- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04780126
Studio Sarco-COVID: misurazione della perdita di massa muscolare scheletrica nel paziente ospedalizzato con diagnosi di COVID-19 (SARCO-COVID)
Misurazione della perdita di massa muscolare scheletrica nel paziente ospedalizzato con diagnosi di COVID-19
La pandemia di COVID-19 sta avendo un impatto globale devastante e gli anziani che ne sono affetti sono a maggior rischio di morte a causa della malattia. Tuttavia, i sopravvissuti alla malattia hanno un rischio maggiore di soffrire di patologie come la sarcopenia, che è più frequente nei giovani adulti e con maggiore gravità della malattia.
La sarcopenia è presente nel 5-13% delle persone tra i 60 ei 70 anni e nell'11-50% della popolazione oltre gli 80 anni. La diagnosi di sarcopenia è avanzata negli ultimi anni stabilendo criteri omogenei in diversi consensi che combinano necessariamente due elementi: perdita di forza generalizzata accompagnata da perdita di massa muscolare scheletrica. Oggi ci sono tre consensi per la diagnosi di sarcopenia: l'internazionale (IWGS), l'europeo (EWGSOP) e il più recente da una coorte statunitense (FNIH). In tutte la misurazione della massa muscolare scheletrica costituisce uno dei due criteri diagnostici.
I metodi principali per misurare questa perdita muscolare sono le tecniche di imaging (tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) e ultrasuoni.
Le misurazioni ecografiche più comuni utilizzate a questo scopo sono lo spessore muscolare (cm) nel punto del percorso ecografico di massimo spessore muscolare, l'area della sezione trasversale (area calcolata dal software di base nel punto di massimo spessore muscolare) e l'angolo di pennazione (angolo formato tra la fascia muscolare profonda e le fibre muscolari). Le prime due misurazioni possono essere effettuate su diversi muscoli lunghi, mentre l'angolo di pennazione viene solitamente effettuato principalmente sul muscolo gastrocnemio mediale (gemello interno). Sono misurazioni facili da ottenere, senza sangue e riproducibili.
Gli sforzi di ricerca a questo punto della pandemia dovrebbero concentrarsi sulle conseguenze a lungo termine della malattia, sequele come la sarcopenia nei pazienti che hanno sofferto di COVID-19. Allo stesso tempo, i medici devono diventare sempre più consapevoli della condizione e della sua misurazione integrata nella pratica clinica. Le conoscenze fornite da studi come quello presentato consentiranno lo sviluppo di interventi specifici.
Il rischio di sarcopenia deve essere considerato quando si effettua una valutazione del rapporto rischio/beneficio del trattamento stabilito (ad esempio, desametasone) e si considera un trattamento multidisciplinare che includa apporti dietetici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yale Tung Chen, MD PhD
- Numero di telefono: 0034676030131
- Email: yale.tung@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital de Emergencias Isabel Zendal
-
Contatto:
- Yale Tung Chen, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maggiori di 18 anni, uomini o donne.
- La diagnosi principale è la polmonite da COVID-19
- Soggetti che, dopo aver ricevuto informazioni circa il disegno, le finalità del progetto, i possibili rischi che ne possono derivare e che in qualsiasi momento possono negare la propria collaborazione, prestano verbalmente il proprio consenso a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
- Presentare una neoplasia maligna in fase attiva eccetto Ca spino o basocellulare in fase locale
- Situazione clinica di agonia.
- Amputazione degli arti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con polmonite COVID-19
Saranno inclusi i pazienti di età superiore ai 18 anni che sono ricoverati in ospedale e la cui diagnosi principale e motivo della permanenza è la polmonite da COVID-19.
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Anamnesi, parametri fisici, di laboratorio ed ecografici per diagnosticare la sarcopenia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di massa muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
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Quantificare la perdita di massa muscolare nei pazienti ricoverati in aree di Medicina Interna con diagnosi di COVID-19
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
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Analizzare le caratteristiche cliniche e la prevalenza della sarcopenia nei pazienti inclusi nello studio.
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1 mese
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Valori normali dello spessore ecografico muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analizzare lo spessore del retto femorale, del vasto mediale, del vasto laterale e del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti.
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1 mese
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Proteina C reattiva (PCR) correlata alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analizzare la correlazione tra CRP e la presenza di sarcopenia
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1 mese
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La terapia con corticosteroidi influisce sullo spessore muscolare
Lasso di tempo: 1 mese
|
Determinare la correlazione tra lo spessore muscolare e la corticoterapia ricevuta (desametasone, metilprednisolone, prednisone)
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1 mese
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Valori normali dell'angolo di pennazione del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurare l'angolo di pennazione del gastrocnemio mediale in tutti i pazienti
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1 mese
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Ferritina correlata alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analizzare la correlazione tra Ferritina e la presenza di sarcopenia
|
1 mese
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Fibrinogeno correlato alla presenza di sarcopenia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Analizzare la correlazione tra fibrinogeno e presenza di sarcopenia
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yale Tung Chen, MD PhD, Hospital Universitario Puerta de Hierro
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Epidemiologic and methodologic problems in determining nutritional status of older persons. Proceedings of a conference. Albuquerque, New Mexico, October 19-21, 1988. Am J Clin Nutr. 1989 Nov;50(5 Suppl):1121-235. No abstract available.
- von Haehling S, Morley JE, Anker SD. An overview of sarcopenia: facts and numbers on prevalence and clinical impact. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):129-133. doi: 10.1007/s13539-010-0014-2. Epub 2010 Dec 17.
- Cruz-Jentoft AJ, Baeyens JP, Bauer JM, Boirie Y, Cederholm T, Landi F, Martin FC, Michel JP, Rolland Y, Schneider SM, Topinkova E, Vandewoude M, Zamboni M; European Working Group on Sarcopenia in Older People. Sarcopenia: European consensus on definition and diagnosis: Report of the European Working Group on Sarcopenia in Older People. Age Ageing. 2010 Jul;39(4):412-23. doi: 10.1093/ageing/afq034. Epub 2010 Apr 13.
- Fielding RA, Vellas B, Evans WJ, Bhasin S, Morley JE, Newman AB, Abellan van Kan G, Andrieu S, Bauer J, Breuille D, Cederholm T, Chandler J, De Meynard C, Donini L, Harris T, Kannt A, Keime Guibert F, Onder G, Papanicolaou D, Rolland Y, Rooks D, Sieber C, Souhami E, Verlaan S, Zamboni M. Sarcopenia: an undiagnosed condition in older adults. Current consensus definition: prevalence, etiology, and consequences. International working group on sarcopenia. J Am Med Dir Assoc. 2011 May;12(4):249-56. doi: 10.1016/j.jamda.2011.01.003. Epub 2011 Mar 4.
- Studenski SA, Peters KW, Alley DE, Cawthon PM, McLean RR, Harris TB, Ferrucci L, Guralnik JM, Fragala MS, Kenny AM, Kiel DP, Kritchevsky SB, Shardell MD, Dam TT, Vassileva MT. The FNIH sarcopenia project: rationale, study description, conference recommendations, and final estimates. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2014 May;69(5):547-58. doi: 10.1093/gerona/glu010.
- Nijholt W, Scafoglieri A, Jager-Wittenaar H, Hobbelen JSM, van der Schans CP. The reliability and validity of ultrasound to quantify muscles in older adults: a systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Oct;8(5):702-712. doi: 10.1002/jcsm.12210. Epub 2017 Jul 12.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- COVID-19
- Sarcopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21/090-E_COVID
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