- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04539405
Bewertung des Sevofluran-Verbrauchs während der Vollnarkose bei Verwendung der MemsorbTM-Membran (MEMSEV)
Bewertung des Sevofluran-Verbrauchs während der Vollnarkose bei Verwendung der MemsorbTM-Membran und niedrigem Gasfluss im Vergleich zu den klassischen chemischen Absorptionsmitteln mit 2 l/min-1 Gasfluss zur CO2-Entfernung aus dem Anästhesiekreislauf.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Bewertung der Auswirkungen der Anästhesiepraxis auf die globale Erwärmung und den CO2-Fußabdruck wird Teil des Behandlungsstandards und ist ein wachsendes Anliegen innerhalb der Anästhesiegemeinschaft. Das Global Warming Potential (GWP) ist ein Maß dafür, wie viel eine bestimmte Masse von Treibhausgasen über einen bestimmten Zeitraum zur globalen Erwärmung beiträgt. Der verwendete Zeitraum, 20 gegenüber 100 Jahren, könnte die Art und Weise, wie wir die Auswirkungen der Anästhesie auf Klimaveränderungen sehen, drastisch verändern, und das GWP20 von CO2 ist per Definition auf „1“ gesetzt. Inhalative Anästhetika haben verschiedene GWP20: 349 für Sevofluran und 3714 für Desfluran. Diese Zahlen können sich von einem Bericht/einer Studie zum anderen leicht ändern. GWP20 und CDE20 allein reichen jedoch nicht aus, um die Umweltauswirkungen von Anästhesiegasen zu bewerten.
Weitere Parameter müssen in die Analyse einbezogen werden: Frischgasfluss (FGF), Trägergas (Luft, O2, N2O) und Potenz des Narkosegases. Leider berücksichtigten die meisten Studien nicht vollständig die FGF-Reduktion und die Tatsache, dass Desfluran mit neuen geschlossenen oder sehr niedrig fließenden Anästhesiekreisläufen verabreicht werden kann, im Gegensatz zu den empfohlenen 2 l.min-1, die gemäß ihrer für Sevofluran verwendet werden müssen Monographie, wenn klassische chemische Absorptionsmittel vom Anästhesieteam verwendet werden. Die meisten Berechnungen wurden nach einem rein theoretischen Ansatz durchgeführt, der sich von tatsächlichen Messungen basierend auf einer streng überwachten Anästhesiepraxis unterscheiden könnte.
Für Sevofluran muss der Standard-FGF auf 2 l.min-1 eingestellt werden, da es immer noch Kontroversen bezüglich der Auswirkungen auf die Nierenfunktion bei niedrigeren Flüssen gibt, wenn klassische CO2-Absorptionsmittel verwendet werden. Es wird weiterhin nicht empfohlen, Sevofluran während der Anästhesie mit einem FGF von weniger als 2 l.min-1 in Kanada zu verabreichen, wenn klassische chemische Absorptionsmittel gemäß der Baxter-Monographie verwendet werden, wenn klassische Absorptionsmittel im Anästhesiekreislauf verwendet werden (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographies/Sevoflurane_FR.pdf). Wenn eine kontinuierliche und genaue Gasüberwachung und -analyse verwendet wird, wie es heutzutage von allen GCP-Richtlinien empfohlen wird (siehe kanadische Richtlinien für die Anästhesiepraxis), kann die Verwendung einer Anästhesie mit geschlossenem oder halbgeschlossenem Kreislauf mit sehr niedrigem FGF eine Reduzierung von mehr als 80 ermöglichen % der Anästhesiegasverabreichung und der daraus resultierenden Verschmutzung.
Darüber hinaus gibt es nur wenige klinische Studien, die sich mit der sparsamen Wirkung auf den Verbrauch von Anästhesiegasen befassen, wenn die Narkosetiefe richtig überwacht wird, beispielsweise mit dem Bispektralindex. In der Tat und aufgrund des Mangels an geeigneter und präziser Technologie zum Zeitpunkt des Abschlusses dieser Studien verwendeten die meisten Studien nur die endtidale Konzentration in % der Anästhesiegase, um zu argumentieren, dass sie den Gasverbrauch während der Operation verringert hatten. Dies bleibt eine sehr indirekte Bewertungsmethode, die auf Extrapolationen im Gegensatz zu direkten Messungen basiert. Die Untersuchung der Wirkung der Kombination von BIS/NOL-Indizes (Hypnosetiefe / Analgesietiefe), Überwachung und der Verwendung unserer Drager-Beatmungsgeräte mit niedrigem FGF auf den genauen Verbrauch in ml jedes Gases in einer klinischen Umgebung ermöglicht es, qualitativ hochwertige Daten zu erhalten in der Vergangenheit nie gemeldet. Die Tatsache, dass diese Studie auch den NOL-Index verwendet, um sicherzustellen, dass das Ausmaß der Analgesie in allen Gruppen kontrolliert und gleichwertig ist, wird auch die Idee verstärken, dass das, was diese Studie in Bezug auf den Anästhesiegasverbrauch misst, auf dem tatsächlichen Bedarf an Hypnose für jeden Teilnehmer basiert. und kein übermäßiger Gasverbrauch aufgrund schlechter Kontrolle von Nozizeption und Analgesie.
Kürzlich wurde ein neues Gerät entwickelt, um CO2 aus dem Beatmungs-Anästhesie-Kreislauf zu extrahieren: das neue, auf Membrantechnologie basierende Produkt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada). Alle Details zur Technologie dieser neuen Membran sind in Anhang 1 zu diesem Vorschlag enthalten (siehe am Ende des vorliegenden Textes).
In den letzten 5 Jahren wurden klinische Studien am Menschen zur Verwendung dieses neuen, auf Membrantechnologie basierenden Produkts durchgeführt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) und diese Membran mit dem klassischen Drägersorb 800+ CO2 verglichen saugfähig (Dräger, Lübeck, Deutschland). Nach der Genehmigung des REB-Ausschusses und der Genehmigung für Prüftests (ITA) durch Health Canada berichtete Dr. O. Hung (aus Halifax, Kanada) von 200 Patienten (100 mit MemsorbTM, 100 mit DraegersorbTM; ClinicalTrials.gov Kennung: NCT03014336) vergleichbare Daten bezüglich des endtidalen CO2 mit einem Median von 5,1 % für Memsorb™ und 5,0 % für die Kontrolle (DraegersorbTM), stabil über 2 h Anästhesie. Die Dampfverbrauchsdaten unterschieden sich nicht signifikant zwischen den beiden Gruppen. Der Anästhesist verwendete Frischgasflüsse nach eigenem Ermessen (von 0,3 l.min-1 bis 2,7 l.min-1). Als Ergebnis ihrer Studie wurde gezeigt, dass Memsorb™ CO2 genauso sicher und effizient aus einem Anästhesiekreislauf entfernt wie das klassische CO2-Absorptionsmittel (Draegersorb), ABER ohne die bekannten Einschränkungen chemischer Absorptionsmittel bei sehr niedrigem Gasfluss (0,3 l.min -1).
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob ein Ersatz des klassischen chemischen Absorbers Dräegersorb 800+ auf Dräeger Perseus A500-Geräten (Dräeger, Lübeck, Deutschland) durch das neue, auf Membrantechnologie basierende Produkt (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) mit Hilfe hochwertiger Überwachung (BIS und NOL) und High-End-Beatmungsgeräten (Dräeger Perseus A500-Geräte; Dräeger, Lübeck, Deutschland), die einen minimalen Frischgasfluss zulassen, wird der Einsatz von Sevofluran und die damit verbundene Luftverschmutzung erheblich verringert.
Tatsächlich ermöglicht die MemsorbTM-Membran eine sichere Reduzierung des Gasflusses des Dräger A500-Beatmungsgeräts auf bis zu 0,2 l/min für die Verabreichung von Sevofluran (da keine chemische Reaktion zwischen der Memsorb-Membran und dem Sevofluran stattfindet, siehe Lit. 16). Atemkreislauf, wohingegen das klassische DrägersorbTM einen minimalen Gasfluss von 2 L.min-1 verwenden muss, wie in der oben zitierten Monographie empfohlen (unterhalb von 2L.min-1 könnte das Drägersorb mit Sevofluran interagieren und toxische Verbindungen produzieren).
Die Auswirkung der vorliegenden Studie wird darin bestehen, dass sie zeigt, dass die Sevofluran-Verabreichung bei 0,2 l.min-1 bei Verwendung der MemsorbTM-Membran (Memsorb™, DMF Medical Inc., Halifax, NS, Kanada) die anästhesiebedingte Verschmutzung im Vergleich zu auf ein Minimum reduziert die obligatorische FGF bei 2 L.min-1, die mit dem klassischen Draegersorb CO2-Absorptionsmittel verwendet werden MUSS. Als Folge dieser Studie wird erwartet, dass Anästhesisten drastisch auf die Verwendung von MemsorbTM in ihrer klinischen Praxis umsteigen werden, um die großen Auswirkungen, die sie auf die Umwelt haben, deutlich zu verringern.
Der primäre Endpunkt dieser Studie besteht darin, eine signifikante Verringerung des Sevofluran-Verbrauchs um mindestens 25 % bei Verwendung von MemsorbTM im Vergleich zu DrägersorbTM zu zeigen. Dies wird in ml.kg-1.h-1 des chirurgischen Eingriffs ausgedrückt, und das primäre Ziel konzentriert sich auf H1 des chirurgischen Eingriffs, H1 beginnend zum Zeitpunkt der Inzision (T0).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
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Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montreal
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Aufnahme von 50 randomisierten erwachsenen Patienten, die sich einer Vollnarkose für laparoskopische allgemeine, gynäkologische oder urologische Operationen unterziehen.
Art der Operation: laparoskopische allgemeine, gynäkologische und urologische Chirurgie mit Vollnarkose, die keine zusätzliche Regionalanästhesie wie eine Epiduralanästhesie erfordert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3,
- Laparoskopische allgemeine, gynäkologische oder urologische Operationen, die eine Vollnarkose ohne zusätzliche Regionalanästhesietechnik erfordern,
- Vollständig einverstanden,
- BMI < 40,
- Alter > 18.
Ausschlusskriterien:
- Allergie oder Kontraindikation für ein im Studienprotokoll verwendetes Medikament,
- Vorgeschichte einer instabilen koronaren Herzkrankheit,
- Schwere Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern),
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 2 Monaten vor der Operation,
- Chronischer Gebrauch von Psychopharmaka und/oder Opioiden (noch vorhanden innerhalb des letzten Monats vor der Operation,
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankungen,
- Geschichte von refraktärem PONV in früheren Operationen,
- Allergie gegen ein im Studienprotokoll verwendetes Medikament,
- Außerplanmäßige Operation,
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch den Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Speicher
M für MemsorbTM-Gruppe mit minimal möglichem Gasfluss (Sevofluran-Gabe bei 0,2 l.min-1) mit dem Beatmungsgerät Draeger A-500 Perseus,
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Sevofluran-Verabreichung bei 0,2 L.min-1
(minimaler Gasfluss)
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Drägersorb
D für DraegersorbTM-Gruppe mit Gasfluss bei 2 l.min-1 (klassische Sevofluran-Verabreichung) mit dem gleichen Beatmungsgerät Draeger A-500 Perseus.
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Sevofluran-Verabreichung bei 2 l.min-1 (klassischer Gasfluss)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis einer signifikanten Abnahme von mindestens 25 % des Sevofluran-Verbrauchs
Zeitfenster: Intraoperativ
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Vergleich des Sevofluran-Gesamtverbrauchs bei Verwendung von MemsorbTM mit DrägersorbTM.
Dies wird in ml.kg-1.h-1 des chirurgischen Eingriffs ausgedrückt, und das primäre Ziel konzentriert sich auf H1 des chirurgischen Eingriffs, H1 beginnend zum Zeitpunkt der Inzision (T0).
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Sevofluran-Verbrauchs für jede Operationsstunde
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung des Sevofluran-Verbrauchs in ml.kg-1.h-1
für jede Operationsstunde (H2, 3, 4 usw.) bei laparoskopischen Bauchoperationen von mehr als 1 Stunde.
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Intraoperativ
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Bewertung der durch die Anästhesie verursachten Umweltverschmutzung in H1 der Operation und den folgenden Stunden
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der durch Anästhesie verursachten Verschmutzung in Gramm CO2 bei Verwendung von MemsorbTM im Vergleich zu DrägersorbTM in H1 der Operation
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Intraoperativ
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Um die Ebenen des abgelaufenen CO2 zu bewerten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der vom Dräger Perseus A500 Beatmungsgerät (elektronische Aufzeichnungen pro Sekunde) analysierten Werte des ausgeatmeten CO2 während der Operation bei Verwendung von MemsorbTM im Vergleich zu DrägersorbTM.
Das mittlere ausgeatmete CO2 für jede Operationsstunde wird in mmHg verwendet
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Intraoperativ
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Bewertung der globalen Kosten des Konsums von Sevofluran
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bewertung der globalen Kosten des Sevofluran-Konsums in beiden Gruppen sowie der Kosten im Zusammenhang mit der Verwendung von MemsorbTM im Vergleich zu DrägersorbTM.
Wird in CAN$ angegeben
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-2083
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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