- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04628156
Kronisk smerte i en gresk befolkning med cerebral parese (CPPain)
En observasjonsstudie av kronisk smerte i en gresk populasjon av barn, ungdom og voksne med cerebral parese
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Økende forskningsresultater tyder på at barn, ungdom og voksne med cerebral parese tilhører en populasjon med en betydelig høy forekomst av kroniske og tilbakevendende smerter som har en negativ innvirkning på deres deltakelsesnivå og livskvalitet.
Etiologi av smerte ved CP dekker et bredt spekter av årsaker. For det første kan personer med CP, som enhver annen person, ha problemer med hodepine, periodiske smerter og andre vanlige årsaker til smerte. Smerter som kommer fra muskler, ledd og skjelettet er vanlige. For noen individer kan økt muskeltonus, spastisitet eller dystoni være en viktig medvirkende årsak til smerte. Denne typen smerte ofte referert til som muskel- og skjelettsmerter kan lokaliseres i rygg, nakke, fot/ankel, skulder, kne, hofte og arm. Gastrointestinale smerter ofte forårsaket av gastroøsofageal refluks sekundært til endret muskelfunksjon i spiserøret eller nedre esophageal sphincter og spinal deformitet (skoliose) er en annen kilde til kronisk smerte. Dessuten kan mange dagligdagse aktiviteter som å kle på seg, bli løftet og daglig assistert tøying være smertefullt. Til slutt trenger tannsmerter forårsaket av vanskeligheter med å opprettholde god munnhygiene eller gastroøsofageal refluks (som forårsaker erosjoner av tannemaljen og sekundær karies) spesiell vurdering (AACPDM Fact Sheet). Barn med CP som står overfor kroniske smerter bruker færre mestringsstrategier og har en tendens til å stole på sosial støtte. Når det gjelder personer med cerebral parese som ikke har evnen til å kommunisere på grunn av funksjonshemminger forårsaket av svekkelse av sentral- eller perifert nervesystem, kan kroniske og tilfeldige akutte smerter forbli uoppdaget og underbehandlet. Å vurdere smerte hos personer med cerebral parese omfatter spesielle metodiske utfordringer. Smertevurdering hos personer med cerebral parese må ta hensyn til deres verbale eller ikke-verbale kommunikasjonsnivå. I så fall er det nødvendig med proxy-verktøy (observasjonsatferd). I tillegg til å bruke observasjonsverktøy for å virkelig gjenkjenne smerteuttrykk, bør man også vurdere at en rekke faktorer som innlært reaksjon på kronisk smerte rapporteres å påvirke mer enn andre visningen av atferdssmerteindikatorene som er inkludert i visse verktøy for vurdering av adferdssmerte.
Målet med vår studie er screening og vurdering av kroniske smerter i en populasjon av barn, ungdom og voksne med ulike former for cerebral parese i en spesifikk opplærings- og rehabiliteringssetting i Athen, Hellas (Cerebral Parese Greece- Open Door). Videre vil etterforskerne utforske mulig sammenheng mellom smerte ved cerebral parese med faktorer som alvorlighetsgrad av CP, alder, kjønn, komorbiditetsutviklingsstatus og nåværende helsestatus. En betydelig prosentandel av studiepopulasjonen har begrensede kommunikasjonsevner. Følgelig må denne tverrsnittsobservasjonsstudien ta i betraktning det verbale og ikke-verbale kommunikasjonsnivået til populasjonens subjekter når de bestemmer den mest hensiktsmessige smertevurderingsprosedyren, og skille mellom pasienter hvis smertestatus vil bli vurdert gjennom egenrapportering og pasienter som har smertestatus vil bli vurdert gjennom observasjonsverktøy (sjekklister). Når det gjelder påliteligheten deres, både selvrapportering og per proxy (observasjonsverktøy) for smertevurdering, del noen bevis på sterk enighet mellom dem. Følgende prosedyrer vil bli fulgt:
- Vurdering av nivået av verbal og ikke-verbal kommunikasjonsferdigheter. Evnen til forsøkspersonene til å gi gyldig og pålitelig informasjon om smertestatus gjennom meningsfull verbal og ikke-verbal kommunikasjon vil bli evaluert i henhold til deres kommunikasjonsfunksjonsklassifiseringssystem -CFCS-klassifiseringsnivåer ved trent tale terapeuter. Klassifisering er basert på effektiviteten av kommunikasjon mellom avsender og mottaker av informasjon. CFCS vurderer kjennskapen til individuelle kommunikasjonspartnere. Alle måter å kommunisere på vurderes inkludert tale, gester, ansiktsuttrykk og supplerende og alternativ kommunikasjon. En person klassifisert på nivå I er en mer dyktig kommunikator enn en person klassifisert på nivå V. I henhold til CFCS-klassifiseringen kan 4 kategorier defineres. Disse er A. Barn med tilstrekkelig kommunikasjon B. Barn med mangelfull kommunikasjon C. Voksne med tilstrekkelig kommunikasjon og D. Voksne med mangelfull kommunikasjon.
- Klassifikasjoner av typen cerebral parese og funksjonsnivå Type cerebral parese vil bli tatt i betraktning i henhold til ICD-koder (ICD-10 versjon 2016) og funksjonell motorisk evne vil bli registrert ved bruk av Gross Motor Function Classification System (GMFCS) og Manual Ability Classification System (MACS). GMFCS ble brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av et barns nevromotoriske svekkelse. Basert på dette instrumentet ble barn gruppert i henhold til følgende alvorlighetsnivåer: nivå I og II refererer til de barna med lavere funksjonshemming og som er i stand til å gå uten begrensninger; nivå III refererer til de barna som trenger hjelp; nivå IV/V inkluderer barna som bruker hjelpemidler til å ambulere. GMFCS ble vurdert for sin validitet og pålitelighet med tilfredsstillende resultater. MACS beskriver hvordan barn med cerebral parese (CP) bruker hendene til å håndtere gjenstander i daglige aktiviteter. MACS inkluderer fem nivåer. Nivåene tar utgangspunkt i barnas egeninitierte evne til å håndtere gjenstander og deres behov for bistand eller tilpasning til å utføre manuelle aktiviteter i hverdagen. Nivå I inkluderer barn med mindre begrensninger, mens barn med alvorlige funksjonsbegrensninger vanligvis vil finnes på nivå IV og V.
Valg av passende verktøy for vurdering av smerte for hver kategori Subjektive rapporter om smerteplassering og intensitet gjennom ikke-verbal kommunikasjon (peking) fra studiedeltakere vil bli samlet inn ved hjelp av Wong Baker FACES Pain Rating Scale (tillatelse kreves) og Body Diagram screening verktøy. Kroppsdiagrammet ble testet for innhold og samtidig gyldighet og pålitelighet av alternative former. Dette verktøyet er vurdert til å nærme seg veletablert i henhold til de evidensbaserte vurderingskriteriene for psykometriske egenskaper. Når det gjelder klinisk nytte, ble dette verktøyet klassifisert som sterkt.
Egenrapportering vil bli administrert til forsøkspersoner som har et adekvat kommunikasjonsnivå (CFCS nivå I, II, III), etter direktivene fastsatt av relevant forskning. Når det gjelder forsøkspersoner med et adekvat kommunikasjonsnivå (CFCS-nivå I,II, III), men et utilstrekkelig funksjonsnivå for manuelle evner (MACS-nivå IV og V), vil administrasjonen av Wong Baker FACES Pain Rating Scale og Human Form-diagrammene være tilrettelagt ved bruk av hjelpemidler.
Smerteobservasjonsrapporter ved fullmektig (lærer, terapeut i rehabiliteringsinnstillingen) vil bli samlet inn ved hjelp av oversatte versjoner av sjekklisten for ikke-kommuniserende barns smerte og sjekklisten for ikke-kommunikerende voksnes smerte. Disse observasjonsrapportene vil bli administrert for personer med CFCS-nivå IV og V og en utviklingsalder lavere enn 3 år. NCCPC-R (revidert) versjon krever en 2-timers observasjonsperiode etterfulgt av utfylling av spørreskjemaet med 30 elementer. NCCPC-R er vert for sterk ekstern validitet som psykometrisk testing innenfor naturlige og kliniske omgivelser. Forskere har bekreftet at NCCPC-R nøyaktig fanger smerteatferd på tvers av ulike nivåer av et barns utvikling.78 Arbeidsgruppen anbefalte NCCPC-R for barn med GMFCS-nivå I til V på grunn av dens veletablerte psykometriske egenskaper og sterke kliniske nytteverdi.
Smerte for voksne CP Pasienter med intellektuelle og kommunikasjonshemninger vil bli vurdert med smertesjekklisten for ikke-kommunikerende voksne (NCAPC).
- Foreldresamtale.
For å bedre definere pasientenes smertestatus vil det også bli innhentet foreldresamtale. Foreldre inviteres til å rapportere tilstedeværelse, lokalisering, etiologi og varighet av pasientens smerte og gi informasjon om bruk av smertelindrende tiltak. Hos barn og voksne uten tilstrekkelig kommunikasjon vil foreldres erfaring bli registrert ved et strukturert intervju basert på Pediatric Pain Profile (PPP) hvor forelderen blir invitert til å a) gi en smertehistorie og b) svare på spørsmål i form av ikke-verbale innlærte reaksjoner og adferd mot kronisk smerte på vegne av forsøkspersonen (grunnlinjevurderinger). Pediatrisk smerteprofil er et verktøy som er utviklet spesielt for å hjelpe til med å vurdere og overvåke smerte hos barn med alvorlige nevrologiske svekkelser, spesielt de med svekkelser som fører til at de ikke er i stand til å kommunisere smerte gjennom tale. Slike funksjonsnedsettelser gjør at barna er avhengige av omsorgspersoner for tolkning av smertetegn. Den og har blitt brukt med voksne opp til 76 år. For å bedre definere pasientenes smertestatus vil vi dra nytte av tilleggsinformasjon fra de unge deltakernes journal. I tillegg vil hver sak bli bedømt separat med hensyn til smerteuttrykk og alvorlighetsgrad, av et tverrfaglig panel av eksperter bestående av en allmennlege, en nevrolog, en barnelege, en ortopedi, en psykolog, en tannlege, en fysioterapeut, en logoped , en ergoterapeut, en ekspertsykepleier, en sosionom og omsorgspersonen for faget, som daglig er involvert i pasientens helsebehov og aktiviteter under sitt halvdagsopphold i miljøet (Cerebral Parese Hellas) i minst 6 måneder. Denne gruppen skal vurdere følgende spørsmål for hver pasient:
- Hva er omfanget av pasientens sykdom eller skade (fysisk svekkelse)?
- Hva er omfanget av sykdommen? Det vil si, i hvilken grad lider pasienten, er funksjonshemmet og er ute av stand til å nyte vanlige aktiviteter?
- Virker individets oppførsel passende for sykdommen eller skaden, eller er det bevis for symptomforsterkning av en rekke psykologiske eller sosiale årsaker (f. fordeler som positiv oppmerksomhet, humørendrende medisiner, økonomisk kompensasjon)?
Mål for statistisk analyse:
Overensstemmelsesrater mellom ulike evalueringsnivåer av kronisk smertevurdering vil bli undersøkt for å bestemme pålitelighetsnivået til ulike informasjonskilder vedrørende diagnostisering av kronisk smerte ved cerebral parese. Ytterligere statistisk analyse av sjekklistepoeng vil forsøke å identifisere elementer i disse observasjonsskjemaene som kan konseptualiseres som atferdsindikatorer på kronisk smerte hos ikke-kommunikative personer med cerebral parese
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas
- Cerebral Palsy Greece- Open Door
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter i innstillingen Cerebral Parese Hellas-Åpen dør. De har alle en diagnose cerebral parese.
Ekskluderingskriterier:
- Alle andre forsøkspersoner med eller uten diagnose av nevroutviklingsforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Polikliniske pasienter i Cerebral Parese Hellas - Åpen dør
Polikliniske pasienter med diagnosen cerebral parese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert kronisk smerte (Intensitet) -Barn
Tidsramme: Kort standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Poeng oppnådd av administrasjonen av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale for barn som kommuniserer deltakere. Minimumscore: 0 (ingen smerte) Maksimal poengsum: 10 (smerte av ekstrem intensitet).
|
Kort standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Selvrapportert kronisk smerte (Intensitet) - Voksne
Tidsramme: Kort standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Poeng oppnådd ved administrasjon av Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) for voksne kommuniserende deltakere.
Minimumsscore: 0 (ingen smerte) Maksimal poengsum: 10 (smerte av ekstrem intensitet).
|
Kort standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Selvrapportert kronisk smerte (sted)
Tidsramme: Βrief standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Plassering av selvrapportert smerte ved å kommunisere deltakere ved hjelp av kodifiseringssystemet til Kroppsdiagrammet
|
Βrief standardisert prosedyre som ikke overstiger 5 minutter. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Kronisk smerte rapportert av omsorgsperson (intensitet)
Tidsramme: Data innhentet gjennom spørreskjema utfylt av omsorgsperson ved deltakerens bolig. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Poeng ved vurderingsskala for smerteintensitet Minimum poengsum 0: ingen smerte Maksimal poengsum: 10 (ekstrem smerte)
|
Data innhentet gjennom spørreskjema utfylt av omsorgsperson ved deltakerens bolig. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Kroniske smerter hos barn som ikke kommuniserer deltakere vurdert ved proxy (sjekkliste)
Tidsramme: 2 timers tidsramme kreves for gjennomføring av vurderingsprosedyre. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Total poengsum oppnådd ved NCCPC-R (Non-Communicating Children's Pain Checklist).
Minimum poengsum:0 Maksimal poengsum: 90 Cut-off poengsum er 7.
En skåre høyere enn 7 betyr at den observerte deltakeren opplever kronisk smerte.
|
2 timers tidsramme kreves for gjennomføring av vurderingsprosedyre. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Kronisk smerte hos voksne ikke-kommuniserende deltakere vurdert ved proxy (sjekkliste)
Tidsramme: 2 timers tidsramme kreves for gjennomføring av vurderingsprosedyre. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Total poengsum oppnådd ved NCAPC (Non-communicating Adult Pain Checklist).
Minimum poengsum:0 Maksimal poengsum: 54 Cut-off poengsum er 7.
En skåre høyere enn 7 betyr at den observerte deltakeren opplever kronisk smerte.
|
2 timers tidsramme kreves for gjennomføring av vurderingsprosedyre. Administrert under datainnsamlingsfasen, ingen intervensjon involvert, dette er en tverrsnittsobservasjonsstudie.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Pantelis Stathis, MD PhD, Cerebral Palsy Greece - Open Door
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPChronicPain
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cerebral parese
-
UMC UtrechtFullførtKardiopulmonal bypass | Cerebral perfusjon | Cerebral oksygeneringNederland
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCerebral blodstrømKorea, Republikken
-
University of MichiganFullførtCerebral hypoperfusjonForente stater
-
Seoul National University HospitalFullførtCerebral oksygenmetningKorea, Republikken
-
Medical University of ViennaUkjentCerebral oksygenering
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvsluttetCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral oksygendesaturasjonForente stater
-
Poznan University of Medical SciencesFullførtCerebral oksygeneringPolen
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustHar ikke rekruttert ennå
-
University of ManitobaHealth Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba; Natural Sciences and Engineering...RekrutteringCerebral autoreguleringskartleggingCanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringCerebral arteriopatiFrankrike