Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakogenomisk test i primærpleje

17. marts 2023 opdateret af: Lorraine Buis, University of Michigan

Bestemmelse af gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af farmakogenomiske tests i primærpleje

Dette er et 6-måneders randomiseret, ventelistet, kontrolleret pilotforsøg udført i 6 afdelinger for familiemedicin (DFM) ved University of Michigan (UM). Læger, der praktiserer på et UM DFM klinisk sted, og som er villige til at bruge farmakogenomiske (PGx) testresultater til at håndtere brug af antidepressiv medicin, vil blive tilmeldt. Patienter af disse DFM-læger, som er voksne med en ny recept på et antidepressivum, vil også blive indskrevet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 6-måneders randomiseret, ventelistet, kontrolleret pilotforsøg udført i 6 afdelinger for familiemedicin (DFM) ved University of Michigan (UM). Vi vil tilmelde læger, der praktiserer på et UM DFM klinisk sted, og som er villige til at bruge PGx testresultater i forbindelse med behandling af patienter, der har ordineret visse antidepressiva. Vi vil også indskrive patienter af disse DFM-læger, som er voksne, med en ny recept på et antidepressivum (inden for de seneste 4 uger), herunder patienter, der er skiftet til et nyt antidepressivum fra et andet antidepressivum eller har tilføjet et nyt antidepressivum til den nuværende antidepressive behandling. Patienter udelukkes, hvis de tager et antidepressivt middel i mere end 4 uger, eller hvis de tidligere har haft PGx-test. Patienterne vil blive randomiseret til enten en interventions- eller kontrolgruppe. Patienter i interventionsgruppen vil have PGx-testresultater tilgængelige kort efter indskrivning, mens kontrolpatienterne vil have testresultater tilgængelige 3 måneder efter det første besøg. Alle patienter vil gennemføre en baseline, 3- og 6-måneders vurdering; kontrolpatienter vil have en yderligere 9-måneders vurdering. Data, der skal indsamles, omfatter symptomer og sværhedsgrad (PHQ-8, GAD7), funktionel sundhedsstatus (SF-12), PGx-viden, ændringer i arbejdsstatus, demografiske oplysninger, læge- og skadestuebesøg, uønskede virkninger og medicinændringer og overholdelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Læge deltagere

Inklusionskriterier:

  • Vær en praktiserende læge på en klinik for familiemedicin ved University of Michigan
  • Vær villig til at bruge PGx-testresultater til deres patienter, der er tilmeldt undersøgelsen
  • Vær villig til at tillade undersøgelsespersonale at kontakte deres patienter
  • Selvrapporter, at de er villige til at ordinere antidepressiva

Eksklusionskriterier:

- Opfylder ikke inklusionskriterier

Patient deltagere

Inkludering:

  • Vær patient hos en deltagende læge
  • Få en ny recept på en af ​​følgende antidepressiva: citalopram (Celexa), escitalopram (Lexapro), fluoxetin (Prozac, Prozac Weekly, Rapiflux, Sarafem, Selfemra), fluvoxamin (Luvox, Luvox CR), paroxetin (Paxil, Paxil, Paxil ), sertralin (Zoloft), duloxetin (Cymbalta, Irenka), venlafaxin (Effexor), venlafaxin XR (Effexor XR), nortriptylin (Aventyl, Pamelor), bupropion (Forfivo XL, Wellbutrin, Wellbutrin SR, Wellbutrin XL), mirtazapin (Remeron) , Remeron Soltab) eller vortioxetin (Trintellix)
  • Vær villig til at gennemgå PGx-testning via blodprøvetagning i et enkelt rør

Undtagelse:

  • Taler ikke engelsk
  • Har tidligere gennemgået PGx test
  • Er ude af stand til at give deres eget samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Har taget den nye antidepressive recept i mere end 4 uger (før screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Forsinket indgreb (kontrolarm)
Patienter i denne arm vil få PGx-testresultater stillet til rådighed for læger 3 måneder efter studieindskrivning
Diagnostisk test: PGx test
En laboratorieudviklet genetisk test, der differentierer almindelige og ualmindelige alleler i gener, der tidligere er blevet identificeret som værende involveret i enten metabolisme eller respons af lægemidler, der bruges til behandling af depression og/eller angst. Resultaterne leveres som en rapport, der indeholder information relateret til allelstatus for patientens gener, oversætter dette til en fænotype og relaterer denne fænotype til anbefalingsklasser for lægemidler.
Andre navne:
  • Farmakogenomisk test
  • Progenity Informed PGx test
Eksperimentel: PGx test
Patienter i denne arm vil få PGx-testresultater gjort tilgængelige for læger, så snart de er tilgængelige efter tilmelding.
Diagnostisk test: PGx test
En laboratorieudviklet genetisk test, der differentierer almindelige og ualmindelige alleler i gener, der tidligere er blevet identificeret som værende involveret i enten metabolisme eller respons af lægemidler, der bruges til behandling af depression og/eller angst. Resultaterne leveres som en rapport, der indeholder information relateret til allelstatus for patientens gener, oversætter dette til en fænotype og relaterer denne fænotype til anbefalingsklasser for lægemidler.
Andre navne:
  • Farmakogenomisk test
  • Progenity Informed PGx test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere ordineret antidepressiv medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Antal deltagere, der har fået ordineret antidepressiv medicin, som ikke er kontraindiceret
Baseline, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomsværhedsgrad - Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-8)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i PHQ-8-score. PHQ-8 er et 8-elements deltagerrapportmål til screening for depression og til at fastslå sværhedsgraden af ​​depression. Den samlede score spænder fra 0-24, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depressionssymptomer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i symptomsværhedsgrad - generel angstlidelse - 7 (GAD 7)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
GAD-7 er en selvadministreret vurdering af generel angstlidelse. Den samlede score for de syv elementer varierer fra 0 til 21. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline og 6 måneder
Ændring i overholdelse af refill- og medicinskala (ARMS)-score
Tidsramme: Baseline og 6 måneder

Ændring i medicinadhærens: Overholdelse af refill og medicin blev scoret ved at summere de 14 elementer efter først at have vendt det sidste punkt for at være konsistent i retning med de andre. Individer fik lov til at have op til 2 manglende værdier til stede, som blev imputeret med gennemsnittet af de resterende besvarede emner, kun en håndfuld individer besvarede 13 af de 14 spørgsmål, hvilket resulterede i, at et enkelt element inden for deres skala blev imputeret på tværs af tidsperioderne.

Spørgeskemaet har 14 emner, hvor hvert emne registreres på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 14-56, hvor den lavere score indikerer bedre overholdelse.
Baseline og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af PGx-test
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Acceptabilitet af PGx-test i primærpleje blandt personer, der tager et antidepressivt middel og primære læger, der tager sig af dem
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lorriane Buis, PhD, University of Michigan Department of Family Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00121185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PGx test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner