- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04539405
Оценка расхода севофлурана во время общей анестезии при использовании мембраны Memsorb™ (MEMSEV)
Оценка расхода севофлурана во время общей анестезии при использовании мембраны MemsorbTM и низкого расхода газа по сравнению с классическими химическими абсорбентами с расходом газа 2 л.мин-1 для удаления CO2 из контура анестезии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Оценка влияния практики анестезии на глобальное потепление и углеродный след становится частью стандарта медицинской помощи и вызывает растущую озабоченность в анестезиологическом сообществе. Потенциал глобального потепления (ПГП) — это мера того, насколько данная масса парниковых газов способствует глобальному потеплению за определенный период времени. Используемый период времени, 20 лет против 100, может резко изменить то, как мы видим влияние анестезии на климатические изменения, и GWP20 CO2 по определению установлен на «1». Ингаляционные анестетики имеют различный GWP20: 349 для севофлурана и 3714 для десфлюрана. Эти цифры могут незначительно меняться от одного к другому отчету/исследованию. Однако одних GWP20 и CDE20 недостаточно для оценки воздействия анестезирующих газов на окружающую среду.
Другие параметры должны быть включены в анализ: поток свежего газа (FGF), газ-носитель (воздух, O2, N2O) и эффективность анестезирующего газа. К сожалению, в большинстве исследований не учитывалось в полной мере снижение ФРФ и тот факт, что десфлуран можно вводить с помощью новых замкнутых или очень низкопоточных контуров анестезии, в отличие от рекомендованных 2 л.мин-1, которые должны использоваться для севофлюрана в соответствии с его назначением. монографию, когда анестезиологическая бригада использует классические химические абсорбенты. Большинство расчетов было сделано на основе чисто теоретического подхода, который мог отличаться от фактических измерений, основанных на строго контролируемой практике анестезии.
Для севофлурана стандартная ФРФ должна быть установлена на уровне 2 л.мин-1, поскольку все еще существуют разногласия относительно влияния на функцию почек при более низких потоках при использовании классических абсорбентов СО2. До сих пор не рекомендуется вводить севофлуран во время анестезии с ФРФ ниже 2 л.мин-1 в Канаде при использовании классических химических абсорбентов согласно монографии Бакстера при использовании классических абсорбентов в контуре анестезии (http://www.baxter. ca/fr_CA/assets/downloads/monographs/Sevoflurane_FR.pdf). Когда в настоящее время используется непрерывный и точный газовый мониторинг и анализ, как это рекомендовано всеми руководствами GCP (см. Канадские рекомендации по практике анестезии), использование анестезии с закрытым или полузамкнутым контуром с очень низким FGF может позволить снизить более чем на 80 % введения анестезирующего газа и его последующее загрязнение.
Кроме того, имеется несколько клинических испытаний, посвященных щадящему эффекту расхода анестезирующих газов при надлежащем контроле глубины анестезии, например, с помощью биспектрального индекса. Действительно, а также из-за отсутствия подходящей и точной технологии на момент завершения этих испытаний, в большинстве исследований использовалась только концентрация анестезирующих газов в конце выдоха в %, чтобы утверждать, что они уменьшили потребление газа во время операции. Это остается очень косвенным методом оценки, основанным на экстраполяции, а не на прямых измерениях. Изучение влияния комбинации показателей BIS/NOL (глубина гипноза/глубина анальгезии) мониторинга и использования наших аппаратов ИВЛ Drager с низким FGF на точное потребление в мл каждого газа в клинических условиях позволяет получить данные высокого качества никогда не сообщалось в прошлом. Тот факт, что в этом исследовании также используется индекс NOL для обеспечения того, чтобы уровень обезболивания контролировался и был одинаковым во всех группах, также подкрепляет идею о том, что то, что измеряется в этом исследовании с точки зрения потребления анестезирующего газа, основано на реальной потребности в гипнозе для каждого участника. а не чрезмерное потребление газа из-за плохого контроля ноцицепции и анальгезии.
Недавно было разработано новое устройство для извлечения CO2 из контура вентиляции и анестезии: продукт на основе новой мембранной технологии (Memsorb™, DMF Medical Inc., Галифакс, Новая Каролина, Канада). Все детали технологии этой новой мембраны приведены в Приложении 1 к настоящему предложению (см. внизу настоящего текста).
В течение последних 5 лет на людях проводились клинические испытания использования этого нового продукта на основе мембранной технологии (Memsorb™, DMF Medical Inc., Галифакс, Новая Каролина, Канада) и сравнивались эта мембрана с классической мембраной Drägersorb 800+ CO2. абсорбент (Dräger, Любек, Германия). После утверждения комитетом REB и разрешения на исследовательские испытания (ITA) Министерства здравоохранения Канады д-р О. Хунг (из Галифакса, Канада) сообщил о 200 пациентах (100 с MemsorbTM, 100 с DraegersorbTM; ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT03014336) сравнимые данные относительно СО2 в конце выдоха со средним значением 5,1% для memsorb™ и 5,0% для контроля (DraegersorbTM), стабильным в течение 2 часов анестезии. Данные о потреблении пара существенно не отличались между двумя группами. По своему усмотрению анестезиолог использовал потоки свежего газа (от 0,3 л.мин-1 до 2,7 л.мин-1). В заключение их исследования было показано, что Memsorb™ удаляет CO2 из контура анестезии так же безопасно и эффективно, как классический абсорбент CO2 (Draegersorb), НО без известных ограничений химических абсорбентов при очень низком потоке газа (0,3 л.мин). -1).
Настоящее исследование направлено на определение возможности замены классического химического поглотителя Dräegersorb 800+ на машинах Dräeger Perseus A500 (Dräeger, Любек, Германия) новым продуктом на основе мембранной технологии (Memsorb™, DMF Medical Inc., Галифакс, Новая Каролина, Канада) с помощью высококачественного мониторинга (BIS и NOL) и высококлассных вентиляторов (аппараты Dräeger Perseus A500; Dräeger, Любек, Германия), обеспечивающих минимальный поток свежего газа, можно значительно сократить использование севофлурана и связанное с ним загрязнение атмосферы.
Действительно, мембрана Memsorb™ позволяет безопасно снизить расход газа аппарата ИВЛ Dräger A500 до 0,2 л/мин для введения севофлюрана (поскольку между мембраной memsorb и севофлюраном не происходит химической реакции, см. ссылку 16) в дыхательный контур, тогда как классический DraegersorbTM должен использовать минимальный поток газа 2 л.мин-1, как рекомендовано в цитируемой выше монографии (при ниже 2 л.мин-1 Draegersorb может взаимодействовать с севофлураном и образовывать токсичные соединения).
Влияние настоящего исследования будет заключаться в том, что оно продемонстрирует введение севофлюрана со скоростью 0,2 л.мин-1 при использовании мембраны Memsorb™ (Memsorb™, DMF Medical Inc., Галифакс, Новая Каролина, Канада), что снижает загрязнение, связанное с анестезией, до минимума по сравнению с обязательный FGF со скоростью 2 л.мин-1, который ДОЛЖЕН использоваться с классическим абсорбентом CO2 Draegersorb. Ожидается, что в результате этого исследования анестезиологи резко изменятся в сторону использования MemsorbTM в своей клинической практике, чтобы значительно уменьшить серьезное воздействие, которое они оказывают на окружающую среду.
Основной конечной точкой этого исследования является значительное снижение потребления севофлурана не менее чем на 25 % при использовании MemsorbTM по сравнению с DrägersorbTM. Это будет выражено в мл.кг-1.ч-1 операции, и основная цель будет сосредоточена на H1 операции, H1, начиная с момента разреза (T0).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Включение 50 рандомизированных взрослых пациентов, подвергающихся общей анестезии для лапароскопической общей, гинекологической или урологической хирургии.
Тип операции: лапароскопическая общая, гинекологическая и урологическая хирургия с общей анестезией, не требующая дополнительной регионарной анестезии, такой как эпидуральная анестезия.
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3,
- Лапароскопическая общая, гинекологическая или урологическая хирургия, требующая общей анестезии без дополнительной техники регионарной анестезии,
- Полностью согласен,
- ИМТ < 40,
- Возраст > 18 лет.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к любому препарату, используемому в протоколе исследования,
- История нестабильной ишемической болезни сердца,
- Серьезная сердечная аритмия (включая мерцательную аритмию),
- Злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе за последние 2 месяца до операции,
- Хроническое употребление психотропных и/или опиоидных препаратов (существующее в течение последнего месяца до операции,
- История психических заболеваний,
- Рефрактерная ПОТР в анамнезе после предыдущей операции,
- Аллергия на любой препарат, используемый в протоколе исследования,
- внеплановая операция,
- Отказ пациента от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мемсорб
M для группы memsorbTM с минимально возможным потоком газа (введение севофлюрана 0,2 л.мин-1) с аппаратом ИВЛ Draeger A-500 Perseus,
|
Введение севофлюрана 0,2 л.мин-1
(минимальный расход газа)
|
|
Dräegersorb
D для группы DraegersorbTM с потоком газа 2 л.мин-1 (классическое введение севофлурана) с тем же аппаратом ИВЛ Draeger A-500 Perseus.
|
Введение севофлюрана со скоростью 2 л.мин-1 (классический газовый поток)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показать значительное снижение потребления севофлурана не менее чем на 25 %.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Сравнить общее потребление севофлюрана при использовании MemsorbTM и DrägersorbTM.
Это будет выражено в мл.кг-1.ч-1 операции, и основная цель будет сосредоточена на H1 операции, H1, начиная с момента разреза (T0).
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить потребление севофлюрана за каждый час операции.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить потребление севофлурана в мл.кг-1.ч-1
за каждый час операции (H2, 3, 4 и т. д.) при лапароскопических абдоминальных операциях продолжительностью более 1 часа.
|
Интраоперационный
|
|
Оценить загрязнение, вызванное анестезией, в H1 операции и последующие часы.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить загрязнение, вызванное анестезией, в граммах CO2 при использовании MemsorbTM по сравнению с DrägersorbTM на первом этапе операции.
|
Интраоперационный
|
|
Для оценки уровня выдыхаемого CO2
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить уровни CO2 в выдыхаемом воздухе, проанализированные аппаратом ИВЛ Dräger Perseus A500 (электронные записи в секунду) на протяжении всей операции при использовании MemsorbTM по сравнению с DrägersorbTM.
Среднее количество выдыхаемого CO2 за каждый час операции будет использоваться в мм рт.ст.
|
Интраоперационный
|
|
Оценить глобальные затраты на потребление севофлюрана
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Оценить общие затраты на потребление севофлурана в обеих группах, а также затраты, связанные с использованием MemsorbTM по сравнению с DrägersorbTM.
Будет указано в CAN$
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Philippe PR Richebe, MD, PhD, CIUSSS Est de l'île de Montréal
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-2083
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .