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Studio Sarco-COVID: misurazione della perdita di massa muscolare scheletrica nel paziente ospedalizzato con diagnosi di COVID-19 (SARCO-COVID)

Misurazione della perdita di massa muscolare scheletrica nel paziente ospedalizzato con diagnosi di COVID-19

La pandemia di COVID-19 sta avendo un impatto globale devastante e gli anziani che ne sono affetti sono a maggior rischio di morte a causa della malattia. Tuttavia, i sopravvissuti alla malattia hanno un rischio maggiore di soffrire di patologie come la sarcopenia, che è più frequente nei giovani adulti e con maggiore gravità della malattia.

La sarcopenia è presente nel 5-13% delle persone tra i 60 ei 70 anni e nell'11-50% della popolazione oltre gli 80 anni. La diagnosi di sarcopenia è avanzata negli ultimi anni stabilendo criteri omogenei in diversi consensi che combinano necessariamente due elementi: perdita di forza generalizzata accompagnata da perdita di massa muscolare scheletrica. Oggi ci sono tre consensi per la diagnosi di sarcopenia: l'internazionale (IWGS), l'europeo (EWGSOP) e il più recente da una coorte statunitense (FNIH). In tutte la misurazione della massa muscolare scheletrica costituisce uno dei due criteri diagnostici.

I metodi principali per misurare questa perdita muscolare sono le tecniche di imaging (tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e ultrasuoni.

Le misurazioni ecografiche più comuni utilizzate a questo scopo sono lo spessore muscolare (cm) nel punto del percorso ecografico di massimo spessore muscolare, l'area della sezione trasversale (area calcolata dal software di base nel punto di massimo spessore muscolare) e l'angolo di pennazione (angolo formato tra la fascia muscolare profonda e le fibre muscolari). Le prime due misurazioni possono essere effettuate su diversi muscoli lunghi, mentre l'angolo di pennazione viene solitamente effettuato principalmente sul muscolo gastrocnemio mediale (gemello interno). Sono misurazioni facili da ottenere, senza sangue e riproducibili.

Gli sforzi di ricerca a questo punto della pandemia dovrebbero concentrarsi sulle conseguenze a lungo termine della malattia, sequele come la sarcopenia nei pazienti che hanno sofferto di COVID-19. Allo stesso tempo, i medici devono diventare sempre più consapevoli della condizione e della sua misurazione integrata nella pratica clinica. Le conoscenze fornite da studi come quello presentato consentiranno lo sviluppo di interventi specifici.

Il rischio di sarcopenia deve essere considerato quando si effettua una valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento stabilito (ad esempio, desametasone) e si considera un trattamento multidisciplinare che includa apporti dietetici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale e la cui diagnosi principale e motivo della permanenza è la polmonite da COVID-19. La prevalenza della sarcopenia nei pazienti ospedalizzati è del 15-20%. Assumendo un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto unilaterale, 64 soggetti sono tenuti a rilevare una differenza pari o superiore al 20% di perdita di massa muscolare. È stato stimato un tasso di perdita al follow-up dello 0%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital de Emergencias Isabel Zendal
        • Contatto:
          • Yale Tung Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale e la cui diagnosi principale e motivo della permanenza è la polmonite da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maggiori di 18 anni, uomini o donne.
  • La diagnosi principale è la polmonite da COVID-19
  • Soggetti che, dopo aver ricevuto informazioni circa il disegno, le finalità del progetto, i possibili rischi che ne possono derivare e che in qualsiasi momento possono negare la propria collaborazione, prestano verbalmente il proprio consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Presentare una neoplasia maligna in fase attiva eccetto Ca spino o basocellulare in fase locale
  • Situazione clinica di agonia.
  • Amputazione degli arti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polmonite COVID-19
Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale e la cui diagnosi principale e motivo della permanenza è la polmonite da COVID-19.
Anamnesi, parametri fisici, di laboratorio ed ecografici per diagnosticare la sarcopenia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
Quantificare la perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in aree di Medicina Interna con diagnosi di COVID-19
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare le caratteristiche cliniche e la prevalenza della sarcopenia nei pazienti inclusi nello studio.
1 mese
Valori normali dello spessore ecografico muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare lo spessore del retto femorale, del vasto mediale, del vasto laterale e del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti.
1 mese
Proteina C reattiva (PCR) correlata alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare la correlazione tra CRP e la presenza di sarcopenia
1 mese
La terapia con corticosteroidi influisce sullo spessore muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
Determinare la correlazione tra lo spessore muscolare e la corticoterapia ricevuta (desametasone, metilprednisolone, prednisone)
1 mese
Valori normali dell'angolo di pennazione del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
Misurare l'angolo di pennazione del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti
1 mese
Ferritina correlata alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare la correlazione tra Ferritina e la presenza di sarcopenia
1 mese
Fibrinogeno correlato alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
Analizzare la correlazione tra fibrinogeno e presenza di sarcopenia
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yale Tung Chen, MD PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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