Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear Response Telemetri og Hørebevarelse (CREST)

30. august 2021 opdateret af: Cochlear

Sammenhæng mellem intraoperativ cochlear respons telemetri og hørebevarelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at overvåge responsen fra cochlea, når elektroden indsættes under operationen for at modtage et cochleaimplantat. Cochlear Response Telemetri-værktøjet har til formål at måle responsen fra cellerne i cochlea og kan være nyttigt i fremtiden til at hjælpe med at forbedre den kirurgiske teknik og potentielt hjælpe kirurger med bedre at bevare enhver naturlig hørelse, der er tilgængelig. Målingerne opnås ved hjælp af cochleaimplantatet og lydprocessoren, mens en lyd præsenteres for øret gennem en øretelefon (som en øreprop) placeret i øregangen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til cochlear implantation (med CI522, CI532, CI622, CI632 eller Hybrid-L24 (kun USA) i henhold til lokale indikationer
  • 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet
  • Præoperativ audiometrisk tærskel i det implanterede øre ved 500 Hz på bedre end eller lig med 80 dB HL
  • Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående cochlear implantation i øret, der skal implanteres
  • Ossifikation eller enhver anden cochleær anomali, der kan forhindre fuldstændig indsættelse af elektrodearrayet
  • Unormal cochlear/nerveanatomi på præoperativ CT- eller MR-billeddannelse (eksklusive en mild Mondini-misdannelse eller Large Vestibulær Akvæduktsyndrom)
  • Døvhed på grund af læsioner af den akustiske nerve eller den centrale auditive vej
  • Diagnose af auditiv neuropati
  • Aktiv mellemørebetændelse
  • Yderligere handicap, der ville forhindre deltagelse i evalueringer
  • Urealistiske forventninger fra forsøgspersonens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er iboende til proceduren og undersøgelsesudstyret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Cochlear implantat modtagere
Undersøgelsesgruppen består af cochleaimplantatpatienter, der allerede er identificeret som kandidater og er under operation.
Enhed: Cochlear implantat
Undersøgelse involverer måling ved hjælp af elektrokokleografi til at måle CM-responsen hos patienter, der gennemgår cochleaimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavfrekvente høretærskler vurderet audiometrisk præ- og postoperativt.
Tidsramme: Baseline-måling (præoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uger efter operationen
Gennemsnitlige lavfrekvente (LF) høretærskler (gennemsnitlige tærskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil blive målt for det implanterede øre 4 til 6 uger efter operationen og sammenlignet med gennemsnitlige LF høretærskler målt i forhold til den målte præoperative baseline inden for 90 dage efter CI-operation. Resultatmålet af interesse er ændringen i gennemsnitlige LF-høretærskler før til postoperativt for hvert individ. Den gennemsnitlige ændring observeret for individuelle forsøgspersoner vil derefter blive sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlear mikrofoniske (CM) målinger foretaget under operationen ved hjælp af Cochlear Response Telemetri System. Af specifik interesse er, hvorvidt kompromitterede CM-foranstaltninger vedrører præ-til-postoperative ændringer i lavfrekvent hørelse. Med andre ord, er større ændringer i gennemsnitlige LF høretærskler observeret hos forsøgspersoner med kompromitterede CM-målinger foretaget intraoperativt sammenlignet med dem med kompromisløs CM-respons?
Baseline-måling (præoperativt) sammenlignet med 4 til 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavfrekvente høretærskler vurderet audiometrisk præ- og postoperativt.
Tidsramme: Baseline (præoperativt) sammenlignet med 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Gennemsnitlige lavfrekvente (LF) høretærskler (gennemsnitlige tærskler ved 500, 750 og 1000 Hz) vil blive målt for det implanterede øre 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat og sammenlignet med gennemsnitlige LF høretærskler målt præoperativt. Resultatmålet af interesse er ændringen i gennemsnitlige LF-høretærskler før til postoperativt for hvert individ. Den gennemsnitlige ændring observeret for individuelle forsøgspersoner vil derefter blive sammenlignet med individuelle elektrofysiologiske cochlear mikrofoniske (CM) målinger foretaget under operationen ved hjælp af Cochlear Response Telemetri System. Af specifik interesse er, hvorvidt kompromitterede CM-foranstaltninger vedrører præ-til-postoperative ændringer i lavfrekvent hørelse. Med andre ord, er større ændringer i gennemsnitlige LF høretærskler observeret hos forsøgspersoner med kompromitterede CM-målinger foretaget intraoperativt sammenlignet med dem med kompromisløs CM-respons.
Baseline (præoperativt) sammenlignet med 3 måneder efter aktivering af cochlear implantat
Korrelation af præoperative højfrekvente høretærskler og cochlear mikrofonisk respons (antal elektroder indsat, når CM detekteret).
Tidsramme: Intraoperativt
Begyndelsen af ​​den cochleære mikrofoniske (CM) respons vil blive målt intraoperativt for at bestemme, om der er en sammenhæng mellem starten af ​​CM-responsen under elektrodeindsættelse og de præoperative højfrekvente akustiske høretærskler. Begyndelsen af ​​CM-responset vil blive sporet af impedansmålinger, der er interleaves med CM-optagelserne. Når hver elektrode i arrayet kommer ind i perilymfen i cochlea, vil der være en målt reduktion i impedans. CM-begyndelse vil blive defineret i form af den n'te elektrode (ud af de 22 elektroder) for at komme ind i cochlea. Præoperativ højfrekvent hørelse vil blive defineret som gennemsnittet af præoperative tærskler ved frekvenser på 2 kHz, 3 kHz og 4 kHz for hvert enkelt individ.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLTD5667

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehæmning, sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner