Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin kulutuksen arviointi yleisanestesian aikana käytettäessä MemsorbTM-kalvoa (MEMSEV)

torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Sevofluraanin kulutuksen arviointi yleisanestesian aikana käytettäessä MemsorbTM-kalvoa ja matalaa kaasuvirtausta verrattuna klassisiin kemiallisiin imeytysaineisiin 2 l.min-1 kaasuvirtauksella CO2:n poistamiseksi anestesiapiiristä.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, korvataanko Dräeger Perseus A500 -koneissa (Dräeger, Lyypekki, Saksa) klassinen kemiallinen absorboija Dräegersorb 800+ uudella kalvoteknologiaan perustuvalla tuotteella (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) laadukkaan monitoroinnin (BIS ja NOL) ja huippuluokan tuulettimien (Dräeger Perseus A500 -koneet; Dräeger, Lyypekki, Saksa) avulla, jotka mahdollistavat minimaalisen tuorekaasuvirran, sevofluraanin käyttöä ja siihen liittyvää ilmansaastetta vähennetään merkittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian vaikutuksen arvioinnista ilmaston lämpenemiseen ja hiilijalanjälkeen tulee osa hoidon standardia, ja se on kasvava huolenaihe anestesiayhteisössä. Globaali lämpenemispotentiaali (GWP) on mitta siitä, kuinka paljon tietty kasvihuonekaasumassa vaikuttaa ilmaston lämpenemiseen tietyn ajanjakson aikana. Käytetty ajanjakso, 20 vs. 100 vuotta, saattaa muuttaa radikaalisti tapaa, jolla näemme anestesian vaikutuksen ilmastonmuutokseen, ja CO2:n GWP20 on määritelmän mukaan "1". Inhaloitavilla anestesia-aineilla on erilaisia ​​GWP20-arvoja: 349 sevofluraanille ja 3714 desfluraanille. Nämä luvut voivat hieman muuttua raportin/tutkimuksen välillä. GWP20 ja CDE20 eivät kuitenkaan yksin riitä arvioimaan anestesiakaasujen ympäristövaikutuksia.

Analyysissa on otettava huomioon myös muut parametrit: tuorekaasuvirtaus (FGF), kantokaasu (ilma, O2, N2O) ja anestesiakaasun teho. Valitettavasti suurimmassa osassa tutkimuksia ei otettu täysin huomioon FGF-vähennystä ja sitä tosiasiaa, että desfluraania voidaan antaa uusilla suljetuilla tai erittäin matalan virtauksen anestesialetkuilla, toisin kuin suositellulla 2L.min-1:llä, jota on käytettävä sevofluraanille sen mukaan. monografia, kun anestesiaryhmä käyttää klassisia kemiallisia absorbentteja. Suurin osa laskelmista tehtiin puhtaasti teoreettisella lähestymistavalla, joka saattoi poiketa tiukasti valvottuun anestesiakäytäntöön perustuvista todellisista mittauksista.

Sevofluraanin standardi FGF on asetettava arvoon 2L.min-1, koska edelleen on kiistaa vaikutuksesta munuaisten toimintaan pienemmillä virtauksilla, jos käytetään klassisia CO2-absorbentteja. Sevofluraanin antamista ei silti suositella anestesian aikana, kun FGF on alle 2L.min-1 Kanadassa, kun klassisia kemiallisia absorbentteja käytetään Baxter-monografian mukaisesti, kun klassisia absorbentteja käytetään anestesiakierrossa (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographs/Sevoflurane_FR.pdf). Kun jatkuvaa ja tarkkaa kaasuseurantaa ja -analyysiä käytetään kaikkien GCP-ohjeiden mukaisesti (katso Kanadan anestesiakäytännön ohjeet), suljetun tai puolisuljetun kierron anestesian käyttö erittäin alhaisella FGF:llä voi mahdollistaa yli 80:n vähennyksen. % anestesiakaasun antamisesta ja sen aiheuttamasta saastumisesta.

Lisäksi on vähän kliinisiä tutkimuksia, joissa tarkastellaan anestesiakaasujen kulutuksen säästävää vaikutusta, kun anestesian syvyyttä tarkkaillaan asianmukaisesti, esimerkiksi bispektrisen indeksin avulla. Itse asiassa, ja koska asianmukaista ja tarkkaa tekniikkaa ei ollut näiden kokeiden valmistumishetkellä, useimmissa tutkimuksissa käytettiin vain anestesiakaasujen vuoroveden loppupitoisuutta prosentteina sen väittämiseksi, että ne olivat vähentäneet kaasun kulutusta leikkauksen aikana. Tämä on edelleen erittäin epäsuora arviointimenetelmä, joka perustuu ekstrapolaatioihin suorien mittausten sijaan. Tutkimalla BIS/NOL-indeksien yhdistelmän (hypnoosin syvyys / analgesian syvyys) seurannan ja Drager-hengityslaitteiden käytön, joissa on alhainen FGF-arvo, vaikutusta kunkin kaasun tarkkaan kulutukseen ml:na kliinisessä ympäristössä mahdollistaa korkealaatuisten tietojen saamisen. ei koskaan raportoitu aiemmin. Se, että tässä tutkimuksessa käytetään myös NOL-indeksiä sen varmistamiseksi, että kivunlievityksen taso on hallinnassa ja vastaava kaikissa ryhmissä, vahvistaa myös ajatusta, että se, mitä tässä tutkimuksessa mitataan anestesiakaasun kulutuksen suhteen, perustuu kunkin osallistujan todelliseen hypnoosin tarpeeseen. eikä kaasun liiallinen kulutus johtuen huonosta nosiseption ja analgesian hallinnasta.

Äskettäin kehitettiin uusi laite hiilidioksidin poistamiseksi ventilaatio-anestesiakierrosta: uusi kalvoteknologiaan perustuva tuote (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada). Kaikki tämän uuden kalvon tekniikkaa koskevat yksityiskohdat on esitetty tämän ehdotuksen liitteenä 1 (katso tämän tekstin lopussa).

Viimeisten viiden vuoden aikana on tehty kliinisiä tutkimuksia ihmisillä tämän uuden kalvoteknologiaan perustuvan tuotteen käytöstä (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) ja verrattu tätä kalvoa klassiseen Drägersorb 800+ CO2:een. imukykyinen (Dräger, Lyypekki, Saksa). REB-komitean hyväksynnän ja Health Canadan myöntämän tutkimustestausluvan (ITA) jälkeen tohtori O. Hung (Halifaxista, Kanadasta) raportoi 200 potilaasta (100 MemsorbTM:llä, 100 DraegersorbTM:llä; ClinicalTrials.gov Tunniste: NCT03014336) vertailukelpoiset tiedot hengityksen lopun CO2:sta mediaanilla 5,1 % memsorb™:lla ja 5,0 % kontrollilla (DraegersorbTM), stabiili 2 tunnin anestesian aikana. Höyrynkulutustiedot eivät eronneet merkittävästi kahden ryhmän välillä. Anestesiologi käytti tuorekaasuvirtauksia harkintansa mukaan (0,3 l.min-1 - 2,7 l.min-1). Heidän tutkimuksensa päätelmänä Memsorb™:n osoitettiin poistavan hiilidioksidia anestesiakierrosta yhtä turvallisesti ja yhtä tehokkaasti kuin klassinen CO2-absorbentti (Draegersorb), MUTTA ilman tunnettuja kemiallisten absorbenttien rajoituksia erittäin alhaisella kaasuvirralla (0,3 l.min). -1).

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, korvataanko Dräeger Perseus A500 -koneissa (Dräeger, Lyypekki, Saksa) klassinen kemiallinen absorboija Dräegersorb 800+ uudella kalvoteknologiaan perustuvalla tuotteella (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) laadukkaan valvonnan (BIS ja NOL) ja huippuluokan tuulettimien (Dräeger Perseus A500 -koneet; Dräeger, Lyypekki, Saksa) avulla, jotka mahdollistavat minimaalisen tuorekaasuvirran, sevofluraanin käyttöä ja siihen liittyvää ilmansaastetta vähennetään merkittävästi.

MemsorbTM-kalvo mahdollistaakin Dräger A500 -hengityslaitteen kaasuvirtauksen turvallisen alentamisen niinkin alhaiseksi kuin 0,2 l.min-1 sevofluraanin antoa varten (koska memsorb-kalvon ja sevofluraanin välillä ei tapahdu kemiallista reaktiota, katso viite 16). hengityspiiri, kun taas klassisen DräegersorbTM:n on käytettävä minimikaasuvirtausta 2L.min-1, kuten edellä mainitussa monografiassa suositellaan (kun alle 2L.min-1, Draegersorb saattaa olla vuorovaikutuksessa sevofluraanin kanssa ja tuottaa myrkyllisiä yhdisteitä).

Tämän tutkimuksen vaikutus on, että se osoittaa sevofluraanin antamisen nopeudella 0,2 l.min-1 käytettäessä MemsorbTM-kalvoa (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) vähentää anestesiaan liittyvää saastumista minimiin verrattuna pakollinen FGF nopeudella 2L.min-1, jota PITÄÄ käyttää klassisen Draegersorb CO2 -absorbentin kanssa. Tämän tutkimuksen seurauksena on odotettavissa, että anestesiologit siirtyvät jyrkästi MemsorbTM:n käyttöön kliinisissä käytännöissään vähentääkseen merkittävästi heidän suurta ympäristövaikutustaan.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on osoittaa, että sevofluraanin kulutus pienenee merkittävästi, vähintään 25 %, kun käytetään MemsorbTM:ää verrattuna DrägersorbTM:ään. Tämä ilmaistaan ​​yksikössä ml.kg-1.h-1 leikkauksesta, ja ensisijainen tavoite keskittyy leikkauksen H1:een, H1 alkaen viillosta (T0).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan 50 satunnaistettua aikuispotilasta, joille tehdään yleinen anestesia laparoskooppiseen yleis-, gynekologiseen tai urologiseen leikkaukseen.

Leikkaustyyppi: laparoskooppinen yleis-, gynekologinen ja urologinen leikkaus yleisanestesialla, joka ei vaadi ylimääräistä aluepuudutusta, kuten epiduraalikipua.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1-3,
  • Laparoskopinen yleinen, gynekologinen tai urologinen leikkaus, joka vaatii yleisanestesian ilman ylimääräistä aluepuudutustekniikkaa,
  • Täysin suostunut,
  • BMI < 40,
  • Ikä > 18.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai vasta-aihe jollekin tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle,
  • Epästabiili sepelvaltimotauti,
  • Vakava sydämen rytmihäiriö (mukaan lukien eteisvärinä),
  • Aiempi päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana ennen leikkausta,
  • Psykotrooppisten ja/tai opioidilääkkeiden krooninen käyttö (edelleen leikkausta edeltävän kuukauden aikana,
  • Psykiatristen sairauksien historia,
  • Aiemmassa leikkauksessa esiintynyt refraktorinen PONV,
  • Allergia mille tahansa tutkimusprotokollassa käytetylle lääkkeelle,
  • Epämääräinen leikkaus,
  • Potilaan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Memsorb
M memsorbTM-ryhmälle mahdollisimman pienellä kaasuvirtauksella (sevofluraanin antaminen nopeudella 0,2 l.min-1) Draeger A-500 Perseus -hengityslaitteella,
Sevofluraanin antaminen nopeudella 0,2 l.min-1 (minimi kaasuvirtaus)
Dräegersorb
D DraegersorbTM-ryhmälle kaasuvirtauksella 2 l.min-1 (klassinen sevofluraanin antaminen) samalla ventilaattorilla Draeger A-500 Perseus.
Sevofluraanin antaminen nopeudella 2 l.min-1 (klassinen kaasuvirtaus)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sevofluraanin kulutuksen merkittävä väheneminen vähintään 25 %
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sevofluraanin kokonaiskulutuksen vertaaminen käytettäessä MemsorbTM ja DrägersorbTM. Tämä ilmaistaan ​​yksikössä ml.kg-1.h-1 leikkauksesta, ja ensisijainen tavoite keskittyy leikkauksen H1:een, H1 alkaen viillosta (T0).
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi sevofluraanin kulutus jokaista leikkaustuntia kohden
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sevofluraanin kulutuksen arvioimiseksi ml.kg-1.h-1 jokaista leikkaustuntia kohden (H2, 3, 4 jne.) yli 1 tunnin laparoskooppisissa vatsan leikkauksissa.
Intraoperatiivinen
Arvioi anestesian aiheuttama saastuminen leikkauksen ensimmäisen puoliskon ja sitä seuraavien tuntien aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioi anestesian aiheuttama saastuminen grammoina hiilidioksidia käytettäessä MemsorbTM vs. DrägersorbTM leikkauksen ensimmäisen puoliskon aikana
Intraoperatiivinen
Vanhentuneen CO2-tason arvioiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida Dräger Perseus A500 -hengityslaitteen analysoimat vanhentuneet CO2-tasot (elektroniset tietueet sekunnissa) koko leikkauksen aikana, kun käytetään MemsorbTM:tä verrattuna DrägersorbTM:ään. Keskimääräistä vanhentunutta CO2:ta jokaista leikkaustuntia kohden käytetään mmHg:nä
Intraoperatiivinen
Sevofluraanin kulutuksen maailmanlaajuisten kustannusten arvioiminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Arvioida sevofluraanin kulutuksen globaaleja kustannuksia molemmissa ryhmissä ja myös MemsorbTM:n käyttöön liittyviä kustannuksia verrattuna DrägersorbTM:ään. Toimitetaan CAN dollareina
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa