Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til evaluering af korrekt brug og brugervenlighed af ELLIPTA DPI hos pædiatriske personer med astma

26. februar 2021 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label undersøgelse til evaluering af korrekt brug og brugervenlighed af ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) hos pædiatriske patienter, der i øjeblikket modtager inhalationsterapi til behandling af deres astma

Astma er en kronisk inflammatorisk sygdom i luftveje og lunger, der resulterer i hyperreaktivitet og klinisk relevante episoder med hvæsen. Denne undersøgelse er designet til at vurdere den korrekte brug og brugervenlighed af ELLIPTA® DPI hos pædiatriske personer med astma. ELLIPTA DPI er nem at bruge, kræver få trin, er ensartet i dosering og eliminerer den hånd-åndedræt-koordinering, der kræves for inhalatorer med afmålt dosis (MDI'er). Forsøgspersoner vil blive stratificeret efter alder i to lag: Stratum 1: forsøgspersoner i aldersgruppen 5 til 7 år og Stratum 2: Forsøg i aldersgruppen 8 til 11 år. Alle forsøgspersoner vil blive trænet af sundhedspersonale (HCP) til korrekt brug af ELLIPTA DPI. Forsøgspersonerne vil få tre chancer for at forsøge korrekt brug af ELLIPTA DPI; efterfølgende, hvis emnet ikke lykkes, vil forælderen/værgen være i stand til at instruere forsøgspersonen i den korrekte brug af ELLIPTA DPI, i yderligere to forsøg. De forsøgspersoner, der vil blive optaget i undersøgelsen, vil få placebo ELLIPTA DPI én gang dagligt. Efter 28 dage vil forsøgspersoner blive randomiseret i 1:1 for at modtage et spørgeskema (version A og B). Efter udfyldelse af spørgeskemaet om ELLIPTA DPI brugervenlighed vil forsøgspersonens evne til at bruge ELLIPTA DPI korrekt blive revurderet. Cirka 219 forsøgspersoner vil blive screenet for at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive gennemført i 28 dage. ELLIPTA er et registreret varemærke tilhørende GlaxoSmithKline (GSK) gruppe af virksomheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Forenede Stater, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 5 og 11 år (inklusive), på tidspunktet for besøget 0.
  • Personer med en dokumenteret anamnese med symptomer i overensstemmelse med en astmadiagnose i mindst 6 måneder før V0 (inkluderer astmadiagnose).
  • Hanner og præmenarkiale hunner.
  • Skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder/værge og det medfølgende informerede samtykke fra forsøgspersonen (hvor forsøgspersonen er i stand til at give samtykke) forud for optagelse i undersøgelsen.
  • Emnet og deres juridiske værge forstår og er villige, i stand til og tilbøjelige til at overholde undersøgelsesprocedurer og vurderinger.
  • Forsøgspersonen skal have modtaget astmabehandling (redning eller vedligeholdelse) i 3 måneder før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen må aldrig være blevet trænet i korrekt brug af eller brugt ELLIPTA DPI tidligere.
  • Forsøgspersoner skal kunne demonstrere korrekt brug af ELLIPTA DPI efter coaching/træning ved besøg 1.
  • Fagene skal kunne samtale og forstå mundtlig undervisning på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med samtidig diagnose af andre luftvejslidelser, herunder aktiv tuberkulose, lungekræft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertension, interstitielle lungesygdomme, cystisk fibrose eller andre aktive lungesygdomme.
  • Forsøgspersoner med samtidig diagnose af psykiatriske eller psykologiske eller andre lidelser, som efter efterforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprocedurer eller -krav.
  • Forsøgspersonen har oplevet en eksacerbation, som krævede orale/systemiske kortikosteroider i de tre måneder før besøg 0.
  • Forsøgspersonen er blevet indlagt for en episode af astma inden for tre måneder efter besøg 0.
  • Personen har haft en astmatisk episode, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Forsøgspersonen har udvist symptomer på en nylig akut luftvejsinfektion inden for en uge efter besøg 0.
  • Forsøgsperson har tidligere haft overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinhalatorerne (eksempel [f.eks.], lactose, magnesiumstearat). Derudover vil forsøgspersoner med en historie med alvorlig mælkeproteinallergi, som efter undersøgelseslægens opfattelse kontraindikerer deltagelse, også blive udelukket.
  • Forsøgspersoner med historisk eller aktuel evidens for klinisk signifikante eller hurtigt fremadskridende eller ustabile kardiovaskulære, neurologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (herunder diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdomme) eller hæmatologiske abnormiteter, der er ukontrollerede. Signifikant defineres som enhver sygdom, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som ville påvirke analysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.
  • Forælder eller værge med en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand (f. manglende evne til at læse, forstå eller skrive), som kan påvirke: Gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i undersøgelsen; Tilstrækkelig supervision af emnet under studiet; Overholdelse af emnet med undersøgelsesmedicin og undersøgelsesprocedurer; fagets sikkerhed og trivsel.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse (screening), eller inden for fem lægemiddelhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst.
  • En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersoner, der bruger placebo ELLIPTA DPI
Forsøgspersoner i stratum 1 og stratum 2 vil være i aldersgruppen fra henholdsvis 5 til 7 år og 8 til 11 år. Forsøgspersonerne får placebo ELLIPTA DPI én gang dagligt. Under besøg 2 (dag 28) vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage spørgeskema om ELLIPTA DPI-brug enten version A eller B.
Medicin: Placebo DPI
Forsøgspersonerne vil modtage placebo via oral inhalationsvej med ELLIPTA én gang dagligt. Placebo DPI vil være tilgængelig i to strimler med 30 blister pr. strimmel. Den første strimmel vil indeholde lactosemonohydrat, og den anden strimmel vil have lactosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhed: ELLIPTA DPI
Forsøgspersoner vil modtage placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA er et varemærke tilhørende GSK
Andet: Brugervenlighed spørgeskemaer
Forsøgspersoner fra begge stratum efter brug af ELLIPTA DPI vil blive randomiseret til at modtage enten version A eller B af spørgeskemaerne. Forsøgspersonerne vil blive stillet spørgsmål om brugervenlighed af ELLIPTA. Forælder/værge vil også udfylde et spørgeskema om ELLIPTA DPI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fra hvert stratum, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 2, forsøg 1 (dag 28)
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne blev trænet i korrekt brug af ELLIPTA DPI af en sundhedspersonale (HCP) på dag 1 (besøg 1), hvorefter kvalificerede deltagere skulle tage én inhalation af placebo fra ELLIPTA DPI én gang dagligt i 28 dage. På dag 28 (besøg 2) fik deltagerne administreret et spørgeskema om brugervenlighed af ELLIPTA DPI. Deltagerne og deres forældre/værge skulle udfylde spørgeskemaet, hvorefter deltagerne blev vurderet for deres evne til at demonstrere korrekt brug af ELLIPTA DPI (1 forsøg uden træning eller instruktion og derefter 1 forsøg efter instruktion fra forældre/værge). Procentdel af deltagere, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA, blev beregnet som "antal deltagere, der viste korrekt brug ved besøg 2" divideret med "antal deltagere, hvis brug af ELLIPTA DPI blev evalueret ved besøg 2" ganget med 100. 95 % konfidensintervallet (CI) blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
På dag 28
Procentdel af deltagere, der vurderede ELLIPTA DPI som let at bruge blandt dem, der kunne demonstrere korrekt brug ved besøg 2, forsøg 1 (dag 28)
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne blev trænet i korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1 af HCP, og kvalificerede deltagere skulle tage én inhalation af placebo fra ELLIPTA DPI én gang dagligt i 28 dage. På dag 28 (besøg 2) fik deltagerne administreret et spørgeskema om brugervenligheden af ​​ELLIPTA DPI. For deltagere i Stratum 1 blev der udleveret spørgeskema til intervieweren, og svar blev registreret. For Stratum 2 var spørgeskemaet selvadministreret (eller intervieweren administreret, hvis deltageren ikke var i stand til at selvadministrere). Procentdel af deltagere, der vurderede ELLIPTA DPI som let at bruge, blev beregnet som "antal deltagere, der vurderer ELLIPTA som let" divideret med "antal deltagere, der demonstrerede korrekt brug ved besøg 2 (forsøg #1)" ganget med 100. 95 % CI for procenterne er beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere fra hvert stratum, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1, forsøg 1 (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev trænet af HCP i korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1, hvorefter deltagerne blev vurderet på deres evne til at bruge ELLIPTA DPI uden vejledning fra HCP eller forælder/værge. Deltagerne fik maksimalt fem forsøg. Deltagere, der ikke var i stand til at bruge ELLIPTA DPI korrekt, blev trænet af HCP i de første tre forsøg. I fjerde og femte forsøg hjalp deltagernes forælder/værge i træningen af ​​ELLIPTA DPI. Procentdel af deltagere, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA DPI sammen med 95 % CI ved besøg 1 (forsøg 1 til 5), er blevet præsenteret. 95 % CI for procenterne er beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
Dag 1
Procentdel af deltagere, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 2, forsøg 1 hos alle deltagere (stratum 1+stratum 2)
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne blev trænet i korrekt brug af ELLIPTA DPI af en HCP på dag 1 (besøg 1), hvorefter kvalificerede deltagere skulle tage én inhalation af placebo fra ELLIPTA DPI én gang dagligt i 28 dage. På dag 28 (besøg 2) fik deltagerne administreret et spørgeskema om brugervenlighed af ELLIPTA DPI. Deltagerne og deres forældre/værge skulle udfylde spørgeskemaet, hvorefter deltagerne blev vurderet for deres evne til at demonstrere korrekt brug af ELLIPTA DPI (1 forsøg uden træning eller instruktion og derefter 1 forsøg efter instruktion fra forældre/værge). Procentdel af deltagere, der demonstrerede korrekt brug af ELLIPTA, blev beregnet som "antal deltagere, der viste korrekt brug ved besøg 2" divideret med "antal deltagere, hvis brug af ELLIPTA DPI blev evalueret ved besøg 2" ganget med 100. 95% CI blev beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
På dag 28
Procentdel af deltagere, der vurderede nem brug af ELLIPTA DPI ved besøg 2 hos alle deltagere (stratum 1+stratum 2)
Tidsramme: På dag 28
Deltagerne blev trænet i korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1 af HCP, og kvalificerede deltagere skulle tage én inhalation af placebo fra ELLIPTA DPI én gang dagligt i 28 dage. På dag 28 (besøg 2) fik deltagerne administreret et spørgeskema om brugervenligheden af ​​ELLIPTA DPI. For deltagere i Stratum 1 blev der udleveret spørgeskema til intervieweren, og svar blev registreret. For Stratum 2 var spørgeskemaet selvadministreret (eller intervieweren administreret, hvis deltageren ikke var i stand til at selvadministrere). Procentdel af deltagere, der vurderede ELLIPTA DPI som let at bruge, blev beregnet som "antal deltagere, der vurderer ELLIPTA som let" divideret med "antal deltagere, der demonstrerede korrekt brug ved besøg 2 (forsøg #1)" ganget med 100. 95 % CI for procenterne er beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
På dag 28
Procentdel af deltagere, der rapporterede mindst én kritisk fejl fra hvert lag med brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1, forsøg 1
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne blev trænet af HCP i korrekt brug af ELLIPTA DPI ved besøg 1, hvorefter deltagerne blev vurderet på deres evne til at bruge ELLIPTA DPI uden vejledning fra HCP eller forælder/værge. Deltagerne fik maksimalt fem forsøg. Deltagere, der ikke var i stand til at bruge ELLIPTA DPI korrekt, blev trænet af HCP i de første tre forsøg. I fjerde og femte forsøg hjalp deltagernes forælder/værge i træningen af ​​ELLIPTA DPI. Procentdel af deltagere, der har trukket sig tilbage på et hvilket som helst tidspunkt under den korrekte brugsdemonstration og udførte en kritisk fejl, blev betragtet som en, der udførte mindst én kritisk fejl. Deltager, der har trukket sig på et hvilket som helst tidspunkt under korrekt brugsdemonstration og ikke udførte alle de kritiske fejlpunkter, blev også betragtet som en, der udførte mindst én kritisk fejl. 95 % CI for procenterne er beregnet ved hjælp af den nøjagtige binomiale fordeling.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206924

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo DPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner