit siirtyvät jyrkästi MemsorbTM:n käyttöön kliinisissä käytännöissään vähentääkseen merkittävästi heidän suurta ympäristövaikutustaan.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että sevofluraanin kulutus pienenee merkittävästi, vähintään 25 %, kun käytetään MemsorbTM:ää verrattuna DrägersorbTM:ään. Tämä ilmaistaan yksikössä ml.kg-1.h-1 leikkauksesta, ja ensisijainen tavoite keskittyy leikkauksen H1:een, H1 alkaen viillosta (T0).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Mukaan otetaan 50 satunnaistettua aikuispotilasta, joille tehdään yleinen anestesia laparoskooppiseen yleis-, gynekologiseen tai urologiseen leikkaukseen.
Leikkaustyyppi: laparoskooppinen yleis-, gynekologinen ja urologinen leikkaus yleisanestesialla, joka ei vaadi ylimääräistä aluepuudutusta, kuten epiduraalikipua.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-3,
- Laparoskopinen yleinen, gynekologinen tai urologinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian ilman ylimääräistä aluepuudutustekniikkaa,
- Täysin suostunut,
- BMI < 40,
- Ikä > 18.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle,
- Epästabiili sepelvaltimotauti,
- Vakava sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä),
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen leikkausta,
- Psykotrooppisten ja/tai opioidilääkkeiden krooninen käyttö (edelleen leikkausta edeltävän kuukauden aikana,
- Psykiatristen sairauksien historia,
- Aiemmassa leikkauksessa esiintynyt refraktorinen PONV,
- Allergia mille tahansa tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle,
- Epämääräinen leikkaus,
- Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Memsorb
M memsorbTM-ryhmälle mahdollisimman pienellä kaasuvirtauksella (sevofluraanin antaminen nopeudella 0,2 l.min-1) Draeger A-500 Perseus -hengityslaitteella,
|
Sevofluraanin antaminen nopeudella 0,2 l.min-1
(minimi kaasuvirtaus)
|
|
Dräegersorb
D DraegersorbTM-ryhmälle kaasuvirtauksella 2 l.min-1 (klassinen sevofluraanin antaminen) samalla ventilaattorilla Draeger A-500 Perseus.
|
Sevofluraanin antaminen nopeudella 2 l.min-1 (klassinen kaasuvirtaus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sevofluraanin kulutuksen merkittävä väheneminen vähintään 25 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sevofluraanin kokonaiskulutuksen vertaaminen käytettäessä MemsorbTM ja DrägersorbTM.
Tämä ilmaistaan yksikössä ml.kg-1.h-1 leikkauksesta, ja ensisijainen tavoite keskittyy leikkauksen H1:een, H1 alkaen viillosta (T0).
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sevofluraanin kulutus jokaista leikkaustuntia kohden
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Sevofluraanin kulutuksen arvioimiseksi ml.kg-1.h-1
jokaista leikkaustuntia kohden (H2, 3, 4 jne.) yli 1 tunnin laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioi anestesian aiheuttama saastuminen leikkauksen ensimmäisen puoliskon ja sitä seuraavien tuntien aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioi anestesian aiheuttama saastuminen grammoina hiilidioksidia käytettäessä MemsorbTM vs. DrägersorbTM leikkauksen ensimmäisen puoliskon aikana
|
Intraoperatiivinen
|
|
Vanhentuneen CO2-tason arvioiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioida Dräger Perseus A500 -hengityslaitteen analysoimat vanhentuneet CO2-tasot (elektroniset tietueet sekunnissa) koko leikkauksen aikana, kun käytetään MemsorbTM:tä verrattuna DrägersorbTM:ään.
Keskimääräistä vanhentunutta CO2:ta jokaista leikkaustuntia kohden käytetään mmHg:nä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Sevofluraanin kulutuksen maailmanlaajuisten kustannusten arvioiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioida sevofluraanin kulutuksen globaaleja kustannuksia molemmissa ryhmissä ja myös MemsorbTM:n käyttöön liittyviä kustannuksia verrattuna DrägersorbTM:ään.
Toimitetaan CAN dollareina
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-2083
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .