Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sarco-COVID-undersøgelse: Måling af tabet af skeletmuskelmasse hos den indlagte patient med diagnosen COVID-19 (SARCO-COVID)

2. marts 2021 opdateret af: Yale Tung Chen, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Måling af tabet af skeletmuskelmasse hos den indlagte patient med diagnosen COVID-19

COVID-19-pandemien har en ødelæggende global indvirkning, og ældre voksne, der oplever den, har større risiko for at dø af sygdommen. Imidlertid har overlevere af sygdommen en større risiko for at lide af patologier som sarkopeni, som er hyppigere hos yngre voksne og med større sværhedsgrad af sygdommen.

Sarkopeni er til stede hos 5-13 % af mennesker mellem 60 og 70 år og hos 11-50 % af befolkningen over 80 år. Diagnosen sarkopeni er udviklet i de senere år ved at etablere homogene kriterier i forskellige konsensus, der nødvendigvis kombinerer to elementer: generaliseret tab af styrke ledsaget af tab af skeletmuskelmasse. I dag er der tre konsensus for diagnosticering af sarkopeni: den internationale (IWGS), den europæiske (EWGSOP) og den seneste fra en amerikansk kohorte (FNIH). I dem alle udgør måling af skeletmuskelmasse et af de to diagnostiske kriterier.

De vigtigste metoder til at måle dette muskeltab, der er etableret, er billeddannelsesteknikker (computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) og ultralyd.

De mest almindelige ultralydsmålinger, der bruges til dette formål, er muskeltykkelsen (cm) ved punktet af ultralydsbanen med maksimal muskeltykkelse, tværsnitsarealet (arealet beregnet af basissoftwaren ved punktet for maksimal muskeltykkelse) og pennationsvinklen (vinkel dannet mellem dyb muskelfascia og muskelfibre). De to første målinger kan foretages på flere lange muskler, mens pennationsvinklen normalt udføres primært på den mediale gastrocnemius (intern tvilling) muskel. De er nemme at opnå, blodløse og reproducerbare målinger.

Forskningsindsatsen på dette tidspunkt i pandemien bør fokusere på de langsigtede konsekvenser af sygdommen, følgesygdomme såsom sarkopeni hos patienter, der har lidt af COVID-19. Samtidig skal klinikere i stigende grad blive bevidste om tilstanden og dens måling integreret i klinisk praksis. Den viden, som undersøgelser som den præsenterede giver mulighed for udvikling af specifikke interventioner.

Risikoen for sarkopeni bør overvejes, når der udføres en risiko/benefit-vurdering af den etablerede behandling (f.eks. dexamethason), og overvejer en multidisciplinær behandling, der inkluderer kosttilførsler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter over 18 år, der er indlagt på hospitalet, og hvis hoveddiagnose og opholdsgrund er COVID-19 lungebetændelse, vil blive inkluderet. Forekomsten af ​​sarkopeni hos indlagte patienter er 15-20 %. Hvis man antager en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en ensidig kontrast, skal 64 forsøgspersoner registrere en forskel, der er lig med eller større end 20 % tab af muskelmasse. Der er estimeret en tab til opfølgning på 0 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital de Emergencias Isabel Zendal
        • Kontakt:
          • Yale Tung Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, der er indlagt på hospitalet, og hvis hoveddiagnose og opholdsgrund er COVID-19 lungebetændelse, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år, mænd eller kvinder.
  • Hoveddiagnosen er lungebetændelse på grund af COVID-19
  • Forsøgspersoner, der efter at have modtaget information om designet, formålet med projektet, de mulige risici, der kan opstå deraf, og som til enhver tid kan nægte deres samarbejde, giver mundtligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
  • Præsenterer en malign neoplasma i aktiv fase undtagen spino- eller basalcelle Ca i lokalt stadium
  • Klinisk smertesituation.
  • Amputation af lemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 lungebetændelse patienter
Patienter over 18 år, der er indlagt på hospitalet, og hvis hoveddiagnose og opholdsgrund er COVID-19 lungebetændelse, vil blive inkluderet.
Andet: Sarkopeni diagnose
Anamnese, fysiske, laboratorie- og ultralydsparametre til diagnosticering af sarkopeni

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab af muskelmasse
Tidsramme: 1 måned
Kvantificer tabet af muskelmasse hos indlagte patienter i områder inden for intern medicin med en diagnose af COVID-19
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
Analyser de kliniske karakteristika og forekomsten af ​​sarkopeni hos patienterne inkluderet i undersøgelsen.
1 måned
Normale værdier af muskel-ultralydtykkelse
Tidsramme: 1 måned
Analyser tykkelsen af ​​rectus femoris, vastus medialis, vastus lateralis, medial gastrocnemius hos alle patienter.
1 måned
C-reaktivt protein (CRP) korrelerede med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
Analyser sammenhængen mellem CRP og tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
1 måned
Terapi med kortikosteroider påvirker muskeltykkelsen
Tidsramme: 1 måned
Bestem sammenhængen mellem muskeltykkelse og den modtagne kortikoterapi (dexamethason, methylprednisolon, prednison)
1 måned
Normale værdier af medial gastrocnemius penation vinkel hos alle patienter
Tidsramme: 1 måned
Mål medial gastrocnemius-penningsvinkel hos alle patienter
1 måned
Ferritin korrelerede med tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
Analyser sammenhængen mellem Ferritin og tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
1 måned
Fibrinogen korreleret til tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
Tidsramme: 1 måned
Analyser sammenhængen mellem fibrinogen og tilstedeværelsen af ​​sarkopeni
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yale Tung Chen, MD PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21/090-E_COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Sarkopeni diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner