Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Etafilcon A-kontaktlinser ved hjælp af en ny støbeproces

13. august 2019 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Denne undersøgelse er en multi-site, gruppesekventiel, adaptiv, randomiseret, dobbeltmasket, 2×2 crossover-design, 1-uges dispenseringsundersøgelse. Forsøgspersoner vil bære bilateralt både test- og kontrollinser i en tilfældig rækkefølge i 1 uge hver som en daglig engangsmodalitet med en udvaskningsperiode på 1 uge mellem brugsperioderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Total Eye Care, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Potentielle forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive tilmeldt undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen skal læse, forstå og underskrive ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE og modtage en fuldt udført kopi af formularen.
  2. Synes i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne kliniske protokol.
  3. Skal være mindst 18 og ikke mere end 70 år (inklusive 70) på screeningstidspunktet.
  4. Forsøgspersonen skal være en sædvanlig og tilpasset bærer af hydrogel daglige engangs kontaktlinser i begge øjne (mindst 1 måneds daglig brug).
  5. Forsøgspersonen skal have normale øjne (dvs. ingen øjenmedicin eller infektioner af nogen art).
  6. Forsøgspersonens påkrævede sfæriske kontaktlinseordination skal være i området -1,00 til -4,50 D i hvert øje.
  7. Forsøgspersonens brydningscylinder skal være < 0,75 D i hvert øje.
  8. Motivet skal have bedst korrigeret synsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gravid eller ammende (personer, der bliver gravide under undersøgelsen, vil blive afbrudt).
  2. Enhver systemisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af medicin, der kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  3. Enhver tidligere eller planlagt øjen- eller interokulær kirurgi (f.eks. radial keratotomi, PRK, LASIK osv.).
  4. Enhver øjeninfektion.
  5. Enhver forvrængning af hornhinden som følge af tidligere brug af hårde eller stive gaspermeable kontaktlinser.
  6. Monovision eller multi-fokal kontaktlinsekorrektion.
  7. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med kontaktlinser eller linseplejeprodukter inden for 14 dage før studietilmelding.
  8. Anamnese med kikkertsynsabnormitet eller strabismus.
  9. Enhver infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en smitsom immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV, ved selvrapportering).
  10. Mistanke om eller nyere historie om alkohol- eller stofmisbrug.
  11. Historie om alvorlig psykisk sygdom.
  12. Historie om anfald.
  13. Medarbejder i undersøgelsesklinikken (f.eks. efterforsker, koordinator, tekniker).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CONTROL- etafilcon En aktuel støbning
1-dages ACUVUE® MOIST
Enhed: Test/kontrol
Forsøgspersoner i alderen 18-70 år og sædvanlige brugere af hydrogel daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt test/kontrolsekvens med en 7 til 9 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne
Enhed: Kontrol/Test
Forsøgspersoner i alderen 18-70 år og sædvanlige brugere af hydrogel daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt kontrol/testsekvens med en 7 til 9 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne
Eksperimentel: TEST- etafilcon En ny støbning
Undersøgelseskontaktlinse
Enhed: Test/kontrol
Forsøgspersoner i alderen 18-70 år og sædvanlige brugere af hydrogel daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt test/kontrolsekvens med en 7 til 9 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne
Enhed: Kontrol/Test
Forsøgspersoner i alderen 18-70 år og sædvanlige brugere af hydrogel daglige engangskontaktlinser vil blive tilfældigt tildelt kontrol/testsekvens med en 7 til 9 dages udvaskningsperiode mellem behandlingerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet komfortscore
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv vurdering af komfort vil blive udført ved hjælp af Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der bruges til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en amerikansk kontaktlinsebærende befolkning mellem 18 og 65 år. CLUE composite scores udledes ved hjælp af Item Response Theory (IRT) og følger en normalfordeling med en gennemsnitlig populationsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. En stigning på 5 point i en gennemsnitlig CLUE-score udmønter sig i 10 % ændring i fordelingen af ​​score for befolkningen af ​​bløde engangskontaktlinser.
1-uges opfølgning
Samlet visionsscore
Tidsramme: 1-uges opfølgning
Subjektiv vurdering af synet vil blive udført ved hjælp af Contact Lens User ExperienceTM (CLUE) spørgeskemaet. CLUE er et valideret patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, der bruges til at vurdere patientoplevelsesegenskaber for bløde kontaktlinser (komfort, syn, håndtering og indpakning) i en amerikansk kontaktlinsebærende befolkning mellem 18 og 65 år. CLUE composite scores udledes ved hjælp af Item Response Theory (IRT) og følger en normalfordeling med en gennemsnitlig populationsscore på 60 (SD 20), hvor højere score indikerer en mere gunstig/positiv respons. En stigning på 5 point i en gennemsnitlig CLUE-score udmønter sig i 10 % ændring i fordelingen af ​​score for befolkningen af ​​bløde engangskontaktlinser.
1-uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-6270

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Korrektion af brydningsfejl

Kliniske forsøg med Test/kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner