- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04628156
Kronisk smerte i en græsk befolkning med cerebral parese (CPPain)
En observationsundersøgelse af kroniske smerter i en græsk befolkning af børn, unge og voksne med cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stigende forskningsresultater tyder på, at børn, unge og voksne med cerebral parese tilhører en befolkning med en signifikant høj forekomst af kroniske og tilbagevendende smerter, som har en negativ indvirkning på deres deltagelsesniveau og deres livskvalitet.
Ætiologi af smerte ved CP dækker et bredt spektrum af årsager. Først og fremmest kan personer med CP, ligesom enhver anden person, have problemer med hovedpine, periodiske smerter og andre almindeligt forekommende årsager til smerte. Smerter, der kommer fra muskler, led og skelettet, er almindelige. For nogle individer kan øget muskeltonus, spasticitet eller dystoni være en vigtig medvirkende årsag til smerte. Denne type smerter, der ofte omtales som muskuloskeletale smerter, kan være lokaliseret i ryg, nakke, fod/ankel, skulder, knæ, hofte og arm. Gastrointestinale smerter ofte forårsaget af gastroøsofageal refluks sekundært til ændret muskulær funktion i spiserøret eller nedre esophageal sphincter og spinal deformitet (skoliose) er en anden kilde til kronisk smerte. Ydermere kan mange daglige aktiviteter såsom at klæde sig på, blive løftet og dagligt assisteret udstrækning være smertefulde. Endelig skal tandsmerter forårsaget af vanskeligheder med at opretholde en god mundhygiejne eller gastroøsofageal refluks (der forårsager erosioner af dentale emalje og sekundær caries) særlig overvejes (AACPDM Fact Sheet). Børn med CP, der står over for kroniske smerter, bruger færre mestringsstrategier og har en tendens til at stole på social støtte. I tilfælde af personer med cerebral parese, som ikke har evnen til at kommunikere på grund af funktionsnedsættelser forårsaget af svækkelse af central- eller perifert nervesystem, kan kroniske og tilfældige akutte smerter forblive uopdagede og underbehandlede. Vurdering af smerte hos personer med cerebral parese omfatter særlige metodiske udfordringer. Smertevurdering hos personer med cerebral parese skal tage hensyn til deres verbale eller non-verbale kommunikationsniveau. I så fald er by proxy (observations-adfærdsmæssige) værktøjer nødvendige. Ud over at bruge observationsværktøjer til virkelig at genkende smerteudtryk bør man også overveje, at en række faktorer, såsom indlært reaktion på kronisk smerte, rapporteres at påvirke visningen af adfærdsmæssige smerteindikatorer, der er inkluderet i visse værktøjer til adfærdsmæssig smertevurdering, mere end andre.
Formålet med vores undersøgelse er screening og vurdering af kroniske smerter i en population af børn, unge og voksne med forskellige former for cerebral parese i et specifikt undervisnings- og rehabiliteringsmiljø i Athen, Grækenland (Cerebral Parese Greece- Open Door). Endvidere vil efterforskerne undersøge den mulige sammenhæng mellem smerter ved cerebral parese med faktorer som sværhedsgraden af CP, alder, køn, komorbiditets udviklingsstatus og nuværende helbredstilstand. En betydelig procentdel af undersøgelsespopulationen har begrænsede kommunikationsevner. Følgelig skal denne tværsnitsobservationsundersøgelse tage højde for det verbale og non-verbale kommunikationsniveau for befolkningens forsøgspersoner, når den mest passende smertevurderingsprocedure skal bestemmes, idet der skelnes mellem patienter, hvis smertestatus vil blive vurderet gennem selvrapportering og patienter, hvis smertestatus vil blive vurderet gennem observationsværktøjer (tjeklister). Med hensyn til deres pålidelighed, både selvrapportering og per proxy (observationelle) værktøjer til smertevurdering, del nogle beviser på stærk overensstemmelse mellem dem. Følgende procedurer vil blive fulgt:
- Vurdering af niveauet af verbale og non-verbal kommunikationsfærdigheder Forsøgspersonernes evne til at give valid og pålidelig information om deres smertestatus gennem meningsfuld verbal og nonverbal kommunikation vil blive evalueret i henhold til deres kommunikationsfunktionsklassifikationssystem -CFCS klassifikationsniveauer ved trænet tale terapeuter. Klassificering er baseret på effektiviteten af kommunikationen mellem en afsender og modtager af information. CFCS tager hensyn til de individuelle kommunikationspartneres fortrolighed. Alle måder at kommunikere på er overvejet, herunder tale, gestus, ansigtsudtryk og forstærkende og alternativ kommunikation. En person klassificeret på niveau I er en mere dygtig kommunikator end en person klassificeret på niveau V. Ifølge CFCS-klassifikationen kunne 4 kategorier defineres. Det er A. Børn med tilstrækkelig kommunikation B. Børn med utilstrækkelig kommunikation C. Voksne med tilstrækkelig kommunikation og D. Voksne med utilstrækkelig kommunikation.
- Klassifikationer af typen cerebral parese og funktionsniveau Der vil blive taget hensyn til typen af cerebral parese i henhold til ICD-koder (ICD-10 version 2016), og funktionel motorisk evne vil blive registreret ved hjælp af Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og den manuelle evneklassifikation System (MACS). GMFCS blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af et barns neuromotoriske svækkelse. Baseret på dette instrument blev børn grupperet efter følgende sværhedsgrader: niveau I og II refererer til de børn med lavere funktionsnedsættelse, og som er i stand til at gå uden begrænsninger; niveau III refererer til de børn, der har brug for hjælp; niveau IV/V omfatter de børn, der bruger hjælpemidler til at ambulere. GMFCS blev vurderet for dets validitet og pålidelighed med tilfredsstillende resultater. MACS beskriver, hvordan børn med cerebral parese (CP) bruger deres hænder til at håndtere genstande i daglige aktiviteter. MACS omfatter fem niveauer. Niveauerne tager udgangspunkt i børnenes selvinitierede evne til at håndtere genstande og deres behov for assistance eller tilpasning til at udføre manuelle aktiviteter i hverdagen. Niveau I omfatter børn med mindre begrænsninger, mens børn med svære funktionelle begrænsninger normalt vil blive fundet på niveau IV og V.
Udvælgelse af passende værktøjer til vurdering af smerte for hver kategori Subjektive rapporter om smerteplacering og intensitet gennem non-verbal kommunikation (pege) fra studiedeltagere vil blive indsamlet ved hjælp af Wong Baker FACES Pain Rating Scale (kræver tilladelse) og Body Diagram screening værktøj. Kropsdiagrammet blev testet for indhold og samtidig validitet og alternative formers pålidelighed. Dette værktøj vurderes til at nærme sig veletableret i henhold til de evidensbaserede vurderingskriterier for psykometriske egenskaber. Med hensyn til klinisk anvendelighed blev dette værktøj klassificeret som stærkt.
Selvrapporter vil blive administreret til forsøgspersoner, der har et tilstrækkeligt kommunikationsniveau (CFCS niveau I, II, III), i overensstemmelse med direktiverne fastsat af relevant forskning. I tilfælde af forsøgspersoner med et tilstrækkeligt kommunikationsniveau (CFCS-niveau I,II, III), men et utilstrækkeligt funktionsniveau for manuel evne (MACS-niveau IV og V), vil administrationen af Wong Baker FACES Pain Rating Scale og af Human Form-diagrammerne være lettet ved brug af hjælpemidler.
Smerteobservationsrapporter via proxy (lærer, terapeut i rehabiliteringsmiljøet) vil blive indsamlet ved hjælp af oversatte versioner af tjeklisten for ikke-kommunikerende børns smerte og tjeklisten for ikke-kommunikerende voksnes smerte. Disse observationsrapporter vil blive administreret i tilfælde af forsøgspersoner med et CFCS-niveau IV og V og en udviklingsalder på under 3 år. NCCPC-R-versionen (revideret) kræver en 2-timers observationsperiode efterfulgt af udfyldelse af spørgeskemaet med 30 punkter. NCCPC-R er vært for stærk ekstern validitet som psykometrisk test inden for naturlige og kliniske omgivelser. Forskere har bekræftet, at NCCPC-R nøjagtigt fanger smerteadfærd på tværs af forskellige niveauer af et barns udvikling.78 Arbejdsgruppen anbefalede NCCPC-R til børn med GMFCS niveau I til V på grund af dets veletablerede psykometriske egenskaber og stærke kliniske anvendelighed.
Smerter for voksne CP Patienter med intellektuelle og kommunikerende handicap vil blive vurderet med Non-Communicating Adults Pain Checklist (NCAPC).
- Forældresamtale.
For bedre at kunne definere forsøgspersonernes smertestatus vil der også blive indhentet en forældresamtale. Forældre opfordres til at rapportere tilstedeværelsen, lokaliseringen, ætiologien og varigheden af forsøgspersonens smerte og give oplysninger om brugen af smertebehandlingsforanstaltninger. Hos børn og voksne uden tilstrækkelig kommunikation vil forældres erfaring blive registreret ved et struktureret interview baseret på Pediatric Pain Profile (PPP), hvor forælderen inviteres til a) at give en smertehistorie og b) at besvare spørgsmål i form af ikke-verbale indlærte reaktioner og adfærd over for kroniske smerter på vegne af forsøgspersonen (baseline vurderinger). Den pædiatriske smerteprofil er et værktøj, der er udviklet specielt til at hjælpe med at vurdere og overvåge smerter hos børn med alvorlige neurologiske svækkelser, især dem med funktionsnedsættelser, som gør, at de ikke er i stand til at kommunikere smerte gennem tale. Sådanne svækkelser betyder, at børnene er afhængige af deres omsorgspersoner til fortolkning af deres tegn på smerte. Det og er blevet brugt med voksne op til 76 år. For bedre at kunne definere forsøgspersonernes smertestatus vil vi benytte os af yderligere information fra de unge deltageres journal. Derudover vil hver sag blive bedømt særskilt med hensyn til smerteudtryk og sværhedsgrad af et tværfagligt panel af eksperter bestående af en praktiserende læge, en neurolog, en børnelæge, en ortopæd, en psykolog, en tandlæge, en fysioterapeut, en logopæd. , en ergoterapeut, en ekspertsygeplejerske, en socialrådgiver og plejepersonalet til emnet, som dagligt er involveret i patientens sundhedsbehov og aktiviteter under deres halvdagsophold i omgivelserne (Cerebral Parese Grækenland) i mindst 6 måneder. Denne gruppe vil for hver patient overveje følgende spørgsmål:
- Hvad er omfanget af patientens sygdom eller skade (fysisk funktionsnedsættelse)?
- Hvad er omfanget af sygdommen? Det vil sige, i hvilket omfang lider patienten, er handicappet og ude af stand til at nyde de sædvanlige aktiviteter?
- Virker individets adfærd passende i forhold til sygdommen eller skaden, eller er der tegn på symptomforstærkning af en række psykologiske eller sociale årsager (f. fordele såsom positiv opmærksomhed, stemningsændrende medicin, økonomisk kompensation)?
Formål med statistisk analyse:
Overensstemmelsesrater mellem forskellige evalueringsniveauer for vurdering af kroniske smerter vil blive undersøgt, så man kan bestemme pålidelighedsniveauet af forskellige informationskilder vedrørende diagnosen kronisk smerte ved cerebral parese. Yderligere statistisk analyse af tjeklistescore vil forsøge at identificere punkter i disse observationsskemaer, der kunne konceptualiseres som adfærdsindikatorer for kronisk smerte hos ikke-kommunikative forsøgspersoner med cerebral parese
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pantelis Kontogiannis, MSc
- Telefonnummer: +306945445730
- E-mail: panteliskontog@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alkis Iraklis Ginatsis, MSc
- Telefonnummer: +306938140548
- E-mail: algin80@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Athens, Grækenland
- Cerebral Palsy Greece- Open Door
-
Kontakt:
- Pantelis Kontogiannis, MSc
- Telefonnummer: +306945445730
- E-mail: panteliskontog@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i indstillingen Cerebral Parese Grækenland-Åben dør. De har alle en diagnose cerebral parese.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre forsøgspersoner med eller uden en diagnose af neuroudviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Ambulante patienter i Cerebral Parese Grækenland - Åben dør
Ambulante patienter med diagnosen cerebral parese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret kronisk smerte (Intensitet) -Børn
Tidsramme: Kort standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Score opnået af administrationen af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for børn, der kommunikerer deltagere. Minimumscore: 0 (ingen smerte) Maksimal score: 10 (smerte af ekstrem intensitet).
|
Kort standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Selvrapporteret kronisk smerte (Intensitet) - Voksne
Tidsramme: Kort standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Score opnået ved administration af Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for voksne kommunikerende deltagere.
Minimumscore: 0 (ingen smerte) Maksimal score: 10 (smerte af ekstrem intensitet).
|
Kort standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Selvrapporteret kronisk smerte (placering)
Tidsramme: Βrief standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Placering af selvrapporterede smerter ved at kommunikere deltagere ved hjælp af kodificeringssystemet i kropsdiagrammet
|
Βrief standardiseret procedure, der ikke overstiger 5 minutter. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Kroniske smerter rapporteret af omsorgsperson (intensitet)
Tidsramme: Data indhentet gennem spørgeskema udfyldt af omsorgsperson på deltagerens bopæl. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Score ved vurderingsskalaen for smerteintensitet Minimumscore 0: ingen smerte Maksimal score: 10 (ekstrem smerte)
|
Data indhentet gennem spørgeskema udfyldt af omsorgsperson på deltagerens bopæl. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Kroniske smerter hos børn, der ikke kommunikerer deltagere vurderet ved hjælp af proxy (tjekliste)
Tidsramme: 2 timers tidsramme påkrævet for at gennemføre vurderingsproceduren. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Samlet score opnået ved NCCPC-R (Non-Communicating Children's Pain Checklist).
Minimumscore: 0 Maksimumscore: 90 Cut-off-score er 7.
En score højere end 7 betyder, at den observerede deltager oplever kroniske smerter.
|
2 timers tidsramme påkrævet for at gennemføre vurderingsproceduren. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Kroniske smerter hos voksne ikke-kommunikerende deltagere vurderet ved proxy (tjekliste)
Tidsramme: 2 timers tidsramme påkrævet for at gennemføre vurderingsproceduren. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Samlet score opnået ved NCAPC (Non-communicating Adult Pain Checklist).
Minimumscore:0 Maksimumscore: 54 Cut-off-score er 7.
En score højere end 7 betyder, at den observerede deltager oplever kroniske smerter.
|
2 timers tidsramme påkrævet for at gennemføre vurderingsproceduren. Administreret under dataindsamlingsfasen, ingen intervention involveret, er dette en tværsnitsobservationsundersøgelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pantelis Stathis, MD PhD, Cerebral Palsy Greece - Open Door
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CPChronicPain
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodgennemstrømningKorea, Republikken
-
University of MichiganAfsluttetCerebral hypoperfusionForenede Stater
-
Seoul National University HospitalAfsluttetCerebral iltmætningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkendtCerebral iltning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oxygendesaturationForenede Stater
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetCerebral iltningPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnuCerebral blodgennemstrømning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrig
-
Boston Children's HospitalRekrutteringCerebral hæmodynamikForenede Stater